L’Espagne, avec une population d’environ 46,9 millions d’habitants, représente une priorité en matière d’accès au marché pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de medtechs. Le système national de santé espagnol (Sistema Nacional de Salud ou SNS), bien établi dans le pays, garantit une couverture universelle et un accès équitable aux services de santé. Les dépenses de santé de l’Espagne, qui s’élèvent à environ 10,7 % de son PIB, reflètent l’importance des investissements réalisés dans ce secteur. Notre agence Justin Stindt Consultants est spécialisée dans l’accès au marché espagnol et peut vous aider à naviguer sur ce marché.
Accès au marché espagnol : L'essentiel pour accéder à ce marché à fort potentiel de l'UE pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et medtechs.
L’Espagne dispose d’un système de santé unique, composé de 19 régions autonomes et d’un service national de santé (SNS) à payeur unique. Il est essentiel de comprendre les subtilités des prix et du remboursement en Espagne pour réussir à accéder à ce marché.
Comprendre le processus de remboursement en Espagne : Niveaux national et régional de l’évaluation et de la fixation du prix des médicaments
En Espagne, le processus de remboursement est soumis à de multiples itérations, les décisions étant prises aux niveaux national et régional. Au niveau national, l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) évalue les médicaments pour déterminer leur admissibilité à la commercialisation et entame l’élaboration du rapport de positionnement thérapeutique (IPT), qui joue un rôle déterminant dans le processus de fixation des prix et de remboursement (P&R). Une fois que l’AEMPS a attribué le code national au médicament, la Direction générale des services communs de santé et de la pharmacie (DGCYF) entame l’évaluation du prix et du remboursement en demandant des informations complémentaires (par exemple, le dossier P&R, les informations sur les prix incluses dans les « escandallos », etc.)
Négociations sur les prix et les remboursements en Espagne : Le rôle de la DGCYF et de la CIPM dans la détermination du prix et du remboursement des médicaments
C’est sur la base de ces informations que les négociations sur les P&R entre les évaluateurs de la DGCYF et les entreprises commencent. Les évaluateurs examinent les informations disponibles (y compris l’IPT et les offres économiques) pour produire une évaluation technique qui est ensuite communiquée à la Commission interministérielle des prix des médicaments (CIPM). À ce stade, la CIPM détermine le prix fabricant (ex-factory) maximum et la DGCYF détermine si le médicament est remboursé. Les régions jouent également un rôle important au niveau national puisqu’elles sont représentées au sein de la CIPM et détiennent 3 des 11 voix.
Pour plus d’informations sur le dossier de prix et de remboursement et sa soumission en Espagne, voir notre page sur ce sujet.
Dynamique du marché hospitalier espagnol : Fonctionnement sans système de DRG et attente de nouvelles réglementations pour le remboursement des produits de santé
Sur le marché hospitalier, contrairement à d’autres pays de l’UE, l’Espagne n’utilise pas de système de groupes liés au diagnostic (Diagnosis-related group, DRG), mais gère toujours des budgets hospitaliers.
Actuellement, l’introduction de nouveaux des produits de santé (autres que les médicaments) dans la liste des produits remboursés par le NHS est en suspens dans l’attente de la publication d’un nouveau règlement.
N’hésitez pas à nous contacter pour obtenir les dernières informations concernant cette situation. Des voies alternatives permettent également l’accès aux médicaments dans des situations particulières. Pour plus d’informations sur les procédures de prix et de remboursement en Espagne, voir notre page sur ce sujet.
Accès au marché régional en Espagne
Il existe 19 régions espagnoles, qui sont responsables de l’administration des soins, fonctionnent de manière indépendante et sont responsables de la planification et du budget des services de santé. Certaines régions mènent leurs propres évaluations HTA, comme la Catalogne, où le « Consell Assessor de la Medicació hospitalària » (CAMH) est chargé d’évaluer les nouveaux médicaments et de soumettre des recommandations au CFT-SISCAT, qui émet ensuite des directives d’accès et demande l’approbation du CATSALUT (autorité régionale de santé). D’autres régions fonctionnent de manière décentralisée et l’accès est décidé au niveau de l’hôpital (par exemple Madrid).
Une connaissance approfondie des procédures d’appel d’offres est également cruciale, car l’approche des appels d’offres est également gérée différemment par les régions. D’une part, alors que certaines régions utilisent des procédures d’appel d’offres centralisées (par exemple Madrid), d’autres lancent des appels d’offres au niveau local. D’autre part, certaines régions centralisées utilisent la plateforme du « Registro Oficial de Licitadores y Empresas Clasificadas del Estado » (ROLECE) pour publier les appels d’offres, tandis que d’autres ont leur propre système.
Le « Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de Medicamentos » (groupe GENESIS) de la « Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria » (SEFH) élabore également des rapports d’évaluation auxquels les commissions pharmaceutiques régionales et locales font souvent référence.
Le guide « Guía para la valoración de Inclusión de Nuevos Fármacos » (GINF) est un formulaire utilisé par les médecins hospitaliers pour demander l’incorporation d’un nouveau médicament dans la liste des médicaments de l’hôpital.
Justin Stindt Consultants est votre agence partenaire pour vous aider à accéder au marché espagnol.
Justin Stindt Consultants est votre agence de conseil avec des experts qui ont une grande expérience de l’accès au marché espagnol.
Notre agence a aidé de nombreux clients en développant des dossiers de P&R en espagnol.
En tant que prestataire de services, nos consultants soutiennent également les négociations de prix. Pour les dispositifs médicaux et les applications de santé numérique, notre agence vous accompagne pour le montage des dossiers et les réunions de négociations. De nombreux clients de notre cabinet de conseil ont estimé que l’Espagne était un pays à fort potentiel pour l’accès au marché européen et ont décidé de faire appel à notre agence en tant que partenaire privilégié , compte tenu de notre savoir-faire et de notre expérience sur le marché espagnol.
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