Dans le domaine spécialisé de la gestion des dossiers P&R italiens, Justin Stindt Consultants apparaît comme une agence de conseil incontournable. Notre équipe, experte en accès au marché pharmaceutique, biotechnologique et medtech, offre des conseils d’experts pour s’aligner sur les normes de l’Agence italienne des médicaments (AIFA). En tant qu’agence de conseil internationale, nous apportons un mélange d’experts et de consultants qui connaissent parfaitement les nuances des exigences de l’AIFA. Nos services sont essentiels pour classer avec précision les médicaments et négocier les prix en Italie. Nous veillons à ce que votre dossier soit complet, précis et adapté aux critères de l’AIFA. L’introduction de la nouvelle plateforme de prix et de remboursement des dossiers électroniques de l’AIFA souligne la nécessité d’une approche stratégique, un point fort de notre équipe d’experts. Comptez sur Justin Stindt Consultants comme votre partenaire et votre guide expert pour vous orienter à travers le système de santé italien.
Exigences du dossier P&R de l'AIFA : naviguer dans la classification des médicaments et la négociation des prix en Italie
En Italie, l’Agence italienne des médicaments (AIFA) est l’organisme d’évaluation des technologies de la santé (HTA) chargé d’évaluer et de classer les médicaments au niveau national. Les médicaments peuvent être classés dans les catégories H, A ou C. Alors que les médicaments des catégories A et H sont entièrement remboursés, ceux de la catégorie C ne le sont pas et les fabricants peuvent fixer librement le prix.
Pour les médicaments remboursés, l’AIFA négocie également les prix avec les sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques et medtechs. Il est fondamental de soumettre un dossier de prix et de remboursement (c’est-à-dire un dossier électronique Prezzo e Rimborso) complet, précis et orienté vers les exigences de l’AIFA. Justin Stindt Consultants est une agence spécialisée dans les dossiers P&R italiens. Notre équipe expérimentée de consultants et d’experts vous aidera à mettre en avant l’innovation et les avantages de votre produit dans le dossier AIFA.
Notre agence a été sélectionnée par de nombreuses entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et medtechs comme prestataire de services de choix pour rédiger le dossier P&R italien. Notre société s’appuie sur des locuteurs natifs italiens possédant une vaste expérience à la fois dans l’industrie et dans les agences de conseil et une expérience réussie dans les dossiers P&R menant à un prix et un remboursement durables en Italie.
Rôle de la nouvelle Commission scientifique et économique (CSE)
La nouvelle Commission scientifique et économique (CSE) de l’AIFA est désormais chargée d’évaluer et de donner des avis consultatifs sur la classification des médicaments aux fins de remboursement et sur les négociations de prix. Ces responsabilités étaient auparavant réparties entre le Comité Technique Scientifique (CTS) et le Comité Prix et Remboursement (CPR).
Statut innovant et avantages en Italie
Les dispositions de l’arrêté ministériel du 2 août 2019 déterminent les critères et méthodes utilisés par l’AIFA pour déterminer, par négociation avec les entreprises, les prix des médicaments remboursés par le Service National de Santé (GU n° 185 du 24 juillet 2020). Compte tenu de l’importance cruciale du dossier et de son contenu pour cette décision, il est important de soumettre un dossier complet, précis et orienté vers les exigences de l’AIFA.
La nouvelle plateforme e-Dossier Prix et Remboursement est disponible sur le Portail des Services AIFA, pour la rédaction de dossiers au format numérique pour accompagner les demandes de P&R.
Un médicament peut bénéficier d’avantages supplémentaires s’il atteint le statut d’innovation lors de son entrée sur le marché italien. Pour plus d’informations sur les parcours de prix et de remboursement en Italie, consultez notre prix et remboursement (parcours) – Italie
Maîtrise de l'accès au marché italien avec Justin Stindt Consultants : spécialisé dans l'expertise des dossiers de prix et de remboursement
Notre engagement consiste à fournir des soumissions HTA qui excellent dans l’ écriture, la précision technique et l’art de tisser des récits clairs et captivants. Notre objectif est de garantir que chaque soumission forme un récit cohérent, intégré et fondé sur des données probantes, en adoptant une approche qui dépasse la simple agrégation d’éléments cliniques et économiques de santé isolés, typiquement présents dans un recueil de données, pour une vision plus intégrée et globale.
Justin Stindt Consultants est votre agence de conseil avec les bons experts en rédaction de dossiers P&R italiens. Nos services comprennent (liste non-exhaustive) :
- Planification de projet complète avec des échéances et des étapes claires
- Revue stratégique du positionnement du médicament
- Rédaction de dossiers, traductions originales italiennes et anglaises
- Validation des dossiers auprès des Key Opinion Leaders (KOL) / Key External Experts (KEE), des anciens membres des commissions AIFA et des payeurs régionaux
- Conseils et assistance pour le processus de soumission
- Préparation et accompagnement à l’audition
- Conseil stratégique et participation aux négociations de prix
- Gestion de projet et communication efficaces tout au long du processus
Chez Justin Stindt Consultants, notre équipe de consultants et d’experts internationaux possède une vaste expérience dans la prestation à nos clients d’un accompagnement sur mesure pour permettre l’accès aux patients italiens dans les plus brefs délais à des conditions de prix et de remboursement durables. Si vous recherchez un partenaire pour prendre en charge votre dossier de prix et de remboursement italien, sélectionnez un prestataire de services qui se distinguera pour permettre l’approbation HTA et une tarification durable pour votre produit. Plus qu’un simple fournisseur de dossiers, Justin Stindt Consultants peut fournir un service complet d’assistance, y compris dans l’engagement auprès des autorités et les négociations de prix.
Laissez Justin Stindt Consultants être votre agence partenaire de confiance pour débloquer des opportunités de prix et de remboursement pour votre produit en Italie.
N’hésitez pas à nous contacter dès aujourd’hui pour découvrir comment nous pouvons personnaliser nos services afin de répondre spécifiquement à vos exigences particulières et transformer vos objectifs de prix et de remboursement en succès tangibles.
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