In der Medizintechnik treiben globale Zusammenarbeit sowie solide Forschung und Entwicklung Innovationen voran. Der Erfolg in der MedTech-Branche, wo sich Vorschriften häufig ändern und Gesundheitssysteme oft nicht auf die Erstattung innovativer medizinischer Geräte ausgelegt sind, erfordert eine strategische Planung, die frühzeitige Regulierungs- sowie Preis- und Erstattungsstrategien berücksichtigt. Die Dienstleistungen unseres Unternehmens Justin Stindt Consultants sind nahtlos auf die Bedürfnisse der MedTech-Branche abgestimmt, um in diesem dynamischen Umfeld einen erfolgreichen Marktzugang für Medizinprodukte sicherzustellen.
Medtech umfasst viele verschiedene produkte mit jeweils einzigartigen herausforderungen beim market access
MedTech umfasst eine breite Palette von Produkten, Dienstleistungen und Lösungen, die dazu dienen, Leben zu retten und zu verbessern. Anders als die Pharma- und Biotechindustrie, die sich auf Produkte mit pharmakologischer Wirkung konzentriert, handelt es sich bei Medizinprodukten um Produkte, Geräte oder Software, die für einen medizinischen Zweck bestimmt sind und überwiegend eine mechanische Wirkung der Technologie haben. Von Stents über bildgebende Geräte wie PET-Scans bis hin zu Software deckt die Medizintechnikbranche ein breites Produktspektrum ab. Es gibt drei Haupttypen von MedTech-Produkten, die jeweils einzigartige Herausforderungen und Markteinführungswege mit sich bringen:
- Medizinische Geräte, von Instrumenten und Geräten bis hin zu Software und Implantaten, dienen verschiedenen medizinischen Zwecken, einschließlich Diagnose, Überwachung, Prävention, Behandlung und Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.
- In-vitro-Diagnostika (IVDs) sind eine spezielle Untergruppe von Medizinprodukten, die ohne direkten Kontakt mit Einzelpersonen wertvolle Informationen liefern und zur Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen beitragen. Beispiele reichen von Hepatitis- und HIV-Tests bis hin zu Schwangerschaftstests.
- Und schließlich nutzt die digitale Gesundheits- und Pflegebranche Informations- und Kommunikationstechnologien, um Prävention, Diagnose, Behandlung und Lebensstilmanagement zu verbessern. Da sich das Gesundheitswesen hin zu personalisierten, prädiktiven und präzisen Ansätzen entwickelt, spielen digitale Tools eine zentrale Rolle. Die Zukunft sieht eine integrierte, wertebasierte Gesundheitsversorgung mit einem starken Fokus auf Patientenergebnisse vor, die alle von der zentralen Rolle von Daten bei der Förderung von Innovationen angetrieben wird. Weitere Informationen zu E-Health und den Leistungen unserer Unternehmensberatung finden Sie hier.
Andere Arten von Produkten oder Dienstleistungen können als MedTech betrachtet werden, wenn sie in erster Linie auf Gesundheitsmärkte abzielen und wichtige regulatorische, klinische und/oder kommerzielle Prozesse mit Medizinprodukten teilen.
Ein dynamisches Regulierungsumfeld für Medizinprodukte
In der sich schnell entwickelnden Medizintechniklandschaft werden ständige Innovationen durch starke Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen und die Zusammenarbeit mit Endbenutzern vorangetrieben. Mit einer weltweiten F&E-Investitionsquote von etwa 8 % erlebt die Branche einen kontinuierlichen Weiterentwicklungszyklus, der alle 18–24 Monate zu verbesserten Produkten führt.
Bei Medizinprodukten in der EU bringen Hersteller ein CE-Zeichen (Conformité Européenne) an einem Medizinprodukt an, nachdem sie eine Konformitätsbewertung erfolgreich abgeschlossen haben. Diese umfasst in der Regel ein Audit des Qualitätssystems des Herstellers und eine Überprüfung der technischen Dokumentation zur Sicherheit und Leistung des Geräts. Für die Durchführung dieser Bewertungen werden akkreditierte benannte Stellen in den EU-Mitgliedstaaten benannt. Bei Hochrisikoprodukten können vor Ausstellung der Konformitätsbescheinigung Gutachten von Expertengremien eingeholt werden. Die NANDO-Datenbank listet 1422 Benannte Stellen auf, z.B. der TÜV in Deutschland. In den USA erfordern medizinische Geräte eine FDA-Zertifizierung.
Der Medizintechniksektor durchläuft derzeit einen regulatorischen Wandel in der Europäischen Union. Erstens führte der Sektor der In-vitro-Diagnostika (IVD) unter der Regelung der Verordnung 2017/746/EU ein neuartiges risikobasiertes Klassifizierungssystem für IVDs ein, um den Grad der Beteiligung benannter Stellen an der Bewertung vor und nach dem Inverkehrbringen dieser Geräte zu bestimmen. Zweitens markierte die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) am 26. Mai 2021 einen bedeutenden Wandel in der Regulierung der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten in der Europäischen Union.
Darüber hinaus unterliegen die verschiedenen Arten von Medizinprodukten (d. h. Arzneimittel, die in Kombination mit einem Medizinprodukt verwendet werden, Medizinprodukte mit einem Hilfsarzneistoff, In-vitro-Diagnostika, Medizinprodukte, die aus Substanzen hergestellt werden, die systemisch absorbiert werden, und Medizinprodukte mit hohem Risiko) aufgrund ihrer Merkmale spezifischen Regeln.
Herausforderungen bei Preisgestaltung und Erstattung in der Medizintechnikbranche
Das inhärente Missverhältnis zwischen Gesundheitssystemen und Erstattungssystemen, die in der Regel nicht so strukturiert sind, dass sie die Erstattung von Medizinprodukten und Gesundheitsanwendungen ermöglichen, ist eine Herausforderung für MedTech-Unternehmen. Diese Herausforderung wird durch die strengen neuen Vorschriften verschärft, die eine sorgfältige Planung bei der Entwicklung von Erstattungsstrategien für Geräte erfordern. Um sich in der komplexen Landschaft der Bereitstellung innovativer medizinischer Technologien für Patienten zurechtzufinden, ist ein strategischer und vielschichtiger Ansatz erforderlich. Dieser Prozess umfasst umfangreiche Forschungs- und Entwicklungszyklen, die durch lange Zeitpläne, hohe Ausfallquoten und erhebliche Vorabinvestitionen gekennzeichnet sind, bevor positive Renditen erzielt werden. In diesem herausfordernden Umfeld wird die Sicherstellung eines erfolgreichen Marktzugangs zu einem entscheidenden Ziel, das die Berücksichtigung von Schritten wie einer frühzeitigen Preis- und Erstattungsstrategie, behördlicher Registrierung und Zulassung (CE-Kennzeichnung für europäischen Marktzugang und FDA für US-Marktzugang), klinischer Validierung usw. erfordert sowie die Formulierung nationaler, regionaler und lokaler Preis- und Erstattungsstrategien.
Der Marktzugang für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika ist ebenfalls ein dynamischer Prozess über den Produktlebenszyklus hinweg. Finanzierungsmöglichkeiten beginnen häufig bei akademischen Krankenhäusern mit speziellen Forschungsbudgets, gehen über temporäre Finanzierungsmechanismen für innovative Technologien hinaus und gipfeln idealerweise in dauerhaften Erstattungscodes für das Gerät bzw. die Geräteklasse.
Während die behördliche Genehmigung die Kommerzialisierung eines neuartigen medizinischen Geräts oder eines In-vitro-Diagnostikums ermöglicht, erfolgt die Erstattung nicht automatisch und ist oft ein harter Kampf.
Hersteller von Medizinprodukten müssen die geltenden Preis- und Erstattungswege sorgfältig analysieren und Finanzierungsmöglichkeiten über den Produktlebenszyklus hinweg identifizieren. In der Anfangsphase können akademische Einrichtungen, Studien und Selbstzahlung durch den Patienten die einzigen Optionen für die Erstattung darstellen. Allerdings haben mehrere Länder Möglichkeiten zur vorübergehenden (zusätzlichen) Finanzierung innovativer medizinischer Geräte eingerichtet. Beispiele hierfür sind das „Forfait-Innovation“ in Frankreich und der NUB-Weg in Deutschland. Um eine universelle und nachhaltige Finanzierungsquelle zu erhalten, benötigen die meisten medizinischen Geräte einen Finanzierungscode in einem Gebührenkatalog. Dies ist ein langwieriger Prozess, der mehrere Jahre dauern kann und erhebliche Investitionen und Unterstützung erfordert. Manchmal können bestehende Erstattungscodes wie die Current Procedural Terminology (CPT)-Codes in den USA, die „Classification Commune des Actes Médicaux“ (CCAM) in Frankreich und der „Einheitliche Bewertungsmaßstab“ (EBM) in Deutschland (ambulante Versorgung) eine Lösung darstellen, aber für die meisten innovativen medizinischen Geräte oder In-vitro-Diagnostika gibt es diese nicht.
Unsere Unternehmensexperten stehen an vorderster Front der Auswirkungen der HTA-Verordnung 2021/2282 und der potenziellen Anforderungen für gemeinsame klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) medizinischer Technologien.
Justin stindt consultants, ihre agentur für market access für medizinische geräte
Unsere Agentur unterstützt MedTech-Kunden in allen Phasen des Produktlebenszyklus, indem sie sich den einzigartigen Herausforderungen der Medizintechnikbranche stellt. Während sich die MedTech-Landschaft durch kontinuierliche Innovation weiterentwickelt, bieten die Experten unseres Unternehmens maßgeschneiderte Lösungen zur Bewältigung von Marktzugangsveränderungen, insbesondere in der Europäischen Union und den USA. Die Berater unseres Unternehmens sind sich der entscheidenden Bedeutung der Anpassung an neue Vorschriften bewusst, beispielsweise im In-vitro-Diagnostiksektor (IVD) gemäß der Verordnung 2017/746/EU oder der Verordnung (EU) 2021/2282 zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAR).
Die Dienstleistungen unseres Unternehmens passen sich nahtlos den Bedürfnissen der MedTech-Branche an und gewährleisten so einen erfolgreichen Marktzugang in diesem dynamischen Umfeld. Unsere Agentur verfügt über eine starke Erfolgsbilanz bei der Unterstützung von MedTech-Kunden bei der Entwicklung von Studien und Programmen zur Evidenzgenerierung, die die Erwartungen wichtiger Entscheidungsträger erfüllen und somit die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Erstattung erhöhen und potenzielle Premium-Preise ermöglichen. Zu diesem Zweck empfehlen die Experten unserer Beratungsagentur einen maßgeschneiderten Ansatz (z. B. Beirat, wissenschaftliche Beratung, Primärforschung usw.), der auf den Zielen unserer Kunden sowie der Art und dem Entwicklungsstadium der Medizintechnik basiert. Als Anbieter der MedTech-Branche arbeiten wir auch mit unseren Kunden zusammen, um umsetzbare Preis- und Erstattungsstrategien zu liefern, den Zugang zu ermöglichen und die Chancen auf eine nachhaltige Preisgestaltung und Erstattung zu maximieren. Unabhängig davon, ob Sie einen frühen Zugang, regulatorische/Marktzugangswege erkunden oder Preis- und Erstattungsdossiers entwickeln, sind unsere Berater weltweit tätig, einschließlich in Schlüsselmärkten wie den USA und großen europäischen Ländern. Als Dienstleister für die MedTech-Branche haben wir Unternehmen bei der Entwicklung und Umsetzung von Preis- und Erstattungsstrategien für In-vitro-Diagnostika, implantierbare medizinische Geräte und ambulante medizinische Geräte zur Verwendung durch Patienten zu Hause unterstützt, um nur einige zu nennen.
Kontaktieren Sie noch heute unsere Experten, um herauszufinden, wie Justin Stindt Consultants Ihre Projekte im Bereich der Medizintechnik unterstützen und zielgerichtete Strategien für den Marktzugang und den kommerziellen Erfolg von Medizingeräten inmitten der Branchenentwicklung und regulatorischer Änderungen bereitstellen kann.
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