Bienvenue chez Justin Stindt Consultants, votre agence adepte des programmes d’accès précoce en France. Le cheminement vers l’accès au marché pour le remboursement des médicaments peut être complexe. Pourtant, la France offre des opportunités uniques grâce à ses programmes d’accès précoce remboursés, permettant un remboursement dans les délais avant même l’autorisation de mise sur le marché. En tant qu’agence de conseil internationale spécialisée dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et medtech français, notre équipe d’experts et de consultants maîtrise parfaitement les nuances de l’AAP (Autorisation d’accès précoce) et de l’AAC (autorisation d’accès compassionnel). Faites confiance à notre expertise pour naviguer dans les initiatives d’accès précoce en France, en garantissant que vos candidatures répondent aux critères stricts fixés par l’ANSM et la HAS. Faites confiance à Justin Stindt Consultants comme partenaire pour libérer le potentiel de vos solutions médicales innovantes sur le marché français.
Programmes d'accès précoce en France : ouvrir des opportunités de remboursement dans les délais
En France, le processus traditionnel d’accès au marché pour le remboursement des médicaments implique une évaluation approfondie par la Commission de la Transparence, suivie d’une négociation des prix avec le CEPS pour les médicaments vendus en ville ou sur la liste en sus. De ce fait, il peut s’écouler plus de 9 mois après l’AMM pour que le remboursement régulier démarre.
Les programmes d’accès précoce remboursés en France en font un marché très attractif pour entrer dans les premiers stades de nouveaux médicaments pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, car ils permettent une utilisation entièrement remboursée avant le remboursement régulier, même avant l’autorisation de mise sur le marché. Ils constituent également l’occasion de générer davantage de données cliniques. Justin Stindt Consultants est une agence spécialisée dans les programmes français d’accès précoce AAC et AAP. Notre équipe expérimentée de consultants et d’experts vous aidera à évaluer les chances de succès et à constituer les dossiers pour soutenir vos candidatures AAC/AAP.
Programmes d’accès précoce en français : AAP (Autorisation d’accès précoce) et AAC (autorisation d’accès compassionnel)
Les programmes français d’accès précoce sont connus sous le nom d’AAP (Autorisation d’accès précoce) et AAC (autorisation d’accès compassionnel) et s’adressent principalement aux maladies graves ou rares pour lesquelles il n’existe pas de traitement adapté sur le marché. L’AAP permet l’utilisation remboursée d’un médicament innovant avant l’obtention de l’AMM et entre l’AMM et la décision de remboursement pour un groupe de patients. L’AAC (ou CPC cadre de prescription compassionnel) est destinée aux médicaments non innovants ou aux médicaments qui ne sont pas initialement destinés à une AMM qui permet une utilisation nominative dans un petit nombre de cas.
Les programmes d’accès précoce en France permettent une fixation libre des prix
Alors que l’ANSM est responsable de l’octroi d’ autorisations d’accès compassionnel (AAC), l’ANSM et l’HAS sont tous deux responsables de l’octroi des autorisations d’accès précoce (AAP). Les fabricants peuvent fixer librement leurs prix dans l’AAC et l’AAP. Toutefois, des rabais sont applicables en fonction des ventes annuelles et une fois le prix de remboursement final négocié.
Justin Stindt Consultants est votre agence pour faciliter les programmes français d'accès précoce AAP et AAC
Justin Stindt Consultants est votre partenaire d’accès au marché avec les bons experts possédant une vaste expérience dans la réalisation d’évaluations de faisabilité des programmes AAP et AAC et dans la rédaction de dossiers réussis, garantissant ainsi que nos clients soient bien préparés pour des soumissions de candidatures réussies. Justin Stindt Consultants a aidé de nombreux clients à mettre en place des programmes d’accès précoce en France, notamment l’ancienne ATU et les programmes actuels AAP et AAC.
Notre agence a été sélectionnée par de nombreuses sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques comme prestataire de services de choix pour rédiger les applications françaises en accès précoce. Notre société s’appuie sur des locuteurs natifs français possédant une vaste expérience à la fois dans l’industrie et dans des agences de conseil et une solide expérience dans la fourniture de dossiers pour l’accès précoce, contribuant à une introduction précoce des produits sur le marché français.
Programmes d’accès précoce en France pour les dispositifs médicaux
Le « Forfait innovation » permet aux entreprises d’offrir aux patients un accès précoce à des technologies de santé innovantes autres que les médicaments en phase précoce de développement clinique. Pour être éligible, la technologie de la santé doit être innovante et son utilisation doit apporter un bénéfice significatif pour la santé ou réduire les dépenses de santé.
Le dépôt de la demande doit se faire via la plateforme Sésame et les documents suivants sont nécessaires :
- Argument justifiant le respect des critères d’éligibilité
- Dossier complet permettant l’évaluation de la technologie
- Traitement de conditionnement du protocole d’étude complet
- Budget estimé
- Engagement du demandeur à communiquer les résultats de l’étude et accès aux données
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