Dans le domaine spécialisé des rencontres précoces et des conseils scientifiques en matière d’évaluation des technologies de la santé, Justin Stindt Consultants est une agence de conseil de premier plan dans le domaine de l’accès au marché des produits pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. Nous sommes spécialisés dans l’accompagnement de nos clients dans le cadre des rencontres précoces avec la Haute Autorité de Santé (HAS), qui sont essentiels pour répondre aux exigences en matière de données et augmenter les chances d’obtenirun avis favorable de la HAS et le remboursement.
Notre équipe d’experts fournit des conseils stratégiques sur le développement clinique, garantissant la production de preuves de haute qualité pour les évaluations des technologies de la santé. Il s’agit notamment de traiter les questions relatives aux aspects cliniques et à l’économie de la santé, en fonction des besoins spécifiques de chaque projet.
En outre, nous assistons les fabricants de dispositifs médicaux lors des réunions de pré-soumission avec la CNEDiMTS, en nous concentrant sur les aspects techniques et réglementaires critiques pour la préparation du dossier. En tant que société de conseil internationale, Justin Stindt Consultants se consacre à l’optimisation de la conception des essais et à l’amélioration du potentiel d’accès au marché pour vos produits.
Rencontres précoces France - L'avis scientifique de la HAS sur l'HTA pour optimiser la conception de vos essais et vos chances de remboursement
En France, la Haute Autorité de Santé (HAS) offre gratuitement des conseils scientifiques précoces sur les plans de production de données pour les nouveaux produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux ou les procédures diagnostiques/interventionnelles par le biais de rencontres précoces. Les rencontres précoces sont facultatives, gratuites, non contraignantes (tant pour la HAS que pour le demandeur) et confidentielles entre le demandeur et la HAS.
L’objectif est de fournir aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et medtechs des recommandations sur le développement clinique et de contribuer à la production de données probantes de bonne qualité pour des évaluations des technologies de la santé (HTA) appropriées. Les questions relatives à l’économie de la santé peuvent également être abordées.
Les rencontres précoces relatifs aux dispositifs médicaux et aux procédures diagnostiques/thérapeutiques visent également à aider les entreprises à anticiper les données susceptibles de faire l’objet d’un financement spécial dans le cadre du processus de « forfait innovation ».
Seules les demandes remplissant les trois critères d’éligibilité suivants sont prises en considération :
- Produit présentant un nouveau mécanisme d’action dans la maladie
- Cibler une indication pour laquelle il existe un besoin médical non satisfait ou insuffisamment couvert
- Le dialogue précoce peut être finalisé avant le début des essais cliniques pivot.
Il existe une procédure accélérée comprenant un retour écrit de la HAS en réponse au cahier d’information soumis par le fabricant et une procédure standard qui implique une réunion avec la HAS. Pour cette réunion, le fabricant doit préparer une présentation en plus du dossier d’information. Notre agence a l’expérience des deux procédures et peut guider votre entreprise tout au long du processus.
RENCONTRES PRÉCOCES ET RÉUNIONS PRE-DEPOTPOUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Avant d’envoyer la demande à la CNEDiMTS, vous pouvez organiser une réunion avec le service d’évaluation (qui n’est pas membre de la CNEDiMTS). En fonction de l’état d’avancement du développement, deux types de réunions sont possibles :
- Rencontres précoces : L’objectif principal de ces réunions est de discuter des questions relatives à la méthodologie de l’étude clinique envisagée.
- Rendez-vous pré-dépôt : Ces réunions sont mises en place spécifiquement pour les dispositifs médicaux afin d’accompagner les fabricants sur les aspects techniques et réglementaires dans la constitution ou dans la phase de finalisation de leur dossier (champ de la LPPR, contenu du dossier en particulier).
Ces réunions sont gratuites et confidentielles.
Justin Stindt Consultants est votre agence pour vous aider à engager des rencontres précoces avec la HAS en France.
Justin Stindt Consultants est votre agence avec les bons experts qui ont une grande expérience dans l’engagement avec la HAS, y compris la facilitation des rencontres précoce pour l’élaboration d’un plan de développement clinique optimal et des plans de production de données. En tant que prestataire de services d’accès au marché pharmaceutique, biotech et medtech, notre société a aidé de nombreux clients à élaborer des dossiers d’information et des présentations pour les réunions de l’HAS.
Nos experts ne se contentent pas de préparer les documents pour vous, ils assistent également aux réunions à votre demande, rédigent les comptes rendus des réunions et les résumés pour le management et vous aident à intégrer les conseils dans la conception de votre essai pivot et dans vos plans de production de données supplémentaires. Nombre de nos clients ont trouvé les rencontres précoces avec la HAS très instructifs et ont adapté les protocoles d’essais cliniques et les plans d’analyse statistique afin de mieux répondre aux besoins de la HAS en matière de données probantes et de maximiser les chances de réussite d’un avis HAS favorable.
Vous êtes à la recherche d’un fournisseur pour vous aider à établir des rencontres précoces avec la HAS en France ? Choisissez donc un fournisseur qui a fait ses preuves dans l’élaboration et la fourniture de dossiers d’information et de présentations pour la HAS et dans l’accompagnement des clients lors de ces réunions de conseil scientifique. Contactez nos consultants dès aujourd’hui pour savoir comment notre agence peut adapter ses services à vos besoins spécifiques et vous permettre de tirer parti de la procédure de conseil scientifique « rencontre précoce ».
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