La Loi sur la réduction de l’inflation (IRA), signée en août 2022, est une législation visant à traiter plusieurs problèmes critiques auxquels sont confrontés les États-Unis, notamment l’inflation, les coûts des soins de santé et le changement climatique.
Impact de la Loi sur la réduction de l’inflation pour les soins de santé
En se concentrant sur l’industrie des soins de santé, l’IRA comprend des dispositions conçues pour réduire le coût des médicaments sur ordonnance, rendre les soins de santé plus abordables pour les Américains et réduire le déficit fédéral. Pour les industries pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux, l’IRA introduit des changements significatifs dans la manière dont les prix des médicaments sont négociés, remboursés et réglementés, en particulier dans le cadre du programme Medicare. Cette législation marque un changement majeur dans la politique fédérale de santé un impact potentiel sur les prix des médicaments.
Changement 1 : Négociations directes en vertu de la Loi sur la réduction de l’inflation
Avant l’IRA, dans le cadre de Medicare Part D, Medicare contractait avec des sponsors privés pour fournir des prestations de médicaments sur ordonnance. La clause de « non-interférence » dans la loi empêche le Secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS) d’interférer dans les négociations entre les fabricants de médicaments et les pharmacies et de fixer les prix de remboursement pour les médicaments des parties B et D. En conséquence, le gouvernement fédéral avait une capacité limitée à négocier des prix plus bas pour les médicaments.
L’IRA a modifié la clause de non-interférence, autorisant Medicare à négocier directement les prix des médicaments avec les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. Pour être éligibles à la négociation, les médicaments doivent figurer parmi les plus coûteux en termes de dépenses Medicare, ne pas avoir d’alternatives génériques ou biosimilaires, et avoir été approuvés par la FDA pendant au moins 7 ans pour les produits médicamenteux et 11 ans pour les produits biologiques. Le processus commencera avec 10 médicaments de la partie D en 2026 (voir tableau ci-dessous), 15 autres en 2027, et s’étendra aux médicaments de la partie B en 2028.
Médicaments exemptés du processus de négociation
- Médicaments avec génériques ou biosimilaires
- Médicaments de moins de 7 ans (pour les médicaments à petites molécules) ou 11 ans (pour les produits biologiques) depuis leur date d’approbation ou de licence par la FDADrugs that are less than 7 years (for small-molecule drugs) or 11 years (for biological products) from their FDA-approval or licensure date
- Médicaments à faible coût
- Médicaments orphelins pour une seule maladie rare
- Produits dérivés du plasma
Risques d’exposition aux négociations directes
Ce changement affectera de manière disproportionnée les médicaments qui coûtent le plus à Medicare et les médicaments à petites molécules. De plus, les médicaments dans les domaines thérapeutiques avec une proportion plus élevée de patients Medicare seront plus exposés aux négociations directes. Par exemple, les indications pédiatriques auront probablement un faible risque d’exposition, contrairement aux médicaments oncologiques qui feront face à un risque plus élevé.
Changement 2 : Introduction de « prix maximums équitables » ou plafonds de prix
Un autre changement introduit par l’IRA est un plafond sur le prix négocié maximum. Le prix négocié tiendra compte des coûts de RD, des coûts de production et de distribution, du soutien financier fédéral, des données de marché et de la valeur thérapeutique et de l’efficacité du médicament par rapport aux alternatives. Les prix négociés convenus pour les médicaments sélectionnés pour le premier tour de négociations seront publiés d’ici le 1er septembre 2024 et entreront en vigueur à partir du 1er janvier 2026.
Entreprises non conformes face à des pénalités
Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques non conformes risquent une taxe d’accise commençant à 65 % des ventes aux États-Unis du produit, et augmentant mensuellement jusqu’à un maximum de 95 %. Alternativement, les fabricants peuvent décider de retirer tous les produits de la couverture Medicare et Medicaid. De plus, les fabricants qui refusent de proposer un prix négocié convenu risquent une pénalité monétaire civile.
Changement 3 : Les fabricants de médicaments doivent payer des remises pour les augmentations de prix dépassant l’inflation
Le dernier changement majeur apporté par l’IRA concerne les plafonds de prix. Auparavant, Medicare n’avait pas le pouvoir de limiter les augmentations de prix pour les médicaments des parties B ou D. Cependant, avec la Loi sur la réduction de l’inflation, les fabricants de médicaments doivent payer des remises si les prix augmentent plus rapidement que le taux d’inflation (applicable à presque tous les produits de la partie D et à certains produits de la partie B).
Changement 4 : Réorganisation de la partie D – Transfert de la responsabilité financière de Medicare à l’industrie
Avant l’IRA, la partie D était divisée en quatre étapes. La première étape est la franchise, entièrement couverte par l’adhérent, avec un montant variable selon les plans. Une fois ce montant atteint, la période de couverture initiale commence, où les coûts sont partagés entre l’adhérent (25 %) et le plan de la partie D (75 %). Cette période de couverture se termine lorsque ce qui a été payé par l’adhérent et le plan atteint un certain plafond. La période suivante, appelée l’écart de couverture ou « trou de beignet », commence, où les coûts sont partagés entre l’adhérent (25 %), le fabricant (70 %) et le plan de la partie D (au moins 5 %) pour les produits de marque. Pour les génériques, Medicare couvrira 75 %, de sorte que dans les deux cas, l’adhérent ne couvre que 25 %. Cette période se termine si et lorsque le montant dépensé depuis le début de l’année atteint une autre limite. Ensuite, la phase de couverture complexe commence, où les adhérents ne paient que 5 % de chaque prescription, tandis que Medicare et les plans de la partie D couvrent le reste (80 % et 15 %, respectivement).
Avec l’IRA, à partir de 2025, le coût pour les patients sera plafonné à 2 000 $. La phase d’écart de couverture est éliminée, et à la place, les fabricants de médicaments fourniront une remise de 10 % sur les médicaments de marque pendant la phase de couverture initiale (par rapport à la remise de 70 % qu’ils devaient fournir auparavant dans la phase d’écart de couverture). De plus, la phase catastrophique éloigne la responsabilité financière du patient qui n’aura plus à couvrir 5 % des coûts. Au contraire, les fabricants de médicaments devront désormais fournir une remise de 20 % sur les médicaments de marque, la part des coûts des plans de la partie D augmentera à 60 % pour les médicaments de marque et génériques, et la participation de Medicare sera réduite de 80 % à 20 % pour les médicaments de marque et à 40 % pour les médicaments génériques.
Impact
L’IRA vise à réduire les coûts des soins de santé tout en soutenant le développement de médicaments hautement innovants (par exemple, les médicaments orphelins sont exemptés des négociations de prix). L’IRA cible les médicaments plus anciens mais coûteux qui ont depuis longtemps récupéré leurs coûts initiaux de RD. Nonobstant l’impact positif que l’IRA aura sur la population américaine, les acteurs de l’industrie ont exprimé leurs préoccupations selon lesquelles elle influencera négativement les investissements en RD, la RD post-approbation et les produits en phase précoce dans le pipeline. Par exemple, les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques pourraient reconsidérer leurs projets de pipeline en phase précoce, car la fixation des prix pour ces médicaments peut commencer sept/ onze ans après l’approbation de la FDA, le prix fixé prenant effet neuf/ treize ans après l’approbation. C’est beaucoup plus tôt que les 13-14 ans précédemment observés avant de faire face à la concurrence générique.
En résumé
La Loi sur la réduction de l’inflation introduit des changements substantiels visant à réduire les prix des médicaments et les coûts pour les bénéficiaires de Medicare. Bien que ces changements soient globalement positifs, ils peuvent avoir des inconvénients potentiels pour les acteurs pharmaceutiques et biotechnologiques, en particulier ceux ayant une forte concentration de produits à forte dépense Medicare dans leur portefeuille. L’IRA a été critiquée par l’industrie pour saper les principes économiques basés sur le marché sous-jacents à l’industrie des soins de santé et créer des barrières pour les futurs investissements en RD. Comprendre et s’adapter à ces changements est crucial pour un accès réussi au marché aux États-Unis.
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