Naviguer dans l’environnement complexe des dossiers de prix et de remboursement aux États-Unis nécessite une compréhension approfondie et une approche stratégique. Justin Stindt Consultants, une agence de conseil internationale réputée, offre une expertise inégalée dans le domaine des dossiers AMCP et ICER, des outils essentiels pour la prise de décision en matière de formulaire aux États-Unis. Alors que les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques visent une entrée réussie sur le marché, l’importance d’un dossier méticuleusement rédigé ne peut être sous-estimée. Notre équipe d’experts est apte à synthétiser de grandes quantités de données dans des dossiers cohérents et percutants qui trouvent un écho auprès des décideurs du secteur de la santé. Notre agence s’engage à garantir que la proposition de valeur de votre produit soit présentée de manière convaincante, en optimisant son potentiel d’accès au marché. Collaborez avec Justin Stindt Consultants pour développer des dossiers de prix et de remboursement aux États-Unis permettant une commercialisation de votre produit sur le plus grand marché du monde.
Comprendre les dossiers AMCP et ICER pour le prix et le remboursement des soins de santé aux États-Unis : un aperçu complet
Le format Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) pour les soumissions de formulaire (format AMCP) est un cadre qui fournit des conseils aux fabricants de produits pharmaceutiques et biotechnologiques sur le développement de dossiers pour l’examen du formulaire (formulary) et de la couverture. Le format AMCP est conçu pour être complet et prend en compte toutes les sources d’informations pertinentes pour la prise de décision en matière de formulaire par les décideurs en matière de soins de santé (HCDM).
Justin Stindt Consultants est une agence spécialisée dans les dossiers AMCP. Notre équipe expérimentée internationale et américaine de consultants et d’experts vous aidera à mettre en avant les avantages supplémentaires de votre produit dans le dossier AMCP.
Création de dossiers complets pour les HCDM : profils de produits, données cliniques et analyse économique pour des décisions éclairées en matière de formulaire de médicaments
Le dossier lui-même est un document complet qui fournit toutes les informations dont les médecins et payeurs ont besoin pour prendre une décision en matière de formulaire et de couverture pour un nouveau médicament ou produit biologique. Le dossier est généralement divisé de la manière suivantes :
- Profil du produit : Cette section donne un aperçu du produit, y compris son indication, sa posologie, sa sécurité et son efficacité.
- Preuves cliniques : cette section fournit un examen des preuves cliniques du produit, y compris des essais contrôlés randomisés, des études observationnelles et des données réelles.
- Analyse économique : Cette section fournit une évaluation économique du produit, y compris une analyse coût-efficacité et une analyse de l’impact budgétaire.
- Informations supplémentaires : cette section fournit toute information supplémentaire pertinente à la prise de décision en matière de formulaire, telles que les résultats déclarés par les patients, les données de pharmacovigilance et les informations spécifiques au payeur.
Types de dossiers AMCP : dossiers de produits non approuvés, dossiers de produits approuvés et dossiers d’utilisation non approuvés
Le format AMCP définit trois types de dossiers : les dossiers de produits non approuvés, les dossiers de produits approuvés et les dossiers d’utilisation non approuvés. Cette différenciation est nécessaire parce que les exigences d’information pour chaque type de dossier sont différentes et parce qu’elle permet aux HCDM de prendre des décisions éclairées quant à l’opportunité de couvrir ou non un produit pour une indication particulière. Par exemple, un HCDM peut être plus susceptible de couvrir un produit non approuvé pour une maladie grave ou potentiellement mortelle, même si le produit n’a pas encore été approuvé par la FDA.
| Type de dossier | Exigences en matière d’informations | But |
|---|---|---|
| Dossier de produit non approuvé Unapproved Product Dossier | Sécurité, efficacité et utilité clinique potentielle | Pour transmettre des détails sur un produit non encore approuvé par la FDA |
| Dossier produit approuvé | Preuves cliniques, évaluation économique et proposition de valeur | Pour partager des informations sur un produit approuvé par la FDA |
| Dossier d’utilisation non approuvé | Sécurité, efficacité et utilité clinique potentielle pour une utilisation non approuvée | Pour communiquer des données sur une utilisation non approuvée d’un produit approuvé |
ICER et son rôle dans l’accès au marché américain
En plus des dossiers AMCP, les fabricants peuvent envisager de soumettre de la documentation à l’Institute for Clinical and Economic Review (ICER). ICER est un organisme de recherche indépendant à but non lucratif qui effectue des évaluations des technologies de la santé (HTA) pour les payeurs aux États-Unis. Bien que les évaluations de l’ICER n’aient pas d’autorité réglementaire directe, elles influencent les discussions sur le prix des médicaments, les décisions de remboursement et l’accès aux médicaments aux États-Unis. Les assureurs, les gestionnaires de prestations pharmaceutiques et d’autres payeurs peuvent prendre en compte les évaluations de l’ICER lorsqu’ils prennent des décisions en matière de couverture et de tarification.
Justin Stindt Consultants, votre agence de conseil experte pour les dossiers de prix et de remboursement aux États-Unis
Expertise des consultants Justin Stindt pour les dossiers AMCP et ICER
Nous nous engageons à fournir des documents qui se distinguent par leur excellence rédactionnelle, leur précision technique, et leur capacité à créer des narrations claires et captivantes. Notre objectif, en tant qu’agence de conseil, est de garantir que chaque dossier forme une histoire cohérente, intégrée et fondée sur des preuves, en s’éloignant d’un simple assortiment d’éléments cliniques et économiques de la santé distincts que l’on trouve généralement dans un ensemble de preuves.
Justin Stindt Consultants est votre agence mondiale avec les bons experts pour soutenir la préparation des dossiers AMCP et ICER. Nos services comprennent (sans s’y limiter) :
- Planification de projet complète avec des échéances et des étapes claires
- Revue stratégique du positionnement du médicament
- Rédaction de dossiers
- Validation des dossiers auprès des Key Opinion Leaders (KOL) / Key Externalisé Experts (KEE) et des payeurs / HCDM
- Conseils et assistance pour le processus de soumission
- Conseil stratégique et participation à la contractualisation
- Modélisation économique
- Soutien pour commenter le projet de document de cadrage de l’ICER, le projet de rapport sur les preuves et les commentaires oraux lors de la réunion publique
- Gestion de projet et communication efficaces tout au long du processus
Chez Justin Stindt Consultants, notre équipe, riche d’une grande expérience, offre un accompagnement personnalisé à nos clients pour faciliter leur entrée rapide sur le marché, tout en assurant des conditions de prix et de remboursement viables. Si vous recherchez un fournisseur pour prendre en charge vos dossiers américains, sélectionnez un prestataire qui fera l’effort supplémentaire pour permettre la couverture de votre produit.
Laissez Justin Stindt Consultants être votre agence partenaire de confiance pour débloquer des opportunités de prix et de remboursement (P&R) pour votre produit aux États-Unis.
Contactez-nous dès aujourd’hui pour découvrir comment notre entreprise peut adapter nos services pour répondre à vos besoins uniques et faire de vos objectifs de prix et de remboursement une réalité.
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