Avec une population d’environ 60 millions d’habitants, l’Italie est l’un des plus grands marchés de la santé en Europe. C’est pourquoi la plupart des entreprises font de l’accès au marché italien une priorité importante. Le pays dispose d’un système de santé bien établi, connu sous le nom de Service national de santé (Servizio Sanitario Nazionale ou SSN), qui offre une couverture universelle et un accès aux services de santé essentiels. Notre agence Justin Stindt Consultants est spécialisée dans l’accès au marché italien et peut vous aider à naviguer dans l’environnement de ce marché local.
Accès au marché italien - Le marché italien est une priorité pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et medtechs
L’Italie a des dépenses de santé relativement élevées, le total des dépenses de santé atteignant environ 8,8 % de son PIB ces dernières années. Ce niveau d’investissement dans le secteur de la santé, associé à l’importance accordée à la recherche et à l’innovation, fait de l’accès au marché italien un objectif clé pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de medtechs. La demande de la population italienne pour des services de santé de haute qualité, associée à un cadre réglementaire favorable, crée un environnement avantageux pour les entreprises qui cherchent à accéder à ce marché dynamique de la santé.
En Italie, il existe deux programmes d’accès anticipé remboursé qui font de ce pays un marché très intéressant pour entrer dans les premières phases de développement de nouveaux médicaments, car ils permettent une utilisation entièrement remboursée. Ces programmes d’accès anticipé sont connus sous le nom de loi 648/1996 et de fonds AIFA 5%.
Bien que le système de santé italien soit décentralisé, la fixation des prix et le remboursement des produits sont principalement décidés au niveau national et publiés dans le journal officiel.
Comprendre le rôle de l’AIFA en Italie : Classification des médicaments, remboursement et exigences relatives au dossier de prix et de remboursement
En Italie, l’AIFA est l’organisme d’HTA chargé d’évaluer et de classer les médicaments au niveau national. Les médicaments peuvent être classés dans les catégories H, A ou C. Alors que les médicaments des catégories A et H sont entièrement remboursés, ceux de la catégorie C ne le sont pas et les fabricants peuvent fixer un prix libre. Pour les médicaments remboursés, l’AIFA négocie également les prix avec les entreprises pharmaceutiques. Il est essentiel de soumettre un dossier P&R (c’est-à-dire un e-Dossier Prezzo e Rimborso) qui soit complet, précis et orienté vers les exigences de l’AIFA. Pour plus d’informations, consultez notre page sur le dossier P&R en Italie.
L’AIFA, l’organisme italien d’HTA chargé d’évaluer et de classer les médicaments, a récemment fait l’objet d’une série de réformes. Le comité scientifique et technique (CTS), chargé d’évaluer et de donner un avis consultatif sur la classification des médicaments à des fins de remboursement, et le comité des prix et des remboursements (CPR), chargé de négocier le prix des médicaments, ont été fusionnés au sein de la commission scientifique et économique (CSE).
Garantir le statut d’innovateur en Italie : Débloquer les avantages et l’accès aux fonds spéciaux dans le paysage des prix et du remboursement
Un médicament peut bénéficier d’avantages supplémentaires s’il atteint le statut de médicament innovant en Italie. Cela permet de bénéficier de certains avantages tels que l’accès aux fonds spéciaux pour les médicaments innovants, l’exemption des mécanismes de remboursement et l’inclusion immédiate dans les formulaires régionaux. Pour plus d’informations sur les procédures de prix et de remboursement en Italie, voir notre page sur ce sujet : Conseils stratégiques en matière de prix et de remboursement en Italie.
Intégration des dispositifs médicaux dans le système national de santé italien : Le rôle de l’HTA nationale et régionale dans les décisions de remboursement
Les dispositifs médicaux sont généralement achetés directement par le NHS dans le cadre d’appels d’offres régis par la loi italienne sur les marchés publics. Il existe une liste positive des dispositifs médicaux commercialisés introduite par la loi 266/2002, mais ni cette liste ni l’approbation CE ne garantissent le remboursement par le SSN. Les décisions de remboursement sont souvent prises au niveau régional et local.
Le Pacte pour la santé 2014-2016 et les lois de stabilité pour 2015 et 2016 ont défini un nouveau modèle institutionnel de coopération entre les niveaux central et régional afin d’atteindre les objectifs d’efficacité clinique, d’efficience de la gestion et de durabilité de l’innovation.
Une Cabina di regia (salle de contrôle) a donc été créée qui, grâce à la collaboration entre le ministère, les agences nationales (AGENAS et AIFA) et les régions, peut coordonner les activités d’évaluation des technologies de la santé (HTA) développées au niveau national et local, en mettant en œuvre un programme national. La Cabina di regia a pour mission de :
- identifier les priorités d’évaluation d’intérêt national, conformément aux lignes directrices européennes
- promouvoir et coordonner des activités d’évaluation cohérentes et ne se chevauchant pas
- valider des lignes directrices méthodologiques partagées par tous les acteurs
- promouvoir l’utilisation et la diffusion des évaluations, en vérifiant que les comportements vertueux se traduisent par des politiques d’investissement et de désinvestissement
Pour chaque technologie évaluée (rapport HTA), la Cabina di regia adopte un jugement d’évaluation, contenant des recommandations préliminaires pour l’utilisation au sein du National Health Service (utilisation, non-utilisation, utilisation dans la recherche, utilisation conditionnelle). Le jugement est basé sur des méthodes et des outils d’évaluation scientifiquement validés.
Justin Stindt Consultants est votre agence pour vous aider à accéder au marché italien.
Justin Stindt Consultants est votre société de conseil dont les experts ont une grande expérience de l’accès au marché italien. En tant que prestataire de services, notre cabinet a aidé de nombreux clients à s’engager auprès de l’AIFA et à élaborer des dossiers de prix et de remboursement. Nos consultants soutiennent également les négociations de prix. Pour les dispositifs médicaux et les applications de santé numérique, notre agence soutient les dossiers et les négociations. De nombreux clients de notre cabinet de conseil ont estimé que l’Italie était une priorité pour l’accès au marché européen et ont décidé de faire appel à notre agence en tant que partenaire privilégié, compte tenu de notre savoir-faire et expérience du marché italien.
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