Accès au marché avec l’AIFA : Votre guide de l’autorité italienne de régulation pharmaceutique et d’évaluation des technologies de santé

L’Agence Italienne du Médicament (AIFA) est l’autorité nationale chargée de la réglementation des médicaments et de l’évaluation des technologies de santé (HTA) en Italie. Créée pour garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments, l’AIFA joue un rôle essentiel dans la supervision du cycle de vie des produits pharmaceutiques, depuis les essais cliniques jusqu’à l’accès au marché et la pharmacovigilance. Collaborer avec l’AIFA est une étape clé pour les acteurs souhaitant accéder au marché pharmaceutique italien. (aifa.gov.it)

Fonctions principales de l’AIFA

• Autorisation des médicaments : Évaluation et octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour garantir le respect des normes strictes en matière de qualité, sécurité et efficacité.
• Fixation des prix et remboursement : Négociation des prix des médicaments et détermination de leur statut de remboursement dans le cadre du Service National de Santé (NHS), garantissant leur accessibilité et leur viabilité économique.
• Pharmacovigilance : Surveillance de la sécurité des médicaments après leur commercialisation afin d’identifier et de gérer rapidement les effets indésirables.
• Promotion de la recherche et du développement : Soutien à l’innovation pharmaceutique à travers la recherche clinique et la mise en place de programmes d’accès précoce pour les thérapies prometteuses. (aifa.gov.it)

Direction et contacts clés

En date de janvier 2025, l’AIFA est présidée par Robert Giovanni Nisticò, qui supervise les initiatives stratégiques et les opérations de l’agence.

Coordonnées de l’AIFA

• Site web : aifa.gov.it
• Adresse postale :
  Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
  Via del Tritone, 181
    00187 Rome, Italie
    Téléphone : +39 06 5978401

Défis liés à la collaboration avec l’AIFA

• Maîtrise des procédures réglementaires : Compréhension des processus d’autorisation et des exigences de soumission de l’AIFA, essentielle pour un accès réussi au marché.
• Soumissions précises et en temps voulu : Constitution rigoureuse des dossiers et respect des délais pour faciliter les processus d’évaluation.
• Collaboration avec les parties prenantes : Coordination efficace avec les acteurs du secteur de la santé en Italie afin de se conformer aux lignes directrices et normes de l’AIFA.

Une collaboration efficace avec l’AIFA permet d’accéder rapidement au marché et d’obtenir des décisions favorables en matière de HTA, de prix et de remboursement en Italie.

Opportunités / Solutions avec Justin Stindt Consultants

• Soumissions expertes auprès de l’AIFA : Création de dossiers de haute qualité pour les demandes d’AMM et de remboursement.
• Stratégies d’accès au marché AIFA : Élaboration de stratégies alignées sur le cadre réglementaire de l’AIFA pour optimiser l’accès au marché.
• Expertise des processus AIFA : Analyse approfondie des procédures de l’AIFA pour améliorer la conformité et accélérer les approbations.

Justin Stindt Consultants est spécialisé dans l’accompagnement des entreprises dans l’environnement réglementaire et HTA de l’AIFA pour garantir un accès réussi au marché italien.