La santé numérique, ou e-santé, utilise les technologies de l’information et de la communication pour améliorer les soins de santé. À l’échelle mondiale, la cybersanté comprend des solutions largement adoptées telles que les dossiers de santé électroniques (DSE), la télémédecine, la surveillance à distance et les applications mobiles de santé. Les défis incluent le financement, les infrastructures et une sensibilisation limitée qui empêchent de tirer pleinement parti des avantages de la cybersanté. Les problèmes de sécurité incluent l’efficacité, la confidentialité des patients et la relation patient-prestataire. Justin Stindt Consultants est une agence qui se distingue par une compréhension approfondie des complexités de l’industrie du numérique/e-santé et qui aide nos clients à obtenir un accès remboursé pour leurs produits.
Accès au marché de la santé numérique
La santé numérique/e-santé, un domaine transformateur à l’intersection de l’informatique médicale, de la santé publique et des affaires, utilise les technologies de l’information et de la communication (TIC) pour améliorer la prévention, le diagnostic, le traitement, la surveillance et la gestion du mode de vie lié à la santé. Cette approche innovante améliore non seulement l’accès à des soins de qualité, mais augmente également l’efficacité globale du secteur de la santé. À l’échelle mondiale, la santé numérique comprend des solutions largement adoptées telles que les dossiers de santé électroniques (DSE), la télémédecine, la surveillance à distance et les applications mobiles de santé.
Les procédures de prix et de remboursement ainsi que les exigences en matière de données pour les produits de santé numérique/e-santé dépendent du fait que le produit soit considéré comme un produit médical, un produit de lifestyle ou un produit combiné. Dans la plupart des pays, une évaluation des technologies de la santé (HTA) doit être réalisée pour évaluer la proposition de valeur clinique et économique (c.-à.-d. le rapport coût-efficacité et/ou l’impact budgétaire) des technologies médicales afin de déterminer si une couverture/un remboursement doit être accordé. Cette évaluation est suivie de négociations de prix avec les payeurs nationaux, régionaux et locaux. Les exigences en matière de preuves de ces décideurs varient considérablement. De nombreux produits de santé numériques/e-santé qui obtiennent le marquage CE ne parviennent pas à accéder au marché car les payeurs refusent le remboursement en raison de données insuffisantes ou d’une inadéquation significative entre la volonté de payer du payeur et les aspirations de l’industrie. Un document qui illustre ces exigences en matière de preuves est le cadre de normes de preuves (ESF) pour les technologies de santé numériques (DHT) développé par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) au Royaume-Uni. Les consultants de notre cabinet s’associent à nos clients pour répondre à ces exigences et garantir que les preuves trouvent un écho auprès des principaux décideurs.
À cette fin, les consultants de notre agence conseil préconisent une approche sur mesure (i.e. conseil consultatif, consultation scientifique, recherche primaire, etc.) en fonction des objectifs de notre client.
Les consultants de notre entreprise sont à l’avant-garde des tendances émergentes dans le domaine, telles que l’essor du logiciel en tant que dispositif médical (Software as a Medical Device, SaMD), qui diagnostique, traite ou prévient des problèmes médicaux. Bien que SaMD offre des avantages tels que des mises à jour plus faciles, les défis consistent notamment à garantir sa sécurité et son efficacité, ce qui incite les régulateurs à élaborer des lignes directrices pour son développement et son utilisation.
En tant que prestataire de services pour l’industrie de la santé numérique/e-santé, nos experts sont informés des dernières évolutions. La communication de 2018 de la Commission européenne sur la santé et les soins numériques a défini un cadre stratégique axé sur trois piliers : sécuriser l’accès et le partage des données, connecter et partager les données de santé à des fins de recherche, et renforcer l’autonomisation des citoyens et les soins personnalisés grâce aux services numériques. Les consultants de notre agence suivent désormais de près les implications du règlement HTA 2021/2282 et les potentielles éligibilités/exigences pour les évaluations cliniques conjointes (JCA) des technologies médicales.
Un changement important dans le paysage du marché est illustré par la loi sur la santé numérique en Allemagne (DVG) , introduite le 19 décembre 2019. Cette loi a introduit le premier parcours européen de prix et de remboursement des applications numériques de santé basé sur le concept de « l’application sur prescription » en tant que partie intégrante de la santé des patients. Avec environ 73 millions de personnes couvertes par l’assurance maladie publique, elles ont désormais le droit d’accéder aux soins de santé via les applications numériques de santé. Les médecins et psychothérapeutes peuvent prescrire ces applications et leurs frais sont remboursés par les caisses maladie grâce à DiGA. À la suite de DiGA, les applications numériques de soins infirmiers (DiPA) ont été introduites pour contribuer à une situation de soins à domicile de haute qualité, adaptée aux circonstances individuelles et aux besoins des personnes nécessitant des soins. Un autre exemple notable d’intégration efficace de la santé numérique est celui du Danemark, qui offre aux citoyens une plateforme en ligne personnalisée pour le suivi confidentiel des traitements et des diagnostics. Cette plateforme facilite la prise de rendez-vous, le suivi des médicaments et la commande d’ordonnances.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment annoncé la création du Digital Health Advisory Committee, qui sera pleinement opérationnel en 2024, pour conseiller l’agence sur les avantages, les risques et les résultats cliniques associés à l’utilisation des technologies de santé numérique, y compris l’intelligence artificielle/machine learning (IA/ML), la réalité augmentée, la réalité virtuelle, la thérapie numérique, les appareils portables, la surveillance à distance des patients et les logiciels.
Cependant, des défis subsistent, notamment un financement insuffisant, des infrastructures inadéquates et une sensibilisation limitée des patients, qui entravent la pleine réalisation des avantages du numérique et de la e-santé. Les problèmes les plus courants associés à l’utilisation de produits de santé numériques/e-santé comprennent le manque de preuves de l’efficacité et de la fiabilité de la prise de décision clinique, les préoccupations concernant la vie privée des patients et l’impact potentiel sur la relation patient-prestataire. Relever ces défis nécessite une compréhension globale des complexités et des nuances du secteur.
Justin Stindt Consultants soutient les entreprises de santé digitale en leur offrant un accès au marché
Notre agence possède une solide expérience dans le secteur de la santé numérique/e-santé, travaillant avec un large éventail de clients développant des dispositifs médicaux et, plus particulièrement, des dispositifs de santé numérique. Dans ce paysage en constante évolution, notre société soutient les fournisseurs de santé numérique/e-santé avec une compréhension approfondie des opportunités de prix et de remboursement des produits numériques/e-santé sur les marchés européen et américain.
Plus qu’un simple fournisseur, nous collaborons avec nos clients pour proposer des stratégies de prix et de remboursement concrets qui créent véritablement de la valeur et un accès. L’expertise de notre cabinet de conseil en matière d’accès au marché, de génération de preuves et de conseil stratégique nous permet de développer des solutions sur mesure qui répondent aux défis et objectifs uniques de nos clients de santé numériques/e-santé. En naviguant dans l’environnement réglementaire, en identifiant les principales parties prenantes et en développant des propositions de valeur convaincantes, Justin Stindt Consultants permet aux clients de la santé numérique/e-santé de surmonter les défis et de commercialiser efficacement leurs solutions innovantes.
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