Spanien mit einer Bevölkerung von etwa 46,9 Millionen Menschen stellt für Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen eine wichtige Marktzugangspriorität dar. Das gut etablierte spanische nationale Gesundheitssystem (Sistema Nacional de Salud oder SNS) des Landes gewährleistet eine allgemeine Absicherung und einen gleichberechtigten Zugang zu Gesundheitsdiensten. Die Gesundheitsausgaben Spaniens, die sich auf rund 10,7 % des BIP belaufen, spiegeln die erheblichen Investitionen des Landes in diesem Sektor wider. Unsere Agentur Justin Stindt Consultants ist auf den Market Access in Spanien spezialisiert und kann Ihnen bei der Navigation zum spanischen Marktzugang helfen.
Market access spanien – unverzichtbar für den zugang zu diesem grossen eu-markt für pharma-, biotech- und medizintechnikunternehmen
Spanien verfügt über ein einzigartiges Gesundheitssystem mit 19 autonomen Regionen und einem einzigen Kostenträger, dem National Health Service (NHS). Für einen erfolgreichen Marktzugang ist es von entscheidender Bedeutung, die Feinheiten der Preisgestaltung und Erstattung in Spanien zu verstehen.
Verständnis des Erstattungsprozesses in Spanien: Nationale und regionale Ebene der Arzneimittelbewertung und -preisgestaltung
Der Erstattungsprozess in Spanien durchläuft mehrere Iterationen, wobei Entscheidungen sowohl auf nationaler als auch auf regionaler Ebene getroffen werden. Auf nationaler Ebene bewertet die spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) Arzneimittel, um die Vermarktungsberechtigung zu bestimmen, und leitet die Ausarbeitung des Berichts zur therapeutischen Positionierung (IPT) ein, der eine entscheidende Rolle im Preis- und Erstattungsprozess (P&R) spielt. Sobald die AEMPS dem Arzneimittel den nationalen Code erteilt, leitet die Generaldirektion für allgemeine Gesundheitsdienste und Pharmazie (DGCYF) die P&R-Bewertung ein und fordert weitere Informationen an (z. B. P&R-Dossier, in den „Escandallos“ enthaltene Preisinformationen usw.).
Spaniens P&R-Verhandlungen: Die Rolle von DGCYF und CIPM bei der Festlegung von Arzneimittelpreisen und -erstattungen
Mit diesen Informationen beginnen P&R-Verhandlungen zwischen Gutachtern des DGCYF und den Unternehmen. Die Gutachter überprüfen die verfügbaren Informationen (einschließlich des IPT und der wirtschaftlichen Angebote), um eine technische Bewertung zu erstellen, die dann an die Interministerielle Preiskommission für Arzneimittel (CIPM) weitergegeben wird. Zu diesem Zeitpunkt bestimmt das CIPM den Höchstpreis (Herstellerabgabepreis) und das DGCYF bestimmt, ob das Medikament erstattet wird. Auch auf nationaler Ebene spielen die Regionen eine wichtige Rolle, da sie in der CIPM vertreten sind und über drei der elf Stimmen verfügen.
Weitere Informationen zum Preis- und Erstattungsdossier und zur Einreichung in Spanien finden Sie auf unserer Seite zu diesem Thema.
Dynamik des spanischen Krankenhausmarktes: Betrieb ohne DRG-System und Warten auf neue Vorschriften für die Erstattung von Gesundheitsprodukten
Auf dem Krankenhausmarkt nutzt Spanien im Gegensatz zu anderen EU-Ländern kein DRG-System (Diagnosis-Related Group), verwaltet aber weiterhin die Krankenhausbudgets.
Derzeit liegt die Aufnahme von Gesundheitsprodukten (außer Arzneimitteln) in die Erstattungsliste des NHS in Erwartung der Veröffentlichung einer neuen Verordnung auf Eis.
Bitte kontaktieren Sie uns für die neuesten Updates zu dieser Situation. Alternative Wege ermöglichen auch in besonderen Situationen den Zugang zu Medikamenten. Weitere Informationen zu den Preis- und Erstattungsmöglichkeiten in Spanien finden Sie auf unserer Seite zu diesem Thema.
Regionaler Marktzugang in Spanien
Es gibt 19 spanische Regionen, die für die Verwaltung der Pflege verantwortlich sind, unabhängig agieren und die Verantwortung für die Planung und Budgets der Gesundheitsdienste übernehmen. Einige Regionen führen ihre eigenen HTA-Bewertungen durch, beispielsweise in Katalonien, wo der „Consell Assessor de la Medicació hospitalària“ (CAMH) für die Bewertung neuer Arzneimittel und die Übermittlung von Empfehlungen an die CFT-SISCAT verantwortlich ist, die dann Zugangsrichtlinien herausgibt und CATSALUT (regionale Gesundheitsbehörde) um Genehmigung bittet. Andere Regionen arbeiten dezentral und der Zugang wird auf Krankenhausebene entschieden (z. B. Madrid).
Ein tiefes Verständnis der Ausschreibungsprozesse ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung, da auch die Herangehensweise an Ausschreibungen von den Regionen unterschiedlich gehandhabt wird. Einerseits nutzen einige Regionen zentralisierte Ausschreibungsverfahren (z. B. Madrid), andere führen Ausschreibungen auf lokaler Ebene durch. Andererseits nutzen einige zentralisierte Regionen die Plattform „Registro Oficial de Licitadores y Empresas Clasificadas del Estado“ (ROLECE) zur Veröffentlichung von Ausschreibungen, während andere über eigene Systeme verfügen.
Die „Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de Medicamentos“ (GENESIS-Gruppe) de Evaluación de Medicamentos“ der „Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria“ (SEFH) erstellt ebenfalls Bewertungsberichte, auf die häufig von regionalen und lokalen Behörden und Apothekenkommissionen verwiesen wird.
Der Leitfaden „Guía para la valoración de Inclusión de Nuevos Fármacos“ (GINF) ist ein Formular, das von Krankenhausärzten verwendet wird, um die Aufnahme eines neuen Medikaments in die Krankenhausliste zu beantragen.
Justin Stindt Consultants ist Ihre Agentur, die Sie beim Marktzugang in Spanien unterstützt
Justin Stindt Consultants ist Ihre Beratungsagentur mit Experten, die über umfassende Erfahrung im Marktzugang in Spanien verfügen.
Unsere Agentur hat vielen Kunden bei der Entwicklung spanischer P&R-Dossiers geholfen.
Als Dienstleister unterstützen unsere Berater auch bei Preisverhandlungen. Für medizinische Geräte und digitale Gesundheits-Apps unterstützt unsere Agentur bei Dossiers und Verhandlungen. Viele Kunden unseres Beratungsunternehmens haben Spanien als attraktives Land für den Marktzugang in Europa empfunden und beschlossen, unsere Agentur aufgrund unserer Präsenz und Erfahrung auf dem spanischen Markt als Partner ihrer Wahl zu gewinnen.
Kontaktieren Sie noch heute unsere Experten, um zu erfahren, wie unsere Agentur unsere Dienstleistungen an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen kann, um den Market Access in Spanien zu ermöglichen.
Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia
- Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM)
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