Justin Stindt Consultants, une agence de conseil de premier plan dans les domaines de la pharma, de la biotechnologie et des dispositifs médicaux, est en mesure de guider les entreprises dans les avis scientifiques parallèles de l’EMA et de l’HTA et dans les consultations scientifiques conjointes (JSC) au sein de l’UE. Notre équipe, dotée d’une expertise globale, offre un soutien pour les demandes de ce programme, qui vise à rationaliser les processus d’approbation des médicaments et des dispositifs. Nous sommes spécialisés dans l’alignement des plans de production de données sur les exigences de l’EMA et des organismes d’évaluation des technologies de la santé (HTA), facilitant ainsi un accès efficace au marché. En outre, notre cabinet donne des conseils sur le projet pilote de l’EMA pour les dispositifs médicaux à haut risque, en fournissant des informations essentielles pour des soumissions réussies. En tant que partenaire de confiance dans le secteur de la santé, Justin Stindt Consultants se consacre à la navigation dans ces paysages réglementaires, garantissant des résultats optimaux pour nos clients.
Avis parallèles sur les conseils scientifiques de l'EMA-HTA et consultations scientifiques conjointes (JSC) - Union européenne
Les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et medtech qui développent des technologies de la santé peuvent demander un avis scientifique parallèle de l’EMA-HTA entre septembre 2023, date à laquelle EUnetHTA 21 a cessé de fonctionner, et janvier 2025, date à laquelle le règlement (UE) 2021/2282 sur l’évaluation des technologies de la santé deviendra pleinement applicable.
Le programme est issu d’initiatives et de projets pilotes antérieurs visant à la collaboration réglementaire en matière d’HTA, sous l’égide de l’EMA, d’EUnetHTA et de la Commission européenne.
L’objectif du programme est de permettre aux développeurs de médicaments d’obtenir un retour d’information de l’EMA et des organismes d’évaluation des technologies de la santé (HTA) de l’UE sur leurs plans de production de données afin qu’ils puissent produire des preuves optimales et solides qui répondent aux besoins de l’EMA et des organismes d’HTA. Cette interaction devrait permettre de mieux répondre aux besoins des décideurs respectifs.
Améliorer l’efficacité du développement des médicaments : Avantages de la procédure de consultation scientifique conjointe (JSC) avec l’EMA et les organismes d’HTA
Les principaux avantages de la procédure parallèle de consultation scientifique conjointe sont les suivants :- Procédure simplifiée pour les demandeurs
- Amélioration de la compréhension mutuelle et de la capacité de résolution des problèmes entre l’EMA et les organismes d’HTA grâce à une interaction plus structurée
- Amélioration de la coordination avec les organismes d’ETS et participation accrue de ces derniers aux consultations parallèles par l’intermédiaire du comité pour la qualité et la cohérence scientifiques de l’EUnetHTA 21 dans sa configuration pour les consultations scientifiques conjointes (CSCQ JSC).
- Une utilisation plus efficace des ressources
- Participation et interaction régulières avec les représentants des patients et les professionnels de la santé
Programme pilote de l’EMA pour les dispositifs médicaux à haut risque : Avis scientifique et consultation du groupe d’experts
L’EMA mène un projet pilote qui permet aux groupes d’experts de fournir des conseils scientifiques aux fabricants de dispositifs médicaux à haut risque (tous les dispositifs de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer et/ou à retirer des médicaments du corps). Contactez notre agence de conseil internationale si vous souhaitez obtenir plus d’informations sur le projet pilote, ses critères d’éligibilité ou comment soumettre votre lettre d’intérêt.Groupe de coordination pour l’évaluation des technologies de la santé (HTACG) : Rationalisation des processus JSC et JCA dans l’UE à partir de 2025
À partir de janvier 2025, la JSC sera menée par le groupe de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (HTACG), établi par le règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (HTAR). Le sous-groupe pour les consultations scientifiques conjointes assistera le GTHC. Le groupe de coordination réunira divers organismes nationaux d’évaluation des technologies de la santé (ETS) et des experts de différents pays de l’UE. En mettant en commun ses ressources et son expertise, la JSC offrira une approche efficace pour recevoir un retour d’information sur les plans de production de preuves des entreprises. Le HTACG fournira une expertise en matière d’HTA pour les médicaments et les dispositifs médicaux (ces derniers couvrant également les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et MedTech pourront également demander une évaluation clinique conjointe (JCA) auprès du groupe de coordination. Pour plus d’informations, visitez notre page Évaluation clinique conjointe (JCA) dans l’UE : Faire progresser l’évaluation collaborative des thérapies innovantes.Justin Stindt Consultants est votre agence pour vous soutenir avec des conseils scientifiques parallèles et des consultations scientifiques conjointes avec l'EMA et les organismes d'HTA concernés par le pays.
Justin Stindt Consultants (JSC) est votre fournisseur de services d’accès au marché qui peut vous aider à développer et à mettre en œuvre des plans optimaux de développement clinique et de génération de données pour votre produit médical dans l’Union européenne (UE). Les experts de notre cabinet possèdent une vaste expérience dans la collaboration avec les organismes européens d’HTA (tels que, sans toutefois s’y limiter, le NICE au Royaume-Uni, la HAS en France, le G-BA en Allemagne et l’AIFA en Italie), notamment dans le but de faciliter un dialogue précoce et des réunions de conseil scientifique. Notre agence peut vous aider à élaborer des dossiers d’information et des présentations pour les premières réunions de conseil, à préparer le matériel et à assister aux réunions à votre demande. Nos consultants peuvent également rédiger des procès-verbaux de réunion et des résumés, et vous aider à intégrer les conseils dans la conception de votre essai pivot et dans d’autres plans de génération de données.
Beaucoup de nos clients ont trouvé les discussions sur les conseils scientifiques de l’EMA-HTA très instructives et ont adapté les protocoles d’essais cliniques et les plans d’analyse statistique pour mieux répondre aux besoins en matière de données des organismes européens d’HTA afin de maximiser les chances d’approbation réussie de l’HTA. Si vous recherchez un fournisseur pour les discussions sur les conseils scientifiques des organismes EMA-HTA ou les consultations scientifiques conjointes, Justin Stindt Consultants est là pour vous aider.
Contactez nos consultants dès aujourd’hui pour savoir comment notre agence peut adapter ses services à vos besoins spécifiques et vous permettre de tirer parti de la filière de conseil scientifique.
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