Strategische Beratung zu Preis- und Erstattungswegen in Deutschland

Für Arzneimittel im niedergelassenen Bereich müssen die Preise mit dem GKV-SV (GKV-Spitzenverband) ausgehandelt und vereinbart werden. Unser Beraterteam kann Sie bei diesem Prozess unterstützen:

• Deutschland erlaubt die sofortige Vermarktung nach der Marktzulassung, wobei Pharma-, und Biotechhersteller in den ersten sechs Monaten ihren Preis frei festlegen können, mit vollständiger Erstattung und ohne Rückzahlung der Differenz zwischen dem Einführungspreis und dem ausgehandelten Erstattungsbetrag
• Seit dem AMNOG (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz) unterliegen neue Arzneimittel einer Beurteilung des patientenrelevanten Zusatznutzens, die vom G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) mit Unterstützung des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) in den ersten sechs Monaten nach der Einführung eines Arzneimittels in Deutschland durchgeführt wird.
• Anschließend erfolgt die Preisverhandlung mit dem GKV-SV in den Monaten 7-12 nach Einführung eines Arzneimittels in Deutschland. Kommt eine Einigung zustande, tritt der neue Erstattungsbetrag rückwirkend ab dem 7. Monat in Kraft und wird in der deutschen Preisdatenbank Lauer Taxe veröffentlicht
• Sollte in Preisverhandlungen keine Einigung erzielt werden, gibt es ein Schiedsverfahren

Einblicke in den deutschen Medizintechnikmarkt

Deutschland ist der drittlukrativste Markt für Medizinprodukte weltweit und wird durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert. Um erfolgreich zu sein, ist es wichtig, die richtige Strategie für den Einstieg in den deutschen Medizintechnikmarkt zu wählen. Je nach Setting und Indikation gibt es erhebliche Unterschiede:

• Für Medizinprodukte, die im stationären Bereich des Krankenhauses eingesetzt werden, gilt das Prinzip der „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“, d. h. neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden können hier eingesetzt werden, sofern sie nicht vom G-BA gemäß § 137c SGB ausgeschlossen wurden. Medizinische Geräte, die im stationären Krankenhausbereich verwendet werden, müssen in der Regel über DRGs abgedeckt werden, es gibt jedoch spezielle Wege zur Finanzierung teurerer Geräte, wie zum Beispiel die „Zusatzentgelte“ für Krankenhäuser, um zusätzliche Mittel zu sichern, oder die „ Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB), die eine Finanzierungsquelle für neue Diagnosewerkzeuge und -geräte darstellt.
• Für Medizinprodukte im ambulanten Bereich gilt das umgekehrte Prinzip, d. h. die Erstattung von Medizinprodukten im ambulanten Bereich zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung unterliegt dem sogenannten Erlaubnisvorbehalt, was bedeutet, dass sie nicht ambulant eingesetzt werden dürfen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung, es sei denn, es liegt ein positiver Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vor. Die für den Markteintritt notwendige CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten bedeutet keine Kostenerstattung durch die GKV, ist aber zwingende Voraussetzung. Für bestimmte Gerätetypen gibt es bestimmte Pfade, z. B.:
  • Medizinprodukte mit geringem Materialwert – sogenannter Praxisbedarf
  • Medizinprodukte, die als Hilfsmittel erstattungsfähig sind, unterliegen durch die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis einer zusätzlichen Qualitätsprüfung und unterliegen abweichenden preislichen und vertraglichen Erstattungsregelungen.

Die Auswirkungen des Digital Health Care Act (DVG) IN DEUTSCHLAND

Für eHealth ist es von entscheidender Bedeutung, die Klassifizierung und P&R-Pfade zu bewerten. Mit Inkrafttreten des Digitalen Gesundheitsgesetzes (DVG) im Jahr 2019 können digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden, von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden. Andere digitale Innovationen wie Software oder KI-basierte Algorithmen fallen möglicherweise unter die oben beschriebenen Wege für medizinische Geräte oder könnten im Rahmen eines Verfahrens oder eines zugrunde liegenden Erstattungscodes erstattet werden.