Consulenza Scientifica Sulla Health Technology Appraisal in UE

Un prerequisito per il parere scientifico di un organismo parallelo EMA-HTA è che la sperimentazione clinica pivotal (fase pivotal II/ o III) non sia ancora iniziata. Contattatete Justin Stindt Consultants, la vostra agenzia di accesso al mercato di fiducia, se desiderate conoscere ulteriori dettagli sui criteri di ammissibilità.

Migliorare l’efficienza nello sviluppo dei farmaci: vantaggi della procedura di consultazione scientifica parallela con gli organismi dell’EMA e dell’HTA

I principali vantaggi della procedura parallela di consultazione scientifica includono:

• Procedura semplificata per i richiedenti
• Maggiore comprensione reciproca e capacità di risoluzione dei problemi tra l’EMA e gli organismi di HTA attraverso un’interazione più strutturata
• Migliore coordinamento e maggiore partecipazione degli organismi di HTA alle consultazioni parallele attraverso il comitato per la qualità e la coerenza scientifica di EUnetHTA 21 nella sua configurazione per le consultazioni scientifiche congiunte (CSCQ JSC)
• Utilizzo più efficiente delle risorse
• Partecipazione e interazione con i rappresentanti dei pazienti e gli operatori sanitari

Per tutte le richieste presentate, il G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss / Federal Joint Committee, Germania), denominato “Contatto di coordinamento HTA”, facilita il reclutamento centralizzato degli organismi di HTA avvantaggiando pertanto l’azienda richiedente. Si noti che minimo di due organismi di HTA possono partecipare su base volontaria. In caso contrario, la richiesta continuerà come parere scientifico esclusivo dell’EMA. Contattate la nostra società di consulenza se desiderate che il nostro team vi aiuti a presentare una richiesta di consulenza scientifica parallela EMA-HTA. Al termine del processo, ai richiedenti verrà inviata una lettera di consulenza scientifica da parte dell’EMA, insieme a suggerimenti personalizzati scritti dagli organismi di HTA coinvolti.

Programma Pilota Dell’ema Per I Dispositivi Medici Ad Alto Rischio: Consultazione E Consulenza Scientifica Da Parte Di Un Gruppo Di Esperti

L’EMA sta conducendo un progetto pilota che consente ai gruppi di esperti di fornire consulenza scientifica ai produttori di dispositivi medici ad alto rischio (tutti i dispositivi di classe III e i dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare e/o rimuovere medicinali dall’organismo). Contattate la nostra agenzia di consulenza internazionale se desiderate avere maggiori informazioni sul progetto pilota, sui suoi criteri di ammissibilità o su come inviare la vostra lettera di interesse.

Gruppo Di Coordinamento Per La Valutazione Delle Tecnologie Sanitarie (Htacg): Ottimizzare I Processi Jsc E Jca Nell’ue Dal 2025

Da gennaio 2025 in poi, i Joint Scientific Consultations (JSC) saranno condotti dall’Health Technology Assessment Coordination Group (HTACG), istituito dal regolamento sulla Health Technology Assessment (HTAR). Il gruppo di coordinamento riunirà vari organismi nazionali di HTA ed esperti provenienti da diversi paesi dell’UE. Mettendo in comune risorse e competenze, JSC offrirà un approccio efficiente per ricevere feedback sui programmi di generazione di evidenze delle aziende. L’HTACG fornirà competenze in materia di HTA sia per i medicinali che per i dispositivi medici (questi ultimi coprono anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro). Le aziende farmaceutiche, biotech e MedTech potranno inoltre richiedere una valutazione clinica congiunta (JCA) al gruppo di coordinamento. Per ulteriori informazioni visitate la nostra pagina Joint Clinical Assessment (JCA) nell’UE: Promuovere la valutazione collaborativa delle terapie innovative (link ai Dossier di rimborsabilità e prezzo in UE).