Reunión de asesoramiento temprano en alemania: asesoramiento científico sobre hta por parte del g-ba alemán para optimizar el diseño de su ensayo y las posibilidades de reembolso
En Alemania, el G-BA ofrece asesoramiento científico temprano sobre planes de generación de evidencias para nuevos productos farmacéuticos, productos sanitarios o procedimientos de diagnóstico/intervención, y asesoramiento sobre las evidencias que deben presentarse en el dosier AMNOG. Las reuniones de asesoramiento temprano conllevan el pago de una tarifa y son opcionales, no vinculantes (tanto para la G-BA como para el solicitante) y confidenciales entre el solicitante y la G-BA.
Alemania representa un mercado atractivo en el que es posible fijar precios más elevados, pero, si no se cumplen los requisitos de la G-BA, los pagadores solicitan importantes descuentos que, en el peor de los casos, pueden llevar a los fabricantes a retirarse del mercado alemán. Por lo tanto, es importante colaborar con la G-BA en una fase temprana para garantizar que sus requisitos puedan tenerse en cuenta.
El objetivo de la consulta de asesoramiento temprano con la G-BA es permitirle obtener información crucial, en particular sobre el comparador pertinente, los estudios previstos y la calidad de las evidencias que resonarán en el G-BA. En última instancia, la consulta pretende ayudar a evitar las categorías inferiores de la escala de evaluación de beneficios, como ‘Sin beneficio añadido’ (”kein Zusatznutzen”). Con Justin Stindt Consultants puede contratar a una agencia que ha ayudado a muchas empresas a obtener asesoramiento científico de la G-BA.
Como verdaderos proveedores de servicios, podemos ofrecer un servicio completo que incluya la elaboración de materiales, traducciones, solicitud de asesoramiento y moderación de la reunión. Muchos de nuestros clientes internacionales prefieren redactar primero la solicitud de asesoramiento en inglés para que un equipo internacional pueda realizar las aportaciones y dar el visto bueno, y a continuación nuestros expertos traducen la solicitud de asesoramiento al alemán para su presentación a través del portal G-BA AMNOG.
Simplificación del acceso al mercado en Alemania: la vía de ‘Prueba Controlada por Solicitud’ (“Antragsgesteuerte Erprobung”) para tecnologías médicas innovadoras
La ‘Prueba Controlada por Solicitud’ (“Antragsgesteuerte Erprobung”) promete agilizar el acceso al mercado de las tecnologías médicas innovadoras en Alemania. Los fabricantes pueden aprovechar esta vía para presentar solicitudes, que son evaluadas por el G-BA. Las solicitudes aceptadas allanan el camino para que el G-BA diseñe y lleve a cabo ensayos clínicos a medida.
Gracias a esta vía, las tecnologías médicas innovadoras pueden estar disponibles antes de que se tomen las decisiones de reembolso habituales, que pueden tardar muchos años. Por lo tanto, permite que los pacientes se beneficien antes de las posibles ventajas terapéuticas de las tecnologías médicas. Asimismo, la generación de datos positivos a través de esta vía aumenta las posibilidades de las empresas de obtener el reembolso de sus productos, lo que incrementa el acceso al mercado y el potencial de adopción. Además, las autoridades cofinancian el coste del ensayo clínico.
Justin stindt consultants es su agencia para ayudarle a participar en reuniones de asesoramiento temprano con el g-ba en alemania.
Justin Stindt Consultants es su firma de consultoría internacional con expertos que tienen una amplia experiencia en la colaboración con el G-BA, incluida la facilitación de reuniones tempranas de asesoramiento para el desarrollo de planes óptimos de desarrollo clínico y generación de evidencia.
Nuestra consultoría ha ayudado a muchos clientes a interactuar con el G-BA en una fase temprana del desarrollo del producto, elaborando libros informativos, breves descripciones de estudios y búsquedas de guías clínicas para las reuniones con el G-BA. Nuestros consultores no sólo preparan los materiales para usted, sino que también asisten a las reuniones a petición suya. Nuestra agencia también redacta las actas de las reuniones y los resúmenes ejecutivos, y nuestra consultoría le ayuda a integrar el asesoramiento en el diseño de su ensayo pivotal y en los planes de generación de evidencias adicionales.
Muchos de los clientes de nuestra firma de consultoría han encontrado muy esclarecedoras las reuniones de asesoramiento temprano con el G-BA y han adaptado sus protocolos de ensayos clínicos y sus planes de análisis estadístico para satisfacer mejor las necesidades de evidencia del G-BA para maximizar las posibilidades de una resolución favorable de la HTA.
¿Busca un proveedor que le ayude con las reuniones de asesoramiento temprano con el G-BA? Entonces elija un proveedor con un historial probado de desarrollo y entrega de solicitudes de asesoramiento para el G-BA, y de acompañamiento de clientes a estas reuniones de asesoramiento científico. Póngase en contacto con nuestros expertos hoy mismo para saber cómo nuestra agencia puede adaptar nuestro servicio de acceso al mercado para satisfacer sus necesidades específicas y permitirle aprovechar la vía de asesoramiento científico de las reuniones de asesoramiento temprano del G-BA.
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