Dans le secteur des dispositifs médicaux, la collaboration internationale et une recherche et un développement solides sont les moteurs de l’innovation. Pour réussir dans le secteur des dispositifs médicaux, où les réglementations changent fréquemment et où les systèmes de santé ne sont souvent pas conçus pour rembourser les dispositifs médicaux innovants, il faut une planification stratégique qui prenne en compte la réglementation, de prix et de remboursement à un stade précoce. Les services de notre société, Justin Stindt Consultants, s’alignent parfaitement sur les besoins de l’industrie medtech afin de garantir l’accès au marché des dispositifs médicaux dans cet environnement dynamique.
Les dispositifs médicaux comprennent de nombreux produits différents, chacun présentant des défis uniques en matière d'accès au marché.
Medtech englobe une large gamme de produits, de services et de solutions conçus pour sauver et améliorer des vies. Contrairement aux industries pharmaceutiques et biotechnologiques qui se concentrent sur les produits à action pharmacologique, les dispositifs médicaux sont des produits, des équipements ou des logiciels destinés à un usage médical et dont l’action technologique est principalement mécanique. Des stents aux logiciels en passant par les appareils d’imagerie tels que les TEP scans, l’industrie des technologies médicales couvre un large éventail de produits. Il existe trois principaux types de produits medtech, chacun présentant des défis et des voies d’accès au marché qui lui sont propres :
- Les dispositifs médicaux, qui vont des instruments et appareils aux logiciels et aux implants, servent à diverses fins médicales, notamment le diagnostic, la surveillance, la prévention, le traitement et l’atténuation des maladies, des blessures ou des handicaps.
- Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) constituent un sous-ensemble spécifique de dispositifs médicaux qui fournissent des informations précieuses sans contact direct avec les individus et contribuent à la prise de décision en matière de soins de santé. Les exemples vont des tests de dépistage de l’hépatite et du VIH aux tests de grossesse.
- Enfin, la santé et les soins numériques utilisent les technologies de l’information et de la communication pour améliorer la prévention, le diagnostic, le traitement et la gestion du mode de vie. Alors que les soins de santé évoluent vers des approches personnalisées, prédictives et de précision, les outils digitaux jouent un rôle central. L’avenir envisage des soins de santé intégrés, fondés sur la valeur et fortement axés sur les résultats pour les patients, le tout grâce au rôle central des données dans la stimulation de l’innovation. Pour plus d’informations sur la santé numérique et les services de notre cabinet, cliquez ici.
D’autres types de produits ou de services peuvent être considérés comme des medtech s’ils ciblent principalement les marchés des soins de santé et s’ils partagent avec les dispositifs médicaux des procédures réglementaires, cliniques et/ou commerciales essentielles.
Un environnement réglementaire dynamique pour les dispositifs médicaux
Dans le paysage des dispositifs médicaux, qui évolue rapidement, l’innovation constante est le fruit d’efforts soutenus en matière de recherche et de développement et d’une collaboration avec les utilisateurs finaux. Avec un taux d’investissement global en R&D d’environ 8 %, l’industrie connaît un cycle continu de progrès, qui se traduit par des produits améliorés tous les 18 à 24 mois.
Pour les dispositifs médicaux dans l’UE, les fabricants apposent un marquage CE (Conformité Européenne) sur un dispositif médical après avoir passé avec succès une évaluation de la conformité, qui comprend généralement un audit du système de qualité du fabricant et un examen de la documentation technique relative à la sécurité et aux performances du dispositif. Les organismes notifiés accrédités dans les États membres de l’UE sont désignés pour effectuer ces évaluations et, pour les dispositifs à haut risque, l’avis d’un groupe d’experts peut être demandé avant que le certificat de conformité ne soit délivré. La base de données NANDO répertorie 1422 organismes notifiés, par exemple le TÜV en Allemagne. Aux États-Unis, les dispositifs médicaux doivent être certifiés par la FDA.
Le secteur des technologies médicales subit actuellement une transformation réglementaire dans l’Union européenne. Tout d’abord, le secteur du diagnostic in vitro (DIV), sous la gouvernance du règlement 2017/746/UE, a introduit un nouveau système de classification basé sur le risque pour les DIV afin de déterminer le niveau d’implication des organismes notifiés dans l’évaluation de ces dispositifs avant et après leur mise sur le marché. Deuxièmement, l’introduction du règlement sur les dispositifs médicaux le 26 mai 2021 a marqué un changement important dans la réglementation de la fabrication et de la distribution des dispositifs médicaux dans l’Union européenne.
En outre, les différents types de dispositifs médicaux (c’est-à-dire les médicaments utilisés en combinaison avec un dispositif médical, les dispositifs médicaux contenant une substance médicamenteuse auxiliaire, les diagnostics in vitro, les dispositifs médicaux composés de substances absorbées par voie systémique et les dispositifs médicaux à haut risque) sont chacun soumis à des règles spécifiques en fonction de leurs caractéristiques.
Défis en matière de prix et de remboursement dans l’industrie des technologies médicales
Le décalage inhérent entre les systèmes de soins de santé et les systèmes de remboursement, qui ne sont généralement pas structurés pour permettre le remboursement des dispositifs médicaux et des applications de soins de santé, constitue un défi pour les entreprises medtech. Ce défi est aggravé par la nature stricte des nouvelles réglementations, qui exigent une planification minutieuse lors de l’élaboration des stratégies de remboursement des dispositifs. Pour s’orienter dans le paysage complexe de la mise à disposition des patients de dispositifs médicaux innovants, il est nécessaire d’adopter une approche stratégique et pluridisciplinaire. Ce processus implique des longs cycles de recherche et de développement, caractérisés par des délais longs, des taux d’attrition élevés et des investissements initiaux importants avant d’obtenir des résultats positifs. Dans cet environnement difficile, la réussite de l’accès au marché devient un objectif essentiel, qui nécessite la prise en compte d’étapes telles que la stratégie précoce de prix et de remboursement, l’enregistrement et l’approbation réglementaires (marquage CE pour l’accès au marché européen et FDA pour l’accès au marché américain), la validation clinique et la formulation de politiques nationales, régionales et locales en matière de prix et de remboursement.
L’accès au marché des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro est également un processus dynamique tout au long du cycle de vie du produit. Les possibilités de financement commencent souvent dans les hôpitaux universitaires avec des budgets de recherche dédiés, se poursuivent avec des mécanismes de financement temporaires pour les technologies innovantes et aboutissent idéalement à des codes de remboursement permanents pour le dispositif ou la classe de dispositifs.
Si l’approbation réglementaire permet la commercialisation d’un nouveau dispositif médical ou d’un diagnostic in vitro, le remboursement n’est pas automatiquement accordé et constitue souvent une bataille difficile.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent analyser attentivement les procédures de prix et de remboursement applicables et identifier les possibilités de financement tout au long du cycle de vie du produit. Dans les premiers temps, les institutions universitaires, les essais et l’auto-paiement des patients peuvent représenter les seules options de couverture. Toutefois, plusieurs pays ont mis en place des procédures de financement temporaire (supplémentaire) pour les dispositifs médicaux innovants. Le « forfait innovation » en France et le parcours NUB en Allemagne en sont des exemples. Pour obtenir une source de financement universelle et durable, la plupart des dispositifs médicaux ont besoin d’un code de financement dans un catalogue de rémunération à l’acte, ce qui est un processus long qui peut prendre plusieurs années et nécessite un investissement et un soutien importants. Parfois, les codes de remboursement existants, tels que les codes de la «Current Procedural Terminology» (CPT) aux États-Unis, la Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM) en France et l’ «Einheitlicher Bewertungsmaßstab » (EBM) en Allemagne (soins ambulatoires) peuvent représenter une solution, mais pour la plupart des dispositifs médicaux innovants ou des diagnostics in vitro, ces codes n’existent pas.
Les experts de notre société sont à l’avant-garde des implications du règlement HTA 2021/2282 et de l’éligibilité/exigences potentielles pour les évaluations cliniques conjointes (JCA) des technologies médicales.
Justin Stindt Consultants, Votre agence pour l'accès au marché des dispositifs médicaux
Notre agence accompagne ses clients du secteur medtech à tous les stades du cycle de vie des produits en relevant les défis qui leur sont propres. Alors que le l’environnement des technologies médicales évolue au rythme des innovations, les experts de notre cabinet proposent des solutions sur mesure pour faire face aux changements des conditions daccès au marché, en particulier dans l’Union européenne et aux États-Unis. Les consultants de notre cabinet comprennent l’importance cruciale de s’adapter aux nouvelles réglementations, telles que la transition du secteur des diagnostics in vitro (DIV) en vertu du règlement 2017/746/UE ou du règlement (UE) 2021/2282 sur l’évaluation des technologies de la santé (HTAR).
Les services de notre société s’alignent parfaitement sur les besoins de l’industrie medtech, garantissant un accès réussi au marché dans cet environnement dynamique. Notre agence a fait ses preuves en aidant les clients du secteur medtech à concevoir des études et des programmes de production de données qui répondent aux attentes des principaux décideurs et, par conséquent, augmentent la probabilité d’un remboursement réussi et permettent un prix supérieur potentiel. À cette fin, les experts de notre agence de conseil recommandent une approche sur mesure (board d’experts, consultation scientifique, recherche primaire, etc.) en fonction des objectifs de notre client, ainsi que du type et du stade de développement de la technologie médicale. En tant que fournisseur de l’industrie medtech, nous travaillons également en partenariat avec nos clients afin de proposer des stratégies de prix et de remboursement exploitables, permettant l’accès et maximisant les chances de parvenir à un prix et à un remboursement durables. Qu’il s’agisse d’explorer les procédures de l’accès précoce, de l’accès réglementaire ou de l’accès au marché, ou d’élaborer des dossiers de prix et de remboursement, nos consultants opèrent à l’échelle mondiale, y compris sur des marchés clés tels que les États-Unis et les principaux pays d’Europe. En tant que prestataire de services pour l’industrie des dispositifs médicaux, nous avons aidé des entreprises à élaborer et à mettre en œuvre des stratégies de prix et de remboursement pour les diagnostics in vitro, les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux ambulatoires utilisés par les patients à domicile, pour n’en citer que quelques-uns.
Contactez nos experts dès aujourd’hui pour découvrir comment Justin Stindt Consultants peut soutenir vos projets de dispositifs médicaux, en fournissant des stratégies ciblées pour l’accès au marché et la réussite commerciale dans le contexte de l’évolution de l’industrie et des changements réglementaires.
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