Bienvenue chez Justin Stindt Consultants, votre agence dédiée aux programmes d’accès précoce en Allemagne. Dans le paysage médical allemand en évolution, l’utilisation compassionnelle des médicaments et l’essai sur demande (Antragsgesteuerte Erprobung) pour les dispositifs médicaux offrent une voie prometteuse pour les médicaments et technologies innovants visant une entrée accélérée sur le marché. Notre équipe internationale d’experts et de consultants est prête à vous aider à naviguer dans ce processus complexe. En tant qu’agence de conseil globale, nous comprenons les nuances des critères stricts du BfArM/PEI et du G-BA. Fiez-vous à notre expertise pour mettre en avant les avantages uniques de votre produit, garantissant une application rationalisée qui correspond aux attentes du BfArM/PEI et du G-BA. Faites confiance à Justin Stindt Consultants pour être votre partenaire afin de maximiser le potentiel de vos solutions médicales innovantes en Allemagne.
Accélérez votre accès au marché pour les technologies médicales innovantes grâce au parcours « Essai sur demande » (Antragsgesteuerte Erprobung) en Allemagne
Le processus « essai sur demande » (Antragsgesteuerte Erprobung), initié par le G-BA, promet de rationaliser l’accès au marché des technologies médicales innovantes / des dispositif médicaux innovants en Allemagne. Les entreprises de medtech et de diagnostic peuvent tirer parti de cette procédure pour soumettre des candidatures, qui sont méticuleusement évaluées par le G-BA. Les applications réussies ouvrent ensuite la voie au G-BA pour concevoir et exécuter des essais cliniques sur mesure.
Grâce à cette procédure, des technologies médicales innovantes peuvent être mises à disposition avant les décisions de remboursement régulières qui peuvent prendre plusieurs années. Cela permet donc aux patients de bénéficier plus tôt des avantages thérapeutiques potentiels des technologies médicales. En outre, la génération de données positives via cette voie augmente les chances des entreprises d’obtenir un remboursement pour leurs produits, augmentant ainsi le potentiel d’entrée sur le marché et l’adoption de leur produit.
Justin Stindt Consultants est une agence de conseil spécialisée dans le parcours d’essai sur candidature. Notre équipe dédiée de consultants et de spécialistes vous aidera à exprimer les avantages supplémentaires de votre produit dans le dossier d’essai après application. Le processus global est complexe, mais avec notre équipe d’experts à vos côtés, vos principales responsabilités prennent fin après le dépôt de la candidature.
Accédez au marché allemand avant d’avoir une autorisation de mise sur le marché, grâce au programme « usage compassionnel » (Härtefall)
- PEI est l’autorité compétente pour les sérums, les vaccins, les préparations sanguines, les tissus et préparations tissulaires, les allergènes, les médicaments de thérapie innovante, les médicaments xénogéniques et les composants sanguins génétiquement modifiés.
- Le BfArM est l’autorité compétente pour tous les autres médicaments
Ce programme facilite la disponibilité précoce du médicament avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, permettant ainsi aux patients d’accéder plus rapidement à des soins appropriés. En outre, le soutien supplémentaire fourni par la génération de données positives peut renforcer les arguments de l’entreprise en faveur de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. L’arbre de décision suivant est suivi pour évaluer si les conditions préalables sont remplies :
Si votre entreprise envisage cette voie, Justin Stindt Consultants est prêt à vous aider. Nos consultants apportent une expertise précieuse dans la préparation des sociétés pharmaceutiques aux notifications d’usage compassionnel. Naviguer dans les différents documents requis peut être complexe, mais avec notre équipe expérimentée, vous bénéficierez d’un accompagnement dédié à chaque étape du processus.
Notre agence a été choisie par de nombreuses sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques et medtechs comme prestataire de services pour la rédaction des demandes d’accès précoce en Allemagne. Notre société s’appuie sur des locuteurs natifs allemands possédant une vaste expérience à la fois dans l’industrie et dans des agences de conseil, ainsi que des projets réussis menant à un accès précoce sur le marché allemand.
AMÉLIORER L'ACCÈS AU MARCHÉ AVEC LES CONSULTANTS JUSTIN STINDT : EXPERTISE EN RECHERCHE ANALOGIQUE, ANALYSE DES PRIX ET CONSULTATIONS ALLEMANDES EN MATIÈRE DE SANTÉ
Chez Justin Stindt Consultants, nous comprenons les subtilités de ce processus complexe et sommes là pour vous soutenir à chaque étape du processus. Avant de vous lancer dans cette aventure, nous recommandons une réunion de conseil avec le G-BA afin d’évaluer les exigences en matière de preuves et d’évaluer les chances de succès. Notre équipe d’experts possède une grande expérience dans l’élaboration de demandes d’avis conformément à l’article 137e du Code civil allemand (SGB) V. Notre cabinet de conseil fournit une évaluation complète des exigences, un soutien fondé sur des preuves pour votre produit, ainsi qu’une préparation et une participation approfondies aux consultations G-BA.
En vous associant à Justin Stindt Consultants en tant qu’agence, vous avez accès à notre richesse de connaissances et d’expertise, vous permettant de soumettre vos candidatures en toute confiance et de naviguer dans les subtilités du parcours « Essai sur candidature » (Antragsgesteuerte Erprobung). Vos principales responsabilités prennent fin après le dépôt de la candidature ; les équipes de JSC s’occupent du suivi. Laissez-nous être votre partenaire de confiance pour accélérer la commercialisation de votre produit sur le marché allemand.
Si vous recherchez un partenaire pour prendre en charge vos programmes allemands d’accès précoce, sélectionnez un fournisseur de services qui fera se distinguera pour permettre un accès précoce sur marché. Plus qu’un simple fournisseur Justin Stindt Consultants s’associera avec vous et pourra vous fournir un service complet d’assistance, y compris un engagement auprès des autorités.
Faites le premier pas vers l’accès au marché pour vos technologies médicales innovantes. Contactez-nous dès aujourd’hui pour savoir comment nous pouvons adapter nos services pour répondre à vos besoins et faire de vos objectifs de remboursement une réalité.
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