Bienvenue chez Justin Stindt Consultants, l’agence internationale de conseil spécialisée dans les subtilités du système de santé allemand, le plus grand marché de la santé en Europe. Avec une assurance maladie obligatoire publique couvrant environ 90 % de sa population, l’Allemagne présente un paysage unique pour les entreprises pharmaceutiques, médico-techniques (medtech) et biotechnologiques. Notre équipe d’experts dispose d’une connaissance inégalée du marché hospitalier et du marché de ville, ce qui permet à vos produits d’atteindre un positionnement optimal sur le marché. Qu’il s’agisse de comprendre les évaluations essentielles de l’AMNOG ou d’élaborer des stratégies pour les dispositifs médicaux et les solutions de santé digitale, Justin Stindt Consultants est votre partenaire dévoué. Tirez parti de notre expertise approfondie pour débloquer les principales mécanismes de prix et de remboursement, afin de garantir une entrée réussie sur le marché allemand.
Les mécanismes uniques de fixation des prix et de remboursement de l'Allemagne : Prix libre initial suivi d'une évaluation HTA et de négociations de prix
Le système de santé allemand : Aperçu du remboursement des médicaments de prescription et du circuit du médicament à l’hôpital
En Allemagne, l’assurance maladie est obligatoire et environ 90 % de la population est couverte par l’assurance maladie publique. Les 10 % restants sont couverts par une assurance maladie privée. En Allemagne, les médicaments prescrits sont remboursés dans presque tous les cas, sauf s’ils figurent sur une liste négative. En tant que cabinet de conseil, nous comprenons les nuances de l’accès au marché pharmaceutique et biotechnologique en Allemagne.
L’Allemagne est divisée en deux marchés principaux : le marché hospitalier et le marché de ville. Pour les médicaments hospitaliers en Allemagne, il existe deux voies principales :
- Traitement ambulatoire : lorsqu’un patient quitte l’hôpital le jour même de son admission, les médicaments utilisés sont directement facturés aux caisses de maladie et les hôpitaux ne doivent pas les prendre en charge dans leur budget. Cela signifie qu’il y aura moins d’obstacles à l’utilisation de médicaments innovants et coûteux en ambulatoire. Notre équipe d’experts peut vous guider tout au long de ce processus.
- Traitement hospitalier : lorsqu’un patient reste au moins une nuit et est traité à l’hôpital, les médicaments doivent être couverts dans le cadre des DRG applicables. Cela entraîne une forte sensibilité au prix et constitue un obstacle important à l’utilisation de médicaments innovants à coût élevé dans le cadre de l’hospitalisation. De nombreux hôpitaux ont recours à des appels d’offres et ont rejoint des groupements d’achat pour négocier les prix des médicaments. Il existe des voies spéciales pour le financement des médicaments plus coûteux, telles que les « Zusatzentgelte » (fonds supplémentaires), qui permettent aux hôpitaux d’obtenir un financement supplémentaire, ou les « Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) » (nouvelles méthodes), qui constituent une source de financement pour les nouveaux outils de diagnostic et les nouveaux traitements.
Pour les médicaments en ville, les prix doivent être négociés avec le GKV-SV (GKV-Spitzenverband). Notre équipe de consultants peut vous aider tout au long de ce processus :
- L’Allemagne autorise la commercialisation immédiate après l’autorisation de mise sur le marché, les fabricants de produits pharmaceutiques et biotechnologiques étant libres de fixer leur prix au cours des six premiers mois, avec un remboursement intégral et sans remboursement de la différence entre le prix de lancement et le montant de remboursement négocié.
- Depuis l’AMNOG (Arzneimittelmarkt-Neurodnungsgesetz), les nouveaux médicaments font l’objet d’une évaluation du bénéfice thérapeutique ajouté, réalisée par le G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) avec le soutien de l’IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) au cours des mois 1 à 6 suivant l’introduction d’un médicament en Allemagne.
- Cette étape est suivie par des négociations de prix avec le GKV-SV au cours des mois 7 à 12 suivant l’introduction d’un médicament en Allemagne. Si un accord est conclu, le nouveau montant de remboursement prend effet rétroactivement à partir du mois 7 et est publié dans la base de données allemande des prix Lauer Taxe.
- Si les négociations sur les prix n’aboutissent pas à un accord, une procédure d’arbitrage est prévue
Aperçu du marché allemand des dispositifs médicaux
L’Allemagne est le troisième marché de dispositifs médicaux le plus lucratif au monde et est régi par le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR). Pour réussir à pénétrer le marché allemand des dispositifs médicaux, il est important de choisir la bonne stratégie. Il existe des différences significatives en fonction du lieu de soins et de l’indication :
- Pour les dispositifs médicaux utilisés en milieu hospitalier, le principe de « l’autorisation avec droit de veto » s’applique, c’est-à-dire que de nouvelles méthodes d’examen et de traitement peuvent être utilisées tant qu’elles n’ont pas été exclues par le G-BA conformément à l’article 137 c du SGB. Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d’une hospitalisation doivent généralement être couverts par les DRG, mais il existe des voies spéciales pour le financement des dispositifs plus coûteux, comme les « Zusatzentgelte » (fonds supplémentaires), qui permettent aux hôpitaux d’obtenir un financement supplémentaire, ou les « Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) » (nouvelles méthodes), qui sont une source de financement pour les nouveaux outils de diagnostic et les nouveaux dispositifs.
- Pour les dispositifs médicaux dans le secteur ambulatoire, le principe inverse s’applique, c’est-à-dire que le remboursement des dispositifs médicaux dans le secteur ambulatoire à la charge de l’assurance maladie obligatoire est soumis à la disposition dite d’autorisation, ce qui signifie qu’ils ne peuvent pas être utilisés à la charge de l’assurance maladie obligatoire sans une décision positive du G-BA. Le marquage CE des dispositifs médicaux, essentiel pour l’entrée sur le marché, n’implique aucun remboursement par l’assurance maladie, mais il s’agit d’une condition préalable obligatoire. Pour certains types de dispositifs, il existe des parcours d’accès particulières, par exemple :
- Dispositifs médicaux de faible valeur matérielle – ce que l’on appelle les fournitures de cabinet médical
- Les dispositifs médicaux remboursables en tant qu’aides font l’objet d’un contrôle de qualité supplémentaire par le biais de leur inscription sur la liste des aides et sont soumis à des règles de remboursement contractuel différentes basées sur le prix.
L’impact de la loi sur les soins de santé numériques (DVG) EN ALLEMAGNE
Pour la santé digitale, il est essentiel d’évaluer la classification et les mécanismes de P&R. Avec la promulgation de la loi sur les soins de santé numériques (DVG) en 2019, les applications de santé numériques (DiGA), qui sont prescrites par des médecins et des psychothérapeutes, peuvent être remboursées par l’assurance maladie obligatoire. D’autres innovations numériques, telles que les logiciels ou les algorithmes basés sur l’IA, peuvent relever des voies d’accès aux dispositifs médicaux décrites ci-dessus ou être remboursées dans le cadre d’une procédure ou d’un code de remboursement sous-jacent.
Justin Stindt Consultants est une agence de conseil experte reconnue pour ses conseils stratégiques sur le prix et le remboursement en Allemagne.
Notre agence de conseil propose une évaluation stratégique des voies de prix et de remboursement de votre actif en Allemagne. Elle comprendra une vue d’ensemble des options disponibles et des recommandations spécifiques sur l’option la mieux adaptée à votre actif. De nombreuses entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et médico-techniques à la recherche d’un fournisseur ont choisi Justin Stindt Consultants comme prestataire de services pour l’accès aux marchés en Allemagne.
Si vous souhaitez déterminer le potentiel de prix de votre produit et que vous recherchez un fournisseur, notre équipe d’experts peut élaborer des stratégies de tarification et de remboursement.
Si vous avez des questions sur Pricing & Reimbursement pathways – Germany et que vous recherchez des conseils spécialisés pour vous aider à identifier les voies optimales pour votre actif, veuillez contacter l’un de nos experts.
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