Bienvenue chez Justin Stindt Consultants, une agence de conseil mondiale spécialisée dans les dossiers de la Commission de la Transparence et du CEPS. Différencier un médicament en France est essentiel pour optimiser son prix et son remboursement. Notre agence maîtrise les subtilités des politiques françaises en matière de prix et de remboursement, qui reposent sur des évaluations cliniques approfondies et des négociations de prix. Avec une équipe internationale d’experts, nous vous accompagnons tout au long du processus dans le dépôt des dossiers auprès de la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS). Notre équipe d’experts veille à ce que chaque soumission trouve un écho auprès des payeurs, en soulignant la valeur ajoutée (ASMR) du produit de manière fondée sur des preuves. Faites confiance à Justin Stindt Consultants pour vous aider à optimiser votre positionnement et votre accès au marché français.
Dossiers de la Commission de la Transparence et du CEPS dans le paysage français de l'accès au marché
Différencier un médicament de ses concurrents est crucial en France afin de maximiser son prix et son remboursement. Les décisions françaises de prix et de remboursement (P&R) sont doubles, basées sur une évaluation clinique et des négociations de prix. La Commission de la Transparence (CT) évalue le bénéfice clinique de tous les médicaments et la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) évalue le rapport coût-efficacité de certains médicaments.Les médicaments vendus en ville et les médicaments hospitaliers éligibles à un financement supplémentaire doivent négocier un prix auprès du Comité Economique des Produits de Santé (CEPS).
Afin d’inscrire ou de maintenir l’inscription d’un médicament sur les listes de spécialités remboursables prévues aux articles L. 162-17 du Code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du Code de la santé publique (dites « liste ville ») et « liste collectivités »), un dépôt de dossier auprès de la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) est requis. Ce dossier est également appelé Note d’intérêt thérapeutique ou NIT.
Le potentiel de remboursement du médicament dépend de la notation du service médical rendu (SMR) et de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) évaluée par la CT de la HAS. Le rôle du CT dans la procédure P&R est fondamental même après la conclusion de l’évaluation clinique, étant donné que la notation de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) fournie par la CT est décisif lors des négociations de prix avec les entreprises pharmaceutiques et, biotech et le CEPS.
Le dossier soumis à la CT doit être conforme au dossier type fourni par la HAS dont notre agence dispose une version française et anglaise. De plus, il est essentiel de résumer la valeur ajoutée du produit par rapport aux comparateurs pertinents d’une manière fondée sur des preuves et adaptée au payeur. S’appuyant sur une compréhension approfondie des preuves cliniques et des méthodes de recherche sur l’économie et les résultats de la santé (HEOR), notre équipe d’experts a aidé de nombreux clients à rédiger des dossiers solides et convaincants et à les conduire avec succès dans le processus d’évaluation des technologies de santé (HTA) avec la HAS.
Outre la NIT, les entreprises doivent également soumettre un dossier de prix au CEPS, appelé note d’intérêt économique (NIE). Il doit comporter des informations essentielles telles que le prix demandé et une prévision de ventes pour le marché français.
Notre agence a été sélectionnée par de nombreuses sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques et medtech comme prestataire de choix pour rédiger les dossiers P&R français NIT et NIE. Notre société s’appuie sur des franfrancophones possédant une vaste expérience à la fois dans l’industrie et dans des agences de conseil et une expérience réussie de dossiers P&R menant à un prix et un remboursement durables en France.
La soumission de prix et de remboursement pour les dispositifs médicaux et les produits e-santé est composée de 3 parties :
- résumé et identification de la demande
- dossier médico-technique (medtech)
- dossier économique
Alors que le dossier complet (parties 1, 2 et 3) doit être soumis au CEPS, seules les parties 1 et 2 doivent être soumises à la CNEDiMTS. La soumission à la CNEDiMTS doit se faire par voie électronique via la plateforme SESAME. Les soumissions de dispositifs médicaux numériques (DMN) ou concernant la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) doivent être effectuées via la plateforme EVATECH.
Les entreprises bénéficiant d’une ASA (Amélioration du Service Attendu) I, II ou III ayant un impact significatif sur les dépenses d’assurance maladie doivent également soumettre un dossier auprès de la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP). Contactez notre cabinet pour plus d’informations sur le processus de soumission, les documents et les délais.
Naviguer sur le marché français de la santé avec Justin Stindt Consultants : expertise dans les dossiers de prix et de remboursement
Notre engagement en tant qu’agence de conseil de premier plan consiste à fournir des soumissions d’évaluation des technologies de la santé (HTA) qui excellent dans l’excellence écrite, la précision technique et l’art de tisser des récits clairs et captivants. Notre objectif est de garantir que chaque soumission forme un récit cohérent, intégré et fondé sur des données probantes, au-delà d’une simple collection d’éléments cliniques et économiques séparés typiquement présents dans un dossier de données, pour adopter une vision plus intégrée et globale.
Chez JSC, nous sommes experts dans l’accompagnement à la préparation des dossiers de prix et de remboursement pour le marché français. Nos services comprennent (liste non-exhaustive) :
- Planification de projet complète avec des échéances et des étapes claires
- Revue stratégique du positionnement du médicament
- Rédaction de dossiers (NIT et NIE), traductions originales françaises et anglaises
- Validation du dossier auprès des Key Opinion Leaders (KEO) / Key External Experts (KEE) et ex-membres de la CT, CEESP et du CEPS
- Conseils et assistance dans le processus de soumission
- Préparation et accompagnement à l’audition
- Conseil stratégique et participation aux négociations de prix
- Gestion de projet et communication efficaces tout au long du processus
Chez Justin Stindt Consultants, notre équipe d’experts possède une vaste expérience dans l’accompagnement sur mesure de nos clients afin de permettre aux patients français d’accéder dans les plus brefs délais à des conditions de prix et de remboursement durables. Si vous recherchez un fournisseur pour prendre en charge vos dossiers de prix et de remboursement français NIT et NIE, sélectionnez un prestataire de services qui fera un effort supplémentaire pour permettre l’approbation HTA et une tarification durable pour votre produit.
Contactez-nous dès à présent pour voir comment notre cabinet de conseil peut personnaliser ses services afin de répondre précisément à vos besoins spécifiques, et vous aider à concrétiser vos ambitions en matière de prix et de remboursement.
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