Bienvenue chez Justin Stindt Consultants, une agence de conseil mondiale capable de naviguer dans les subtilités du paysage espagnol des dossiers de prix et de remboursement. Dans la péninsule ibérique, la procédure de prix et de remboursement des médicaments s’appuie sur une évaluation comparative, mettant l’accent sur les aspects thérapeutiques et économiques. Cela garantit que les décisions soient fondées sur des évaluations rigoureuses des preuves scientifiques, y compris les avantages cliniques et le rapport coût-efficacité du médicament. Notre équipe internationale d’experts est spécialisée dans l’articulation des avantages supplémentaires des produits dans le dossier espagnol de prix et de remboursement, en tirant parti des informations de l’AEMPS et de la Direction générale du portefeuille commun de services du système national de santé et de pharmacie. Optez pour Justin Stindt Consultants comme votre partenaire engagé pour sécuriser un positionnement stratégique et faciliter l’accès au marché espagnol.
Comprendre la procédure de prix et de remboursement des médicaments en Espagne : un aperçu des principales étapes et organismes réglementaires
La procédure de prix et de remboursement (P&R) des médicaments en Espagne est établie dans les articles 92 et 94 du décret législatif royal 1/2015 du 24 juillet.
Après l’attribution du code national par l’AEMPS, le processus P&R est lancé par le Ministère de la Santé à travers la Direction Générale du Portefeuille Commun de Services du Système National de Santé et de Pharmacie.
En Espagne, la prise de décision en matière de prix et de remboursement des médicaments est basée sur une évaluation comparative, tant en termes thérapeutiques qu’économiques, et garantit la meilleure prise de décision basée sur une évaluation objective et rigoureuse des preuves scientifiques disponibles dans des aspects fondamentaux, comme le bénéfice clinique du médicament, sa valeur ajoutée et son rapport coût-efficacité par rapport aux thérapies financées existantes (qu’il s’agisse de médicaments ou non) et dans le contexte de l’épidémiologie de la maladie. Le résultat de l’évaluation constitue la base des négociations sur les prix et le remboursement.
Éléments clés et prise de décision dans le prix et le remboursement des médicaments en Espagne : le rôle du CIPM et le dossier de valeur
Le dossier de valeur présenté par le fabricant et le rapport de positionnement thérapeutique développé par le SNS Drug Évaluation Network (REvalMED) sont des éléments clés pour cette évaluation. La Commission interministérielle des prix des médicaments, ci-après CIPM, est l’organisme compétent pour fixer les prix des médicaments en Espagne. Le CIPM est composé d’autorités publiques nationales et régionales : des représentants du ministère de la Santé, du ministère de l’Industrie, du Commerce et du Tourisme, du ministère de l’Économie et de la Transformation numérique et du ministère des Finances et de la Fonction publique, et des représentants des régions. Pour les médicaments à usage hospitalier acquis en dehors du NHS, le CIPM fixe également le prix dit notifié. Une fois le prix convenu au CIPM, la décision de rembourser le médicament en Espagne est formalisée par une résolution expresse d’inclusion ou de non-inclusion dans la fourniture. Si elle est incluse, cette résolution établit les conditions de financement et de prix dans le cadre du système national de santé.| Quoi ? | Qui ? |
|---|---|
| Demande d’autorisation réglementaire de mise sur le marché | Titulaire de l’AMM du médicament |
| Évaluation réglementaire de l’efficacité, de la qualité et de la sécurité des médicaments (balance bénéfice/risque) |
|
| Autorisation de mise sur le marché du médicament |
|
| Demande de mise sur le marché du médicament auprès de l’AEMPS | Titulaire de l’AMM du médicament |
| Analyse de conformité conformément aux exigences établies par la loi | AEMPS |
| Autorisation de mise sur le marché et attribution du code national | AEMPS |
| Début, d’office, de l’étude de prix et de remboursement du médicament | DGCYF (Unité de Démarrage) |
| Présentation du dossier informatif de l’offre médicamenteuse et financière | Titulaire de l’AMM du médicament |
| Évaluation technique comparative (bénéfice clinique supplémentaire et impact budgétaire, entre autres, pour déterminer la valeur du médicament dans le contexte espagnol). | DGCYF (Unité d’évaluation) |
| Décision de prix et de remboursement |
|
| Résolution d’inclusion/non-inclusion du médicament dans le financement public | DGCYF (Unité de Résolutions) |
Conseil d'experts pour le secteur de la santé en Espagne : Justin Stindt Consultants sur les dossiers de prix et de remboursement et l'accès au marché
Justin Stindt Consultants est votre agence de conseil mondiale avec les bons experts pour soutenir la préparation des dossiers de prix et de remboursement pour le marché espagnol.
Nos services destinés aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et medtech comprennent (liste non-exhaustive) :
- Planification de projet complète avec des échéances et des étapes claires
- Revue stratégique du positionnement du médicament
- Rédaction de dossiers, traductions originales en espagnol et en anglais
- Validation des dossiers auprès des Key Opinion Leaders (KOL) / Keynésien External Experts (KEE), des ex-membres de l’AEMPS ou du CIPM et des payeurs régionaux
- Conseils et assistance pour le processus de soumission
- Préparation et accompagnement à l’audition
- Conseil stratégique et participation aux négociations de prix
- Gestion de projet et communication efficaces tout au long du processus
Au sein de Justin Stindt Consultants, notre équipe spécialisée apporte à nos clients un accompagnement personnalisé visant à faciliter rapidement l’accès des patients espagnols à leurs traitements, tout en assurant une stratégie de prix et de remboursement solide et pérenne.. Si votre entreprise recherche un partenaire pour prendre en charge votre dossier de prix et de remboursement en Espagne, sélectionnez un prestataire de services qui fera se distinguera pour permettre l’approbation HTA et une tarification durable pour votre produit. Plus qu’un simple fournisseur de dossiers, Justin Stindt Consultants s’associera avec vous et, à la demande de votre entreprise, pourra fournir un service complet d’assistance, y compris l’engagement avec les autorités et les négociations de prix.
Confiez à Justin Stindt Consultants le rôle de votre partenaire de confiance pour exploiter les possibilités de tarification et de remboursement, ouvrant la voie à l’accès de votre produit sur le marché espagnol.
Contactez-nous dès aujourd’hui pour savoir comment nous pouvons adapter nos services pour répondre à vos besoins et faire de vos objectifs d’accès au marché une réalité.
Rencontrez l'un de nos experts dossiers Prix et Remboursement Espagne
Contactez notre expert
Contacter notre équipe
Nos spécialistes expérimentés en accès aux marchés sont à portée de clic.
TÉMOIGNAGES CLIENTS
