Accès au marché avec l’AEMPS : Votre guide de l’autorité réglementaire pharmaceutique en Espagne

L’Agence Espagnole des Médicaments et des Produits Sanitaires (AEMPS) est l’autorité nationale chargée de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux en Espagne. Créée pour protéger et promouvoir la santé publique, l’AEMPS supervise l’évaluation, l’autorisation et la surveillance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Collaborer avec l’AEMPS est essentiel pour les acteurs souhaitant accéder au marché pharmaceutique espagnol. (aemps.gob.es)

Fonctions principales de l’AEMPS

• Autorisation des médicaments : Évaluation et délivrance des autorisations de mise sur le marché pour garantir le respect de normes strictes en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité. (administracion.gob.es)
• Pharmacovigilance : Surveillance de la sécurité des médicaments après leur commercialisation afin d’identifier et de gérer rapidement les effets indésirables.
• Réglementation des essais cliniques : Supervision de l’autorisation et du déroulement des essais cliniques pour garantir leur conformité aux normes éthiques et scientifiques. (aemps.gob.es)
• Contrôle des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques : Garantie du respect des exigences de sécurité et de performance avant leur mise sur le marché.

Direction et contacts clés

En date de janvier 2025, l’AEMPS est dirigée par María Jesús Lamas, qui supervise les initiatives stratégiques et les opérations de l’agence.

Coordonnées de l’AEMPS

• Site web : aemps.gob.es
• Adresse postale :
  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
  Calle Campezo, 1
    28022 Madrid, Espagne
    Téléphone : +34 91 822 52 01

Défis liés à la collaboration avec l’AEMPS

• Compréhension des procédures réglementaires : Connaissance des processus et exigences d’autorisation de l’AEMPS, essentielle pour un accès réussi au marché.
• Soumissions rigoureuses et ponctuelles : Préparation et soumission complètes et dans les délais pour faciliter les processus d’évaluation.
• Conformité aux réglementations nationales et européennes : Navigation dans un cadre réglementaire complexe comprenant à la fois les directives espagnoles et celles de l’Union européenne.

Une collaboration efficace avec l’AEMPS peut accélérer l’accès au marché et garantir des décisions de remboursement favorables en Espagne.

Opportunités / Solutions avec Justin Stindt Consultants

• Soumissions expertes auprès de l’AEMPS : Création de dossiers de haute qualité pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché et d’essais cliniques.
• Stratégies d’accès au marché AEMPS : Développement de stratégies alignées avec le cadre réglementaire de l’AEMPS pour optimiser l’accès au marché.
• Expertise des processus AEMPS : Analyse approfondie des procédures de l’AEMPS pour améliorer la conformité et accélérer les approbations.

Justin Stindt Consultants est spécialisé dans l’accompagnement des entreprises dans l’environnement réglementaire de l’AEMPS afin d’assurer un accès efficace au marché espagnol.