Bienvenue chez Justin Stindt Consultants, une agence renommée spécialisée dans les programmes d’accès précoce en Italie. Naviguer dans les voies complexes de l’accès au marché italien, en particulier avec des opportunités telles que la loi 648/1996 et le Fonds AIFA à 5 %, nécessite une compréhension approfondie et une approche stratégique. Notre équipe italienne et internationale d’experts et de spécialistes sait saisir les opportunités d’accès précoce, garantissant ainsi que les médicaments innovants parviennent rapidement aux patients. En tant qu’agence de conseil mondiale, nous sommes fiers de notre expertise dans le paysage de l’entrée sur le marché italien. Notre équipe collabore étroitement avec les fabricants pour optimiser le potentiel des voies de remboursement précoce, garantissant ainsi que vos produits atteignent un positionnement optimal. Faites confiance à la compétence de notre équipe pour vous guider à travers les complexités des programmes d’accès précoce en Italie.
Explorer les opportunités de remboursement anticipé en Italie : loi 648/1996 et fonds AIFA de 5 % pour les fabricants de produits pharmaceutiques
En Italie, il existe deux opportunités inestimables pour les fabricants d’obtenir un accès précoce.
Loi 648/1996 : une voie vers le remboursement précoce des médicaments en Italie avant l'autorisation de mise sur le marché
La loi 648/1996 offre la possibilité d’obtenir un remboursement par le Service National de Santé (SSN) avant l’autorisation de mise sur le marché. Le remboursement via cette liste est accordé pour une cohorte de patients. Les médicaments inclus dans la liste 648 sont étroitement surveillés par les Régions et l’AIFA (Agence italienne du médicament) à travers les registres de la structure des prescripteurs.
L’inclusion dans la liste 648 est basée sur des exigences spécifiques. Les médicaments peuvent bénéficier d’un remboursement anticipé lorsqu’il existe un besoin non satisfait pour lequel il n’existe pas d’alternative thérapeutique valable, y compris les médicaments innovants autorisés dans d’autres pays mais pas encore en Italie, ou ceux en cours d’essais cliniques avec au moins des résultats de phase II disponibles. Alternativement, le remboursement des médicaments peut être envisagé lorsqu’il existe une alternative thérapeutique valable et qu’ils sont destinés à une indication thérapeutique autre que celle autorisée, alignée sur la recherche menée au sein de la communauté médico-scientifique nationale et internationale.
En vertu de cette loi, les fabricants de produits pharmaceutiques et biotechnologiques doivent négocier avec l’AIFA le prix des médicaments non commercialisés. L’un des avantages de la loi 648 est qu’il n’y a aucune limite de temps pour rester sur la liste ; Les médicaments sont maintenus dans le registre aussi longtemps que les conditions ayant justifié leur approbation demeurent en vigueur.
Débloquer un accès précoce aux médicaments orphelins en Italie : le rôle du fonds de 5 % de l’aifa dans le soutien aux traitements des maladies rares
En outre, le Fonds italien AIFA 5 %, créé par la loi 326/2003, offre une autre voie pour un accès rapide aux médicaments orphelins pour les maladies rares. Le Fonds est constitué de 50 % de la contribution que les sociétés pharmaceutiques versent annuellement à l’AIFA, correspondant à 5 % des dépenses annuelles allouées aux activités de promotion. L’accès au Fonds national AIFA est accordé sur une base nominale pour chaque patient, offrant une opportunité unique aux fabricants souhaitant un remboursement anticipé de leurs médicaments orphelins.
Notre agence a été sélectionnée par de nombreuses sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques comme partenaire privilégié pour rédiger les applications italiennes à accès anticipé. Notre société s’appuie sur des locuteurs natifs italiens possédant une vaste expérience à la fois dans l’industrie et dans des agences de conseil, ainsi qu’un historique réussi de dossiers à accès anticipé menant à un accès précoce en Italie.
Naviguer dans les programmes d'accès précoce avec notre agence de conseil : avis et stratégies d'experts
Justin Stindt Consultants est votre agence avec les bons experts qui comprennent l’importance cruciale de ces programmes d’accès précoce en Italie et le potentiel qu’ils représentent pour vos médicaments innovants. Grâce à l’expertise approfondie et à l’expérience de notre cabinet de conseil dans le paysage de l’accès au marché italien, nous pouvons vous guider tout au long du processus de candidature, en garantissant le respect de toutes les exigences et en maximisant vos chances d’être inclus avec succès dans la liste 648 ou d’accéder au Fonds AIFA 5% .
En plus des programmes remboursés, il existe également la possibilité de fournir des produits via un usage compassionnel.
Ne manquez pas l’opportunité d’accélérer l’accès des patients à vos traitements qui changent la vie en Italie. Contactez notre équipe de spécialistes dès aujourd’hui pour découvrir comment nos services sur mesure peuvent vous aider à naviguer dans les complexités règlementaires et à exploiter tout le potentiel des opportunités d’accès anticipé en Italie. Ensemble, nous pouvons faire une différence en améliorant les résultats des soins de santé pour les patients dans le besoin.
Si vous recherchez plus qu’un simple fournisseur pour prendre en charge vos candidatures au programme italien d’accès précoce, sélectionnez un prestataire de services qui fera un effort supplémentaire pour permettre l’approbation et l’accès anticipé à vos médicaments innovants. Plus qu’un simple fournisseur, Justin Stindt Consultants peut être votre partenaire de confiance et vous fournir un service complet d’assistance, y compris l’engagement auprès des autorités et les négociations de prix.
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