Early Advice Meeting Germany - Avis scientifiques en matière d'HTA donnés par la G-BA allemande afin d'optimiser la conception de vos essais et vos chances de remboursement.
En Allemagne, le Gemeinsamer Bundesausschuss offre des avis scientifiques précoces payants sur les plans de production de preuves pour les nouveaux produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux ou les procédures diagnostiques/interventionnelles, ainsi que des conseils sur les données à soumettre dans le dossier AMNOG. Les réunions d’avis précoce sont facultatives, payantes, non contraignantes (tant pour le G-BA que pour le demandeur) et confidentielles entre le demandeur et le G-BA.
L’Allemagne représente un marché attractif où il est possible de pratiquer des prix élevés, mais si les exigences du G-BA ne sont pas satisfaites, les payeurs demandent des remises importantes qui peuvent, dans le pire des cas, conduire les fabricants à se retirer du marché allemand. Il est donc important de dialoguer avec le G-BA à un stade précoce pour s’assurer que ses exigences peuvent être prises en compte.
L’objectif de la consultation de conseil précoce avec le G-BA est de vous permettre d’obtenir des informations cruciales, en particulier de recueillir des commentaires sur le comparateur pertinent, les études prévues et la qualité des preuves, qui trouveront un écho auprès du G-BA. En fin de compte, la consultation doit permettre d’éviter les catégories inférieures de l’échelle d’évaluation des avantages, telles que « Pas d’avantage supplémentaire ». Avec Justin Stindt Consultants, vous pouvez faire appel à une agence qui a aidé de nombreuses entreprises à obtenir un avis scientifique du G-BA.
En tant que véritable prestataire de services, nous pouvons offrir un soutien complet, y compris l’élaboration des documents, les traductions, les soumissions et la modération de la réunion. Nombre de nos clients internationaux préfèrent rédiger leur demande d’avis en anglais afin de permettre à une équipe internationale d’y répondre et de l’approuver. Nos experts traduisent ensuite la demande d’avis en allemand pour la soumettre via le portail G-BA AMNOG.
Rationalisation de l’accès au marché en Allemagne : La voie de l’essai sur demande pour les technologies médicales innovantes
L’essai sur demande (Antragsgesteuerte Erprobung) promet de rationaliser l’accès au marché des technologies médicales innovantes en Allemagne. Les fabricants peuvent tirer parti de cette voie pour soumettre des demandes, qui sont évaluées par la G-BA. Les demandes retenues ouvrent ensuite la voie à la conception et à la réalisation d’essais cliniques sur mesure par la G-BA.
Grâce à cette voie, les technologies médicales innovantes peuvent être mises à disposition avant les décisions de remboursement habituelles, qui peuvent prendre de nombreuses années. Elle permet donc aux patients de bénéficier plus tôt des avantages thérapeutiques potentiels des dispositifs médicaux. En outre, la production de données positives par le biais de cette voie augmente les chances des entreprises d’obtenir le remboursement de leurs produits, ce qui accroît l’accès au marché et le potentiel d’adoption. En outre, les autorités cofinancent le coût de l’essai clinique.
Justin Stindt Consultants est votre agence pour vous aider à participer aux réunions d'avis précoce avec le Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) en Allemagne.
Justin Stindt Consultants est un cabinet de conseil international dont les experts ont une grande expérience de la collaboration avec le G-BA, y compris la facilitation des réunions de conseil précoce pour l’élaboration de plans optimaux de développement clinique et de production de preuves.
Notre cabinet de conseil a aidé de nombreux clients en impliquant le G-BA à un stade précoce du développement du produit, en élaborant des cahiers d’information, des descriptions succinctes d’études et des recherches de recommandations thérapeutiques pour les réunions du G-BA. Nos consultants ne se contentent pas de préparer les documents pour vous, ils assistent également aux réunions à votre demande. Notre agence rédige également des comptes rendus de réunions et des résumés pour le management, et notre cabinet de conseil vous aide à intégrer les conseils dans la conception de votre essai pivot et dans vos plans de production de données supplémentaires.
De nombreux clients de notre cabinet de conseil ont trouvé les réunions de conseil précoce avec le G-BA très instructives et ont adapté les protocoles d’essais cliniques et les plans d’analyse statistique pour mieux répondre aux besoins de preuves du G-BA afin de maximiser les chances de réussite de l’approbation des HTA.
Vous êtes à la recherche d’un fournisseur pour vous aider à organiser des réunions d’avis précoce avec le G-BA ? Choisissez un fournisseur qui a fait ses preuves en matière d’élaboration et de transmission de demandes d’avis pour le G-BA et d’accompagnement des clients lors de ces réunions d’avis scientifiques. Contactez nos experts dès aujourd’hui pour savoir comment notre agence peut adapter notre service d’accès au marché pour répondre à vos besoins uniques et vous permettre de tirer parti de la filière d’avis scientifique (Early Advice Meeting) du G-BA.
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