Bienvenue sur la page des questions fréquemment posées de Justin Stindt Consultants, votre agence de conseil experte dans les secteurs de la pharma, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux et de l’e-santé . Nous répondons ici aux questions les plus fréquentes sur les éléments complexes de l’accès au marché, y compris les nuances des évaluations des technologies de santé (HTA) ou desprix et des stratégies de remboursement dans différents pays. En tant que cabinet de conseil international, nous visons à faciliter la dynamique de l’accès au marché des médicaments et des dispositifs médicaux, les processus de remboursement et les rôles des agences principales dans les différents pays.
Questions spécifiques sur Justin Stindt Consultants
1. Quels sont les domaines d'expertise de Justin Stindt Consultants ?
Justin Stindt Consultants est une agence spécialisée dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques ainsi que dans les dispositifs médicaux.
Notre entreprise offre des services spécialisés de conseil stratégique et d’aide à l’accès aux marchés pour ces secteurs. Nous disposons d’une vaste expérience internationale sur tous les principaux marchés de l’UE, aux États-Unis, au Japon et sur certains marchés émergents. Nous disposons également d’un vaste réseau de payeurs et d’experts cliniques, constitué et entretenu grâce à des centaines de projets.
2. Qu'est-ce qui différencie Justin Stindt Consultants des autres cabinets de conseil ?
Justin Stindt Consultants est une agence spécialisée dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques ainsi que dans les dispositifs médicaux.
Ce qui nous distingue principalement, c’est notre capacité à offrir des analyses détaillées et ciblées sur les données essentielles pour les payeurs, nous permettant ainsi de développer des propositions de valeur et des stratégies pertinentes, tout en assurant leur mise en œuvre effective. Nous travaillons avec des clients de toutes tailles, des start-ups en stade précoce jusqu’aux entreprises pharmaceutiques internationales.
Nos consultants bénéficient d’une riche expérience dans le domaine, ce qui nous permet d’adopter une méthode de travail pragmatique et efficace. Au lieu de simplement remettre un rapport et considérer notre mission comme accomplie, nous accompagnons nos clients dans la mise en pratique des solutions recommandées. Nous accompagnons nos clients dans la rédaction des courriels destinés aux organismes d’évaluation des technologies de santé ou pour les assister lors de réunions avec les payeurs et ces mêmes organismes.
Dans certains cas, nos clients nous confient une procuration pour agir en leur nom lors des échanges avec les payeurs et les entités d’évaluation des technologies de santé, notamment les entreprises de biotechnologie sans personnel maîtrisant la langue locale. Notre réseau international de payeurs, d’experts cliniques et de partenaires nous permet de fournir une assistance dans tous les principaux marchés de l’UE, aux États-Unis, au Japon et dans certains marchés émergents.
3. Votre expertise correspond à ce que je recherche. Quelles sont les prochaines étapes ?
Le moyen le plus simple de nous contacter est de cliquer sur le bouton « Nous contacter» en haut de page. Vous pouvez également nous contacter directement via notre adresse électronique info@jstindt.com. Faites-nous savoir comment nous pouvons vous aider et nous vous contacterons dans les plus brefs délais. Si vous êtes toujours intéressé par nos services, nous vous soumettrons gratuitement une proposition de collaboration, afin de répondre au mieux à vos attentes. Il n’y aura pas d’engagement contraignant tant que les deux parties n’auront pas signé un contrat.
4. L'agence travaille-t-elle uniquement en anglais ?
Bien que nos services soient principalement offerts en anglais, nous disposons également de la capacité d’assister nos clients en français, allemand, italien ou espagnol.
Nous proposons des services de traduction pour convertir des documents de ces langues en anglais et vice versa. Par exemple, alors que les dossiers P&R doivent généralement être soumis dans la langue locale, nous élaborons souvent des versions préliminaires en anglais pour permettre aux équipes internationales de les examiner et de les commenter, puis nous les traduisons dans la langue locale en vue de leur soumission.
Questions générales : Accès au marché
1. Qu'est-ce que l'accès au marché dans le secteur des soins de santé ?
L’accès au marché englobe toutes les activités essentielles requises pour faciliter l’accès des patients aux produits médicaux, tels que les médicaments, les dispositifs médicaux et les technologies des sciences de la vie. Ce processus consiste à identifier les besoins des payeurs et à concevoir des solutions pour répondre à ces besoins. L’accès au marché est intimement lié aux notions de prix et de remboursement et d’économie de la santé.
2. Comment une entreprise peut-elle se préparer à accéder au marché dans le secteur des soins de santé ?
Pour préparer l’accès au marché, Justin Stindt Consultants recommande de suivre les étapes suivantes :
- Recueillir les bonnes données : Identifier la manière dont les études et autres activités de production de données probantes doivent être conçues pour produire des données qui trouveront un écho auprès des payeurs par l’intermédiaire des conseils consultatifs des payeurs et des réunions de conseil scientifique avec les organismes d’ETS et les EFC.
- Élaborer la proposition de valeur du payeur : Identifier les messages de valeur qui feront bouger l’aiguille pour les décideurs clés afin de définir la proposition de valeur la plus convaincante par le biais d’une recherche sur les payeurs ou de conseils consultatifs.
- Définir une stratégie de P&R : Évaluer la volonté du payeur de payer pour votre produit par le biais d’un benchmarking analogique, d’une tarification de référence et, idéalement, d’une recherche sur le payeur afin d’obtenir un large accès au patient à un prix viable.
- Articuler la proposition de valeur : Élaborer et présenter un dossier de prix et de remboursement / d’évaluation des technologies de santé (HTA) qui communique la proposition de valeur du produit aux clients payeurs.
- Identifier et impliquer les parties prenantes concernées : réaliser une cartographie des parties prenantes (stakeholder mapping) puis élaborer et exécuter un plan d’engagement.
- Naviguer dans les processus d’évaluation des technologies de santé (HTA) et de négociation des prix : Préparer et participer aux processus d’évaluation des technologies de santé et de négociation des prix jusqu’à la signature d’un accord et la publication des conditions approuvées des P&R.
3. Pourquoi est-il essentiel de bien préparer la mise sur le marché dans chaque pays ?
Il est important de préparer la mise sur le marché dans chaque pays, car les exigences, les processus, les réglementations, les cadres juridiques, les opportunités de marché, les priorités et les attentes des payeurs varient d’un pays à l’autre.
Une préparation adéquate permet de s’assurer qu’un produit peut relever efficacement ces défis uniques. Par exemple, alors que des pays comme la France et l’Allemagne mettent l’accent sur l’efficacité clinique comparative, d’autres marchés comme le Royaume-Uni se concentrent sur les évaluations coût-efficacité/coût-utilité.
4. Pourquoi une entreprise devrait-elle donner la priorité à l'accès au marché dès le début des phases de développement de ses produits ?
Il est crucial pour une entreprise de se concentrer sur l’accès au marché dès les étapes initiales du développement de son produit, car cela joue un rôle déterminant dans la réussite de l’établissement du prix et de l’obtention du remboursement pour le produit. Dès le début du cycle de vie du produit, les entreprises décident des données qui seront recueillies et de la manière dont elles le seront. Il est essentiel, à ce stade, de s’assurer que les preuves recueillies trouveront un écho auprès des principaux décideurs en matière d’HTA, ce qui aura un impact positif sur leur volonté de payer.
Il est crucial pour les entreprises visant à ordonner leurs indications de capter l’opinion des payeurs dès les premières étapes. Intégrer précocement les aspects liés à l’accès au marché augmente la capacité de l’entreprise à ajuster ses stratégies et à élaborer ses plans de collecte de données pertinentes. Cela permet de répondre de manière efficace aux exigences des payeurs et du marché concernant le prix, le remboursement, et l’accès au produit.
5. Pourquoi une stratégie d'accès au marché doit-elle être planifiée à l'avance par une entreprise de soins de santé qui a l'intention d'octroyer des licences pour son produit ?
Les activités d’accès au marché doivent être rendues prioritaires dès le début des phases de développement du produit afin d’optimiser le potentiel de P&R et d’éviter les retards d’accès (certaines activités sont spécifiques à un pays et nécessitent un délai d’exécution important) qui pourraient entraver les négociations avec des partenaires potentiels.
En outre, le fait de pouvoir comprendre la volonté de payer pour ses produits (le potentiel P&R) permet à une entreprise de prévoir les ventes/flux de trésorerie potentiels pour estimer la valeur de son produit afin de négocier les conditions de l’accord de licence avec ses partenaires potentiels.
6. Combien de temps avant le lancement faut-il commencer les activités d'accès au marché ?
Les meilleures pratiques du secteur consistent à intégrer les besoins des clients payeurs dès les premières étapes du développement des produits. À l’approche de la phase de lancement, plusieurs préparatifs importants doivent être effectués à l’avance pour entrer sur le marché dans les meilleures conditions.
En règle générale, nous recommandons de commencer à planifier les réunions d’avis précoce 18 mois avant le début de la conception de l’étude pivot, la préparation du dossier P&R 24 mois avant le lancement prévu du produit, et un délai de 6 à 9 mois pour les autres activités d’accès au marché telles que les cycles de licence et de financement.
7. Pourquoi les entreprises de dispositifs médicaux doivent-elles également préparer leur accès au marché ?
L’obtention du marquage CE en Europe (processus réglementaire) permet au dispositif médical d’être commercialisé dans les pays de l’UE, mais ne garantit pas la volonté des payeurs de rembourser et de payer. Par conséquent, les entreprises de dispositifs médicaux doivent s’assurer qu’elles ont une proposition de valeur convaincante pour les payeurs afin qu’ils soient prêts à payer pour les produits de l’entreprise.
Ils doivent comprendre les facteurs de valeur pour les principaux décideurs afin d’évaluer si leurs produits répondent aux besoins et aux attentes des décideurs, ou quelles activités de production de preuves seraient nécessaires pour répondre à ces besoins et à ces attentes.
8. Existe-t-il des programmes d'accès précoce permettant aux patients d'avoir accès aux produits avant l'autorisation de mise sur le marché ?
Les programmes d’accès précoce et les initiatives d’accès compassionnelle permettent aux patients d’accéder plus rapidement aux médicaments avant leur autorisation de mise sur le marché. La France et l’Italie ont mis en place des programmes d’accès précoce remboursés, tandis que l’accès compassionnel peut être accepté sur de nombreux marchés comme l’Allemagne. Ces programmes permettent également de générer des données supplémentaires et d’offrir un accès plus rapide aux patients.
Définitions clés
1. Qu'est-ce qu'un payeur ?
Dans le secteur des soins de santé, un payeur désigne les parties prenantes qui ont une influence décisive sur la tarification et le remboursement des médicaments, des dispositifs médicaux et des technologies des sciences de la vie. Si certains affirment que les organismes d’ETS ne paient pas techniquement les produits de santé (et sont plutôt des influenceurs de payeurs), ils ont une influence décisive sur les conditions de P&R et correspondent donc à notre définition des payeurs.
2. Qu'est-ce qu'un dossier de tarification et de remboursement ?
Le dossier comprend une compilation des données et des documents exigés par les autorités nationales spécifiques qui fournissent des informations cliniques et économiques cruciales sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les technologies des sciences de la vie.
Le contenu des dossiers comprend des détails administratifs, ainsi que des données détaillées sur le positionnement thérapeutique des produits, leur valeur ajoutée (c’est-à-dire la qualité, la sécurité et l’efficacité par rapport à la norme de soins actuelle), des considérations économiques (c’est-à-dire le rapport coût-efficacité et/ou l’impact sur le budget), etc.
Ces informations sont exigées par les autorités d’HTA et de négociation des prix sur tous les marchés, y compris les marchés de l’UE et des États-Unis.
3. Qui sont les TAE/KEE/KOL ?
Dans l’industrie pharmaceutique, les leaders d’opinion (KOL), les experts externes (KEE) ou les experts en thérapie (TAE) sont des spécialistes très compétents et respectés qui collaborent avec diverses parties prenantes, par exemple les sociétés qui élaborent des recommandations thérapeutiques en matière de traitement et les experts externes pour les processus d’évaluation des technologies de santé (HTA).
Ils fournissent également des informations précieuses aux entreprises pharmaceutiques pour s’assurer que les activités et les stratégies de production de données reflètent l’état le plus récent des connaissances scientifiques et des schémas de traitement. Justin Stindt Consultants engage des KOLs/KEEs/TAEs sur la base de leur expertise et en tant que source importante d’informations pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et medtechs.
4. Qu'est-ce que HEOR ?
La recherche sur l’économie de la santé et les résultats (HEOR) est une fonction cruciale au sein des entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie.
Son rôle principal est de fournir des preuves de la valeur des médicaments, des dispositifs médicaux et des technologies des sciences de la vie aux décideurs en matière de soins de santé. Le rapport coût-efficacité évalue la relation entre les résultats réels du traitement et les aspects économiques, en tenant généralement compte des données des essais cliniques, des facteurs financiers, de la qualité de vie et de la satisfaction du patient. Les résultats courants de la recherche sur l’économie de la santé et les résultats sont des modèles et des analyses de coût-efficacité ou de coût-utilité utilisés par les décideurs du secteur des soins de santé pour éclairer leurs décisions concernant le remboursement des médicaments, des dispositifs médicaux et des technologies des sciences de la vie, ainsi que l’accessibilité des traitements.
5. Qu'est-ce que l'usage compassionnel ?
L’usage compassionnel fait référence à la fourniture d’une thérapie à un patient avant qu’elle n’ait reçu une autorisation de mise sur le marché.
Cette approche est généralement utilisée pour les patients présentant un besoin médical urgent et non satisfait (c’est-à-dire qu’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques viables et que le traitement ne peut pas attendre).
Les agences réglementaires peuvent approuver ces programmes avant l’autorisation de mise sur le marché si des conditions spécifiques sont remplies. L’accès compassionnel est généralement accordé pour un patient individuel.
