Les règlements mis à jour entrent en vigueur dès leur publication au Journal officiel italien.
La nouvelle Commission italienne 2024 de l’AIFA, connue sous le nom de Comité scientifique et économique (CSE), a été officiellement établie le 26 mars 2024. Cette nouvelle commission fusionne les fonctions et les responsabilités de l’ancien Comité scientifique et technique (CTS) et du Comité de prix et de remboursement (CPR) en une seule entité.
L’Agence italienne des médicaments (AIFA) a publié un nouveau règlement régissant l’organisation et les fonctions du Comité scientifique et économique (CSE).
La restructuration vise à rationaliser les processus de l’AIFA, à réduire les coûts et à améliorer l’efficacité des évaluations des technologies de la santé (ETS) et des médicaments.
Le comité émet plusieurs avis contraignants, notamment :
Le document nouvellement publié décrit la composition et les procédures de nomination des membres du CST, en s’appuyant sur les bases établies par l’ancien Comité consultatif technique et scientifique (CTS) et le Comité de prix et de remboursement (CPR). Le CST fonctionne de manière indépendante, prend des décisions cruciales sur le plan technico-scientifique et sanitaire, et fournit des conseils technico-scientifiques essentiels à divers organes institutionnels. L’une des principales responsabilités du CSE dans le cadre de la nouvelle réglementation est de soutenir l’AIFA en proposant des projets d’accords de négociation qui indiquent la classification pour le remboursement, le régime d’approvisionnement, le prix et les autres conditions d’admission au remboursement.
Avis contraignants et responsabilités
Le comité émet plusieurs avis contraignants, notamment :
- Définir le régime d’approvisionnement : Précise comment le produit est dispensé et prescrit, et s’il est réservé à certains médecins spécialistes ou à certains milieux.
- Établir la place dans la thérapie : Évalue la valeur thérapeutique ajoutée d’un médicament pour l’admission au remboursement par le NHS.
- Classer les médicaments innovants : S’aligne sur l’article 1, paragraphe 402 de la loi n° 232 du 11 décembre 2016, pour classer les médicaments innovants.
- Attribution des exigences en matière d’innovation : Détermine l’accès à la remboursabilité avec les ressources du fonds d’innovation.
Droits procéduraux pour les demandeurs
Les demandeurs ont désormais le droit de demander une audition unique d’une durée maximale de 30 minutes et de présenter un maximum de deux contre-arguments à la suite d’une décision de refus du comité.
Principes et rôle du CST
La restructuration vise à améliorer l’accès aux médicaments innovants tout en garantissant une utilisation sûre et appropriée. Le rôle du CSE est de garantir l’accès aux médicaments essentiels, de favoriser une politique de prix qui récompense la valeur thérapeutique et de s’aligner sur les organismes de réglementation européens. Les principes du CSE comprennent :
- Garantir l’accès aux médicaments essentiels : Le CSE vise à fournir un accès universel et homogène aux médicaments innovants, orphelins et essentiels pour traiter les maladies graves, aiguës et chroniques.
- Garantir la sécurité et l’utilisation appropriée : Le comité cherche à garantir que les médicaments sont utilisés de manière sûre et appropriée.
- Mettre en œuvre une politique de prix basée sur la valeur : Adopter une politique de prix qui récompense les innovations thérapeutiques sur la base de critères scientifiques prédéterminés.
- L’alignement sur les lignes directrices européennes : Prendre en compte les orientations de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres agences européennes d’évaluation des technologies de santé dans ses évaluations.
Composition du CST
Le nouveau CST, présidé par Lara Nicoletta Angela Gitto, comprend les membres suivants :
- Membres de droit :
- Pierluigi Russo, directeur technique et scientifique de l’AIFA.
- Rocco Bellantone, président de l’Istituto Superiore di Sanità.
- Membres nommés :
- Lara Nicoletta Angela Gitto, présidente, désignée par le ministre de la santé.
- Giancarlo Agnelli, cardiologue, désigné par le ministre de la santé.
- Walter Marrocco, médecin généraliste, désigné par le ministre de la santé.
- Vincenzo Danilo Lozupone, pharmacien, nommé par le ministre de la santé.
- Ida Fortino, chef du service pharmaceutique de la région Lombardie, nommée par le ministre de l’Économie et des Finances.
- Elisa Sangiorgi, responsable du secteur des médicaments et des dispositifs médicaux de l’Émilie-Romagne, nommée par la conférence État-Régions.
- Giuseppe Toffoli, directeur de la pharmacologie expérimentale et clinique au centre oncologique d’Aviano, nommé par la conférence État-Régions.
- Giovanna Scroccaro, chef du service pharmaceutique de la région de Vénétie, nommée par la Conférence État-Régions.
Fréquence des réunions et activités récentes
Le CST se réunit tous les mois (et selon les besoins) pour aborder les nouveaux développements en matière de soins de santé et de produits pharmaceutiques. Lors de la première réunion, qui s’est tenue du 22 au 24 avril, un arriéré de 130 procédures d’ETS et de tarification a été identifié. Faute de temps, une réunion extraordinaire les 6 et 7 mai, suivie d’une réunion ordinaire de quatre jours du 14 au 17 mai, a permis de réduire cet arriéré à 57 procédures. Cela indique que le nouveau CST s’attaque rapidement à la charge de travail accumulée.
Plusieurs clients de notre société de conseil, Justin Stindt Consultants, ont reçu des informations de la part du CST, tandis que d’autres attendent de nouvelles mises à jour. Notre équipe a l’habitude d’assister les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques lors des auditions et des contre-arguments relatifs à l’AIFA, en veillant à ce qu’elles s’acquittent efficacement de ces procédures.
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En outre, nous proposons une formation complète sur l’accès au marché, qui permet à vos équipes d’acquérir les compétences et les connaissances nécessaires pour réussir dans le paysage dynamique des soins de santé. Nos programmes de formation sont conçus pour répondre aux défis spécifiques du marché, en fournissant des informations et des stratégies pratiques.
Justin Stindt Consultants est une agence expérimentée dans la gestion des dossiers AIFA, les auditions, le soutien aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques avec des stratégies efficaces pour ces auditions et les contre-arguments. Notre expérience dans ce domaine souligne notre capacité à naviguer avec succès dans les environnements réglementaires et à obtenir des résultats favorables pour nos clients.
Restez informé
Nous suivons de près l’évolution du CSE italien et tiendrons nos clients informés des derniers changements. Pour obtenir des informations plus détaillées et des mises à jour, consultez régulièrement notre blog.
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