Les programmes d’accès précoce (AAP) remboursés de la France permettent le remboursement de nouveaux médicaments avant le remboursement traditionnel et même avant l’autorisation de mise sur le marché. Étant donné qu’il faut parfois plus de neuf mois après l’autorisation de mise sur le marché pour que le remboursement régulier commence dans le cadre de la procédure traditionnelle d’accès au marché, les programmes d’accès anticipé remboursés de la France en font un marché très attrayant pour les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques dont les médicaments en sont à leurs premiers stades de développement.
La réforme de l’atu en 2021
En 2021, une réforme du système d’accès précoce a modifié le paysage de l’accès précoce. Jusqu’en 2021, le programme d’accès précoce appelé « ATU » était en place. Il comportait deux variantes – l’ATU nominative et l’ATU de cohorte, toutes deux applicables aux médicaments dont le profil clinique suggérait qu’ils seraient bénéfiques pour des patients individuels ou des groupes de patients et pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché avait été déposée, ou allait l’être, dans un délai déterminé.
Les principaux changements apportés par la réforme de l’accès précoce de 2021 comprennent la réorganisation du programme d’ATU en AAP (Autorisation d’accès précoce, qui remplace l’ATU de cohorte) et en AAC (Autorisation d’accès compassionnel, qui remplace l’ATU nominale). L’AAP et l’AAC sont principalement destinées aux patients atteints de maladies graves ou rares pour lesquelles il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché. L’AAP accorde le remboursement aux médicaments innovants avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et entre l’AMM et la décision de remboursement pour une cohorte de patients. L’AAC s’adresse aux médicaments non innovants ou aux médicaments qui ne sont pas initialement destinés à une autorisation de mise sur le marché, permettant l’utilisation du médicament sur la base d’un nom de patient dans un nombre limité de cas. Toutefois, il est également fréquent que des médicaments innovants commencent par faire l’objet d’une demande d’AAC et déposent ensuite une demande d’AAP.
Une autre caractéristique attrayante des programmes d’accès précoce est que les fabricants peuvent fixer librement les prix dans le cadre de l’AAC et de l’AAP. Toutefois, des rabais sont applicables en fonction des ventes annuelles et une fois que le prix de remboursement final a été négocié.
Programmes français d’accès anticipé spécialisés pour les dispositifs médicaux
Le « Forfait innovation » permet aux entreprises de fournir aux patients un accès précoce aux technologies de santé innovantes (à l’exclusion des médicaments) dans les premières phases de développement clinique. Pour qu’une technologie médicale soit éligible, elle doit être innovante et son utilisation doit apporter un bénéfice substantiel pour la santé ou réduire les coûts des soins de santé.
- Le processus de soumission des demandes se fait par l’intermédiaire de la plateforme Sesame et exige des entreprises qu’elles fournissent une série de documents, notamment une description détaillée de la technologie de santé, son statut de développement clinique, les justifications de conformité aux critères (permettant l’évaluation de la technologie par les autorités).
- un budget prévisionnel
- L’engagement du demandeur à communiquer les résultats de l’étude et l’accès aux données.
Laissez Justin Stindt Consultants être l’agence qui facilitera votre accès précoce sur le marche
Justin Stindt Consultants est un cabinet de conseil en accès au marché et votre partenaire privilégié pour les services d’accès au marché. Notre équipe d’experts possède une vaste expérience en matière d’évaluations de faisabilité et de préparation de dossiers dans le cadre de l’AAP et de l’AAC, ce qui permet à nos clients d’être bien préparés pour une soumission sans faille des demandes pour leur entreprise. Nos experts ont aidé de nombreux clients à mettre en place des programmes d’accès précoce en France, y compris l’ancienne ATU et les programmes actuels AAP et AAC. Notre agence a été le prestataire de services privilégié de nombreuses sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques qui cherchaient de l’aide pour rédiger leurs demandes d’accès précoce en France. Nous employons des personnes dont la langue maternelle est le français et qui ont une grande expérience de l’industrie et des agences de conseil, et nous avons prouvé notre capacité à construire des dossiers solides qui ouvrent la voie à l’accès précoce en France.
