Avec une population d’environ 332 millions d’habitants, les États-Unis d’Amérique représentent le plus important marché mondial de la santé pour les entreprises pharmaceutiques, medtechs et biotechnologiques. Les États-Unis sont considérés comme le système de santé le plus favorable à l’innovation en matière de prix et de remboursement dans le monde. Les fabricants bénéficient de la liberté des prix, mais certains outils de contrôle des prix et de formulaires de remboursement utilisés par les payeurs doivent être mis en évidence. Notre agence Justin Stindt Consultants est spécialisée dans l’accès au marché américain et peut vous aider à faciliter la commercialisation de votre produit sur ce marché.
Accès au marché des États-Unis d'Amérique : l'essentiel pour accéder au plus grand marché du monde pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et les medtechs.
Les États-Unis sont largement considérés comme ayant l’un des systèmes de santé les plus accueillants en matière de prix et de remboursement. Dans ce système, les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les applications de santé bénéficient d’une fixation de prix libre, avec des prix souvent supérieurs à ceux pratiqués en Europe. Toutefois, il est important de souligner que les payeurs utilisent des mécanismes spécifiques de contrôle des prix et des outils de gestion des formulaires pour réguler ces coûts.
Contrairement à de nombreux autres pays qui mettent en place un contrôle des prix pour réguler les prix des médicaments, les États-Unis adoptent une approche totalement décentralisée de la fixation des prix et du remboursement. Cela signifie qu’il n’y a pas de contrôle des prix ou d’entités centralisées au niveau fédéral pour réglementer la fixation des prix des médicaments, ce qui donne aux fabricants une plus grande indépendance dans la détermination des prix de leurs médicaments.
Explorer la dynamique du prix et du remboursement des médicaments aux États-Unis : Acteurs clés et stratégies
Aux États-Unis, le paysage du prix et du remboursement est caractérisé par des négociations directes entre les fabricants et les entités et organisations telles que :
- Les programmes gouvernementaux (tels que Medicare et Medicaid) et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (Pharmacy benefit managers, PBM).
Pour plus d’informations, consultez notre page « Naviguer dans les prix et les remboursements aux États-Unis » : Opportunités et défis. - Les réseaux de prestation intégrés (Integrated delivery networks, IDN) : Les IDN sont des organisations qui fournissent une large gamme de services de santé, y compris les soins primaires, les soins spécialisés et les soins hospitaliers. Les IDN disposent souvent de leurs propres pharmacies et peuvent utiliser leur importance sur le marché et leur pouvoir de négociation pour obtenir des prix plus bas de la part des fabricants.
- Les gestionnaires de pharmacies spécialisées (Speciality pharmacy managers, SPM) et les gestionnaires de prestations radiologiques (Radiology benefit managers, RBM) : Les SPM et les RBM sont des administrateurs tiers qui aident les assureurs santé à gérer leurs prestations de pharmacie spécialisée et de radiologie, respectivement. Les SPM et les RBM peuvent également utiliser leur taille et leur pouvoir de négociation pour obtenir des fabricants des prix plus bas pour les médicaments.
- Organisations de soins gérés (Managed care organizations, MCO) : Les MCO sont des compagnies d’assurance maladie qui utilisent des techniques de gestion des soins pour contrôler les coûts et améliorer la qualité des soins. Les MCO utilisent divers outils pour gérer les coûts, notamment:
- Lignes de traitement (step edits) : Les lignes de traitement exigent que les patients essaient des médicaments moins coûteux avant de pouvoir se voir prescrire des médicaments plus coûteux.
- Autorisation préalable (Prior Authorization) : L’autorisation préalable exige que les patients obtiennent l’approbation de leur MCO avant de pouvoir faire exécuter une ordonnance pour certains médicaments.
- Limites de quantité (Quantity Limit) : Les limites de quantité restreignent, par exemple, le nombre de comprimés qu’un patient peut prendre sur une ordonnance.
- Blocage du NDC (NDC block): Le blocage du code pharmaceutique national (National drug code, NDC) empêche les patients d’exécuter certaines prescriptions dans certaines pharmacies.
L’Institute for Clinical and Economic Review (ICER) joue un rôle important dans l’évaluation des prix des médicaments aux États-Unis. En tant qu’organisme de surveillance indépendant, les évaluations de l’ICER ont un poids considérable et influencent les décisions des payeurs. Les payeurs demandent également souvent un dossier de l’Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) afin d’éclairer leur évaluation.
Pour plus d’informations, consultez notre page Dossiers P&R- US.
Évaluation de l’impact de la loi sur la réduction de l’inflation sur les industries pharmaceutiques et biotechnologiques : Défis et adaptations pour l’accès au marché américain
La loi sur la réduction de l’inflation (Inflation reduction Act, IRA) de 2022 est l’une des évolutions récentes du paysage des soins de santé. L’IRA est un texte législatif majeur qui aura un impact important sur les industries pharmaceutiques, medtechs et biotechnologiques aux États-Unis. L’IRA permettra au gouvernement de négocier les prix d’un sous-ensemble de médicaments coûteux couverts par Medicare et exigera des sociétés pharmaceutiques qu’elles remboursent le montant de l’augmentation des prix au-delà de l’inflation pour les médicaments couverts par Medicare. Ces dispositions devraient avoir un impact négatif sur les entreprises pharmaceutiques, en particulier celles dont le portefeuille comporte une forte concentration de produits à dépenses importantes pour Medicare. Cette loi introduit des mesures visant à freiner les augmentations de prix et entend mettre l’accent sur la transparence dans la fixation des prix des médicaments, mais elle a été critiquée par l’industrie pour avoir compromis les principes de l’économie du marché de l’industrie des soins de santé et pour avoir créé des obstacles aux investissements futurs dans la R&D. Il est essentiel de comprendre ces changements et de s’y adapter pour réussir l’accès au marché américain.
Justin Stindt Consultants est votre agence pour vous aider à accéder aux marchés américains.
Justin Stindt Consultants est une société de conseil dont les experts ont une grande expérience de l’accès au marché américain.
En tant que prestataire de services, notre cabinet a aidé de nombreux clients à interagir auprès des autorités américaines et des organismes payeurs pour élaborer des stratégies de prix et de remboursement USA et développer des dossiers AMCP. Nos consultants soutiennent également les négociations sur les prix et les contrats.
Pour les dispositifs médicaux et les applications de santé numérique, notre agence soutient les dossiers et les négociations. De nombreux clients de notre cabinet de conseil ont estimé que les États-Unis étaient le point de départ de l’accès au marché et ont décidé de faire appel à notre agence en tant que partenaire de choix, compte tenu de notre expérience sur le marché américain.
Contactez nos experts dès aujourd’hui pour savoir comment notre agence peut adapter ses services à vos besoins spécifiques afin de vous permettre d’accéder au marché américain.
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