La France est un marché très attractif pour les produits pharmaceutiques, les biotechnologies et les dispositifs médicaux. Sa population est l’une des plus importantes d’Europe (68 millions d’habitants) et environ 96 % de la population totale est couverte par l’assurance maladie. La France représente l’un des plus grands marchés de soins de santé en termes de valeur dans l’UE. Le système de santé français offre de fortes opportunités pour l’accès au marché, notamment par le biais de programmes d’accès précoce remboursés. Notre agence Justin Stindt Consultants est spécialisée dans l’accès au marché français et peut vous accompagner dans vos démarches.
Market Access France - L'essentiel pour accéder à l'un des plus grands marchés de l'UE pour les produits pharmaceutiques, les biotechnologies et les medtechs.
Avec une population de 68 millions d’habitants, les dépenses de santé du pays représentaient 12,2 % de son PIB en 2020. En 2020, le pays se classait au quatrième rang des pays de l’OCDE en termes de dépenses de santé en pourcentage du PIB. La France, avec ses programmes de remboursement pour l’accès précoce, représente un marché particulièrement attrayant pour l’introduction de nouveaux médicaments lors de leurs premières étapes de développement, puisqu’ils offrent une prise en charge financière intégrale.
Explorer les programmes d’accès précoce en France : Naviguer dans l’AAP et l’AAC pour les médicaments
L’autorisation d’accès précoce permet l’accès précoce, la disponibilité et le remboursement d’un médicament indiqué pour une maladie grave, rare ou invalidante. Il existe deux programmes d’accès précoce en France : l’Autorisation d’accès précoce (AAP) et l’Autorisation d’accès compassionnel (AAC). L’AAP permet l’utilisation remboursée d’un médicament innovant avant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et entre l’AMM et la décision de remboursement. L’AAC (ou CPC cadre de prescription compassionnel) est destiné aux médicaments non innovants ou aux médicaments qui ne sont pas initialement destinés à une autorisation de mise sur le marché qui permet l’utilisation dans un petit nombre de cas mais cela peut également s’appliquer aux médicaments innovants, notamment avant l’approbation d’un AAP. Alors que l’ANSM est responsable de l’octroi des autorisations d’accès compassionnel (AAC), l’ANSM et l’HAS sont tous deux responsables de l’octroi des autorisations d’accès précoce (AAP). Le « Forfait innovation » permet également un accès précoce aux technologies de la santé autres que les médicaments, telles que les dispositifs médicaux en phase initiale de développement clinique. Pour plus d’informations, consultez notre page sur les programmes d’accès précoce remboursés par la France.
Décoder les dossiers français de P&R : Les rôles de la Commission de Transparence et de la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) dans l’évaluation et la fixation des prix des médicaments
Pour les décisions conventionnelles de prix et de remboursement, l’évaluation des médicaments et la détermination de leur valeur ajoutée sont confiées à la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS). Les médicaments répondant à certaines conditions font également l’objet d’une évaluation économique de la santé par la CEESP, une autre commission de la HAS. À la suite de cette évaluation, les fabricants entament des négociations sur les prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). Pour plus d’informations, consultez notre page sur les dossiers français de P&R.
Comprendre les parcours de P&R en France : Établir des stratégies de prix distinctes pour les médicaments destinés à l’usage hospitalier et ceux disponibles en ville.
Contrairement aux médicaments réservés aux hôpitaux, les médicaments en ville ne bénéficient pas d’une tarification libre. Alors que le prix des médicaments réservés aux hôpitaux peut être fixé librement, le coût des médicaments doit être couvert dans le cadre du système GHS/GHM (Diagnosis-Related Group, DRG), qui met l’accent sur la sensibilité au prix dans un environnement hospitalier. Toutefois, pour les médicaments coûteux mais innovants, il existe des voies de financement supplémentaires telles que la liste en sus et la liste de rétrocession.
La France propose également des procédures de remboursement pour les dispositifs médicaux et les produits de santé numériques. La CNEDiMTS est la commission d’évaluation des dispositifs médicaux au sein de la HAS. Pour plus d’informations, consultez notre page sur les parcours français de P&R.
Justin Stindt Consultants est votre agence pour vous faciliter l’acces au marché français.
Justin Stindt Consultants est votre agence de conseil avec des experts qui possèdent une vaste expérience de l’accès au marché en France .
En tant que prestataire de services, notre cabinet a aidé de nombreux clients en engageant la HAS pour des rencontres précoces et en développant des dossiers d’évaluation des bénéfices de la CT et des dossiers d’accès précoce. Nos consultants soutiennent également les négociations de prix pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et dispositifs médicaux. Pour les dispositifs médicaux et les applications de e-santé digitales, notre agence soutient les dossiers et les négociations. De nombreux clients de notre cabinet de conseil voient la France comme étant le point d’entrée pour l’accès au marché européen en raison des opportunités attrayantes d’accès précoce remboursés. Ils ont décidé de faire confiance à notre agence comme partenaire de choix en raison de notre empreinte et de notre expérience sur le marché français.
Contactez nos experts dès aujourd’hui pour savoir comment notre agence peut adapter ses services à vos besoins spécifiques afin de vous permettre d’accéder au marché français.
Services d'accès au marché pour les produits pharmaceutiques et biotechnologiques en France
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ÉTUDES DE CAS POUR LE MARCHÉ FRANÇAIS
- Soutenir l'ensemble du processus d'accès au marché français
- Évaluation de la faisabilité de l'ATU
- Réunion de dialogue précoce de la HAS
