Les nouvelles initiatives d’évaluation clinique conjointe (ECC) et de consultation scientifique conjointe (CSC), qui font partie de la réforme de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) à l’échelle européenne, soutiennent la coopération entre les pays de l’UE pour évaluer cliniquement les nouvelles technologies de la santé. L’objectif est de trouver un équilibre entre l’utilisation efficace des ressources et la prévention de la duplication des efforts par les services de santé, tout en respectant les compétences nationales.
Le nouveau règlement européen sur l’ETS définit l’échange d’informations avec l’EMA pour les évaluations cliniques conjointes (JCA) et les consultations scientifiques conjointes (JSC).
Cette initiative détaille la collaboration entre le groupe de coordination de l’ETS (HTACG), la Commission européenne (agissant en tant que secrétariat du HTACG) et l’EMA pour définir les règles d’échange d’informations nécessaires aux évaluations des nouvelles technologies de la santé au niveau de l’UE. Il s’agit notamment de l’échange d’informations pour :
- Planification et prévision des JCA et JSC
- L’identification des patients, des experts cliniques et d’autres experts compétents à impliquer dans les JCA et les JSC
- Questions scientifiques et techniques générales liées aux JCA et aux JSC
- Sécurité du partage et protection des informations confidentielles échangées entre l’EMA, le secrétariat de l’ETS, le groupe de coordination ou ses sous-groupes et leurs membres
La période de retour d’information sur le projet de règlement d’application a débuté le 26 juin 2024 et était ouverte jusqu’au 24 juillet 2024. L’adoption par la Commission est prévue pour le deuxième trimestre 2024.
Échange d’informations relatives à la planification et aux prévisions de la JCA et de la JSC pour les médicaments (pharmacie, médicaments, biotechnologie)
L’EMA doit fournir au secrétariat de l’ETS les informations suivantes concernant les médicaments :
- Informations sur les prochaines demandes d’autorisation de mise sur le marché : (i) la DCI ; (ii) le nom du développeur de la technologie de la santé ; (iii) le résumé de l’indication thérapeutique ; (iv) la base d’éligibilité pour la procédure centralisée prévue ; (v) l’éligibilité pour un régime prioritaire (PRIME) ; (vi) la date prévue de soumission de la demande d’autorisation de mise sur le marché.
- Informations, le cas échéant, sur les extensions prévues de l’autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle indication thérapeutique.
- Estimation du nombre de procédures de conseil aux entreprises sur la conduite des différents tests et essais nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments.
Échange d’informations relatives à la planification et à la prévision de l’évaluation conjointe des dispositifs médicaux
L’EMA doit fournir au secrétariat de l’ETS les informations suivantes concernant les dispositifs médicaux susceptibles de faire l’objet d’une évaluation conjointe :
- Nombre de procédures d’avis en cours et informations sur les dispositifs médicaux faisant l’objet d’un avis (lorsqu’elles sont disponibles) : (i) le nom du fabricant ; (ii) le nom du dispositif ; (iii) le type de dispositif ; (iv) la finalité prévue ; (v) la population cible ; (vi) la phase de développement du dispositif.
- Estimation du nombre de futures demandes d’avis des fabricants auprès des groupes d’experts et informations sur les dispositifs médicaux faisant l’objet de l’avis futur
Échange d’informations relatives à la sélection des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour l’ACJ
L’EMA doit fournir au secrétariat de l’ETS :
- Des informations sur tous les dispositifs médicaux pour lesquels le groupe d’experts a fourni ou fournira un avis scientifique : (i) le nom et le type du dispositif ; (ii) le nom du fabricant ; (iii) le nom de l’organisme notifié ; (iv) la décision du groupe d’experts concernant l’intention de fournir un avis scientifique ; (v) le cas échéant, l’avis scientifique du groupe d’experts.
- Informations sur tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels le groupe d’experts a donné ou a été invité à donner son avis : i) le nom et le type du dispositif médical de diagnostic in vitro ; ii) le nom du fabricant ; iii) le nom de l’organisme notifié ; iv) le cas échéant, l’avis du groupe d’experts ; v) le cas échéant, l’avis scientifique du groupe d’experts.
hange d’informations avec le sous-groupe sur les technologies de santé émergentes (EHT) et le groupe de coordination
Une fois que le secrétariat de l’ETS aura reçu les informations susmentionnées de l’EMA, il les mettra à la disposition du sous-groupe EHT et/ou du groupe de coordination en vue d’une analyse plus approfondie (pour préparer les rapports sur les technologies de santé émergentes et les recommandations, ainsi que pour préparer et modifier le programme de travail annuel du groupe de coordination).
Échange d’informations relatives à l’identification d’experts individuels dans le cadre d’une JCA ou d’une JSC
Sur demande et si elle est disponible, l’EMA fournira au secrétariat de l’ETS des informations sur les experts individuels susceptibles d’être proposés au sous-groupe concerné en tant que patient, expert clinique ou autre expert pertinent dans le cadre d’une JCA ou d’une JSC, tout en veillant à la protection des informations à caractère personnel.
Échange sécurisé d’informations et protection des informations confidentielles
Le secrétariat de l’ETS et l’EMA échangeront les informations par l’intermédiaire d’une plateforme informatique sécurisée (visée à l’article 30 du règlement (UE) 2021/2282). Les informations reçues de l’EMA dans le cadre de l’ECA et de la CSC seront utilisées exclusivement aux fins de la planification et de la réalisation de l’ECA et de la CSC. Les membres du groupe de coordination ou de ses sous-groupes mettront en œuvre les mesures techniques et organisationnelles nécessaires et appropriées pour garantir et protéger au sein de leur organisation la confidentialité des informations reçues de l’EMA dans le cadre de l’ACC et de la CEC.
Restez informés
Jusqu’à ce que tous les détails du processus soient dévoilés, une grande incertitude persiste et l’on craint une duplication des processus d’ETS au niveau de l’UE et des États membres. Nos consultants experts suivent de près toutes les nouvelles et tous les changements liés à l’ETS dans l’UE qui concernent nos clients des secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie et de la technologie médicale. Pour des informations plus détaillées et des mises à jour, visitez régulièrement le blog de JSC.
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