Muoversi nel complesso panorama dei dossier di rimborsabilità e prezzo negli Stati Uniti richiede una profonda conoscenza ed un approccio strategico. Justin Stindt Consultants, un’importante agenzia di consulenza internazionale, offre competenze senza precedenti nel campo dei dossier AMCP e ICER, strumenti essenziali per il processo decisionale sui formulari negli Stati Uniti. Poiché le aziende farmaceutiche e biotech mirano a entrare con successo nel mercato, l’importanza di un dossier redatto meticolosamente non può essere sottovalutata. Il nostro team internazionale di esperti è abile nel sintetizzare grandi quantità di dati in dossier coerenti e di grande impatto che trovano risonanza tra i decision-maker sanitari. La nostra agenzia si impegna a garantire che la Value Proposition del vostro prodotto sia presentata in modo convincente, ottimizzandone il potenziale di accesso al mercato. Collaborate con Justin Stindt Consultants per sviluppare dossier di rimborsabilità e prezzo negli Stati Uniti che consentano la copertura del mercato più grande al mondo.
I dossier amcp e icer su prezzo e rimborso sanitario negli Stati Uniti: una panoramica completa
Il format AMCP (Academy of Managed Care Pharmacy) Format for Formulary Submissions (Format AMCP) è una piattaforma che fornisce indicazioni ai produttori farmaceutici e biotech sullo sviluppo di dossier per l’esame del formulario e della copertura. Il format AMCP è progettato per essere completo e considera tutte le fonti di informazione rilevanti per il processo decisionale sui formulari da parte dei decision maker sanitari (HCDM).
Justin Stindt Consultants è un’agenzia specializzata in dossier AMCP. Il nostro team di consulenti ed esperti con esperienza internazionale e statunitense, vi aiuterà ad articolare il beneficio aggiuntivo del vostro prodotto nel dossier AMCP.
Creazione di dossier completi per HCDM: profili di prodotto, evidenze cliniche e analisi economica per decisioni informate sui formulari dei farmaci
Il dossier stesso è un documento completo che fornisce tutte le informazioni di cui gli HCDM hanno bisogno per prendere una decisione sul formulario e sulla copertura di un nuovo farmaco o prodotto biologico. Solitamente il dossier è suddiviso nelle seguenti sezioni:
- Profilo del prodotto: questa sezione fornisce una panoramica del prodotto, comprese le sue indicazioni, dosaggio, sicurezza ed efficacia.
- Evidenza clinica: questa sezione fornisce una revisione delle evidenze cliniche per il prodotto, inclusi studi randomizzati e controllati, studi osservazionali e dati real-world.
- Analisi economica: questa sezione fornisce una valutazione economica del prodotto, inclusa un’analisi costo-efficacia e un’analisi dell’impatto sul budget.
- Informazioni aggiuntive: questa sezione fornisce tutte le informazioni aggiuntive rilevanti per il processo decisionale del formulario, come i risultati riportati dai pazienti, i dati di farmacovigilanza e le informazioni specifiche del payer.
Tipi di dossier amcp: dossier di prodotti non approvati, dossier di prodotti approvati e dossier di usi non approvati
Il format AMCP definisce tre tipi di dossier: dossier di prodotti non approvati, dossier di prodotti approvati e dossier di usi non approvati. Questa differenziazione è necessaria perché i requisiti di informazione per ciascun tipo di fascicolo sono diversi e perché consente agli HCDM di prendere decisioni informate sul coprire o meno un prodotto per una particolare indicazione. Ad esempio, è più probabile che un HCDM copra un prodotto non approvato per una condizione grave o pericolosa per la vita, anche se il prodotto non è stato ancora approvato dalla FDA.
| Tipo di fascicolo | Requisiti di informazione | Scopo |
|---|---|---|
| Dossier del prodotto non approvato | Sicurezza, efficacia e potenziale utilità clinica | Per trasmettere dettagli su un prodotto non ancora approvato dalla FDA |
| Dossier del prodotto approvato | Evidenza clinica, valutazione economica e proposta di valore | Per condividere informazioni su un prodotto approvato dalla FDA |
| Dossier di utilizzo non approvato | Sicurezza, efficacia e potenziale utilità clinica per un uso non approvato | Per comunicare dati sull’uso non approvato di un prodotto approvato |
L’icer e il suo ruolo nell’accesso al mercato statunitense
Oltre ai dossier AMCP, i produttori possono prendere in considerazione la presentazione di documentazione all’Institute for Clinical and Economic Review (ICER). ICER è un’organizzazione di ricerca indipendente e senza scopo di lucro che conduce valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) per i payer negli Stati Uniti. Sebbene le valutazioni dell’ICER non abbiano un’autorità regolatoria diretta, influenzano le discussioni sul prezzo dei farmaci, sulle decisioni di rimborso e sull’accesso al mercato dei medicinali negli Stati Uniti. Le assicurazioni, i pharmacy benefit manager e altri payer possono prendere in considerazione le valutazioni dell’ICER quando prendono decisioni sulla copertura e sul prezzo.
Justin stindt consultants, la vostra agenzia di consulenza esperta per dossier di rimborsabilità e prezzo negli Stati Uniti
Competenza dei consulenti Justin Stindt per i dossier AMCP e ICER
Ci impegniamo nel fornire dossier che si distinguano per l’eccellenza nella redazione, precisione tecnica e nella capacità di costruire contenuti chiari e accattivanti. Il nostro obiettivo, come agenzia di consulenza, è quello di garantire che ogni dossier sia coerente, integrato e basato sull’evidenza, allontanandosi da un mero assortimento di elementi clinici ed economico-sanitari distinti tipicamente presenti in un insieme di evidenze.
Justin Stindt Consultants è la vostra agenzia internazionale con gli esperti giusti per supportare la preparazione dei dossier AMCP e ICER. I nostri servizi includono (ma non sono limitati a):
- Pianificazione completa del progetto con scadenze e tappe chiare
- Revisione strategica del posizionamento dei farmaci
- Redazione del dossier
- Convalida del dossier con Key Opinion Leader e payer/HCDM
- Guida e supporto al processo di sottomissione
- Consulenza strategica e partecipazione alla contrattualizzazione
- Modello economico
- Supporto nel commentare la bozza del documento di analisi preliminare dell’ICER, la bozza del rapporto sulle evidenze e il commento orale all’incontro pubblico
- Gestione efficace del progetto e comunicazione durante tutto il processo
Alla Justin Stindt Consultants, il nostro team di esperti ha una vasta esperienza nel fornire ai clienti un supporto su misura per garantire l’accesso al mercato e ai pazienti negli Stati Uniti il prima possibile, a prezzo e condizioni di rimborso sostenibili. Se state cercando un’agenzia che supporti i vostri dossier statunitensi, selezionatene una che farà il possibile per permettere la copertura del vostro prodotto.
Lasciate che Justin Stindt Consultants sia la vostra agenzia di fiducia per trovare opportunità di prezzo e rimborso (P&R) per il vostro prodotto negli Stati Uniti.
Contattateci oggi per scoprire come la nostra azienda può personalizzare i nostri servizi per soddisfare le vostre esigenze specifiche e trasformare in realtà i vostri obiettivi in termini di prezzo e rimborso.
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