Accès au marché avec la CSE : Votre guide de l’organe d’évaluation économique pharmaceutique en Italie

La Commission Scientifique et Économique des Médicaments (CSE) fonctionne au sein de l’Agence Italienne du Médicament (AIFA) et joue un rôle clé dans l’évaluation HTA, l’évaluation économique et la négociation des prix des médicaments en Italie. Créée pour fournir un soutien technique et consultatif, la CSE veille à ce que les médicaments autorisés en Italie répondent à des normes rigoureuses en matière de qualité, sécurité, efficacité et rapport coût-efficacité. Collaborer avec la CSE est essentiel pour les acteurs souhaitant accéder au marché pharmaceutique italien. (aifa.gov.it)

Fonctions principales de la CSE

• Évaluation des médicaments : Analyse des nouveaux médicaments pour l’autorisation de mise sur le marché afin de garantir le respect des normes établies.
• Négociation des prix et remboursement : Conduite des négociations pour déterminer la tarification et le statut de remboursement des médicaments au sein du Service National de Santé italien.
• Consultation technico-scientifique : Fourniture de conseils spécialisés à l’AIFA sur l’évaluation des médicaments et les aspects économiques associés.

Direction et contacts clés

En date de janvier 2025, la CSE est présidée par Lara Nicoletta Angela Gitto, nommée par le Ministre de la Santé. Le comité est composé de dix membres, dont le Directeur Scientifique et Technique de l’AIFA et le Président de l’Istituto Superiore di Sanità, ou leur délégué, en tant que membres de droit. Les autres membres sont nommés par le Ministre de la Santé, le Ministre de l’Économie et des Finances, ainsi que par la Conférence Permanente pour les Relations entre l’État, les Régions et les Provinces Autonomes de Trente et Bolzano. (aifa.gov.it)

Coordonnées de la CSE

• Site web : aifa.gov.it
• Adresse postale :
  Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
  Via del Tritone, 181
    00187 Rome, Italie
    Téléphone : +39 06 5978401

Défis liés à la collaboration avec la CSE

• Compréhension des processus d’évaluation et de négociation : Connaissance des procédures de la CSE en matière d’évaluation des médicaments et de négociation tarifaire, essentielle pour un accès efficace au marché.
• Soumissions rigoureuses et ponctuelles : Préparation minutieuse et respect des délais pour faciliter les processus d’évaluation et de négociation.
• Collaboration avec les parties prenantes : Coordination efficace avec les acteurs du secteur de la santé en Italie afin d’aligner les stratégies sur les lignes directrices et standards de la CSE.

Une collaboration réussie avec la CSE peut faciliter l’accès au marché et garantir des résultats positifs en matière de remboursement en Italie.

Opportunités / Solutions avec Justin Stindt Consultants

• Soumissions expertes auprès de la CSE : Création de dossiers de haute qualité pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes de remboursement.
• Stratégies d’accès au marché CSE : Développement de stratégies alignées avec le cadre réglementaire de la CSE pour optimiser l’accès au marché.
• Expertise des processus CSE : Analyse approfondie des procédures de la CSE pour améliorer la conformité et accélérer les approbations.

Justin Stindt Consultants est spécialisé dans l’accompagnement des entreprises dans l’environnement réglementaire de la CSE afin de garantir un accès efficace au marché italien.