Le processus d’évaluation clinique conjointe (ECC) dans l’Union européenne marque une avancée significative dans l’évaluation des thérapies innovantes dans les États membres. L’objectif premier de la JCA est de rationaliser et d’harmoniser l’évaluation des nouveaux traitements, afin d’optimiser l’accès des patients aux médicaments de pointe tout en garantissant la rentabilité et la sécurité des patients. Toutefois, en raison de l’incertitude entourant plusieurs spécificités du processus et de sa mise en œuvre imminente, des préoccupations de l’industrie ont fait surface, suggérant un risque potentiel de duplication des efforts à la fois au niveau de l’UE et au niveau national.
Fonctionnement de l’acc
L’ACC implique une collaboration entre divers organismes nationaux d’évaluation des technologies de la santé (ETS) et des experts de différents pays de l’UE. Ces experts évaluent conjointement les données cliniques et les preuves à l’appui d’une thérapie donnée. Grâce à la mise en commun des ressources et de l’expertise, l’ECS devrait offrir une approche efficace pour évaluer la valeur clinique et économique des traitements innovants. Ce processus devrait permettre de réduire les évaluations redondantes, d’accélérer la prise de décision et de promouvoir des normes cohérentes dans tous les États membres.
Les défis de l’acc
Bien que le processus de l’ACC puisse offrir des avantages significatifs, il n’est pas sans poser de problèmes. La diversité des systèmes de santé, des priorités de traitement et des populations de patients dans les États membres de l’UE exige une communication et une coopération solides entre les pays participants. L’harmonisation des critères et des méthodes d’évaluation peut s’avérer complexe, nécessitant un dialogue ouvert et la recherche d’un consensus au cours de l’évaluation. Par exemple, un obstacle important réside dans l’alignement des PICO (Population, Intervention, Comparateur(s), Résultat(s)), car les États membres peuvent avoir des attentes différentes en fonction de leurs systèmes de santé et de l’éventail des comparateurs disponibles, entre autres facteurs.
Il devient également évident que la procédure d’accord de coopération présente de nouveaux défis pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, qu’elles soient petites ou grandes. Pour les petites entreprises, la gestion de plusieurs évaluations nationales des technologies de la santé peut nécessiter beaucoup de ressources, mais l’ACC devrait leur permettre de rationaliser les soumissions et d’atteindre une base de patients plus large. Toutefois, il se peut qu’elles ne disposent pas des ressources nécessaires pour s’adapter au nouveau processus et il n’y a aucune garantie que l’ETS au niveau national et les négociations de prix seront plus simples après l’ACC. Les grandes entreprises disposant d’un pipeline plus étendu peuvent être en mesure de tirer des enseignements des JCA précédentes pour leurs produits ultérieurs, mais elles considèrent souvent que les JCA nécessitent la mise en place d’une équipe spécialisée dans les JCA au niveau national, en plus des équipes locales d’accès au marché.
L’avenir du jca
En janvier 2024, toutes les méthodologies du processus JCA devaient être finalisées et prêtes à être mises en œuvre, mais la publication semble être retardée. Le processus vise à garantir la transparence, la cohérence et la qualité de l’évaluation des thérapies innovantes. Il continuera à évoluer et à s’adapter au paysage changeant des soins de santé et des progrès médicaux.
En conclusion, la JCA est prometteuse pour la rationalisation des processus d’évaluation, ce qui nécessite une capacité d’adaptation et une coopération de la part de l’industrie et des organismes de réglementation. Son objectif est d’améliorer l’accès des patients aux traitements révolutionnaires et d’influencer l’avenir des soins de santé dans l’UE. Tous les regards sont désormais tournés vers l’UE et le HTACG pour qu’ils répondent aux questions et aux lacunes restées sans réponse et rassurent ainsi les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, grandes et petites, sur les avantages de l’ACJ. Jusqu’à ce que tous les détails du processus soient dévoilés, une grande incertitude persiste et l’on craint une duplication des processus d’ETS au niveau de l’UE et des États membres. Pour plus d’informations sur le processus JCA et son impact, restez à l’écoute des mises à jour des autorités européennes compétentes et de Justin Stindt Consultants.
