Bienvenido a Justin Stindt Consultores. Nuestros consultores son expertos en actividades de acceso al mercado en los mercados europeos como Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, España y Suiza. JSC también puede guiarle en el acceso a los mercados de Portugal, Suecia, Noruega, Finlandia, Dinamarca, Irlanda, Austria, BeNeLux y otros mercados de la UE, junto con nuestra red de proveedores locales. Nuestra agencia apoya a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnologías médicas, p. ej. con estrategias de precios y reembolsos, asesoramiento sobre procesos de fijación de precios y vías de reembolso, debates de asesoramiento científico sobre evaluación de tecnologías sanitarias (Health Technology Assessment – HTA), dosieres de precio y reembolso (P&R) y organización de comités asesores.
Acceso al mercado europeo: esencial para el acceso de productos farmacéuticos, biotecnológicos y de tecnologïas médicas al mercado de la ue
Europa abarca una amplia gama de países y sistemas sanitarios, y ofrece un vasto mercado sanitario con una población combinada de más de 740 millones de personas. El gasto sanitario en los países europeos varía, con un gasto sanitario medio de alrededor del 9,7% del PIB según la OCDE en 2022. Sin embargo, es importante señalar que el gasto y los sistemas sanitarios pueden diferir significativamente entre los distintos países europeos debido a diversos factores, como las condiciones económicas, las prioridades políticas y las necesidades de salud de la población.
Si bien muchas empresas de biotecnología comienzan centrándose en la UE-5 (Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido), hay planes para crear incentivos más fuertes para abordar todos los mercados de la UE.
Navegando por el acceso al mercado farmacéutico en Europa: dinámica regulatoria, de reembolso y de fijación de precios
Dentro de Europa, cada país tiene sus propios marcos regulatorios y vías de reembolso para los productos farmacéuticos. A través del procedimiento centralizado, la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) evalúa la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos destinados al mercado europeo. El reembolso de los medicamentos normalmente lo determinan las autoridades sanitarias nacionales o los sistemas de seguros. Los criterios utilizados por las autoridades para la evaluación de tecnologías sanitarias (Health Technology Assessment – HTA) y la fijación de precios y reembolsos varían según los mercados. Las negociaciones de precios entre empresas y autoridades de reembolso desempeñan un papel crucial a la hora de establecer acuerdos de precios y reembolso. Varios mercados de la UE tienen regulaciones especiales para medicamentos huérfanos, terapias celulares y genéticas y productos medicinales de terapias avanzadas (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP). Nuestra agencia tiene experiencia con todos estos tipos de productos y apoya a los fabricantes con el acceso al mercado de la UE.
Tendencias emergentes en la evaluación de tecnologías sanitarias europeas: la implementación del HTACG y del HTAR a partir de 2025
Además, las iniciativas de colaboración europea, como el grupo de coordinación de evaluación de tecnologías sanitarias (Coordination Group on Health Technology Assessment – HTACG) tienen como objetivo armonizar y facilitar el intercambio de información sobre HTA entre los países europeos. La Regulación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Health Technology Assessment Regulation – HTAR) de la UE se implementará progresivamente a partir de 2025, pero el proceso exacto y el alcance de su adopción a nivel nacional aún están por determinar. Este grupo de coordinación llevará a cabo Evaluación Clínica Conjunta (Joint Clinical Assessment – JCA) y Consultas Científicas Conjuntas (Join Scientific Consultations – JSC) a partir de 2025.
Con una vasta población, diversos sistemas de salud y marcos regulatorios en evolución, Europa presenta desafíos y perspectivas para las empresas que buscan acceso al mercado, colaboración y lanzamientos exitosos de productos en varios países.
Justin stindt consultants es su agencia para ayudarle con el acceso al mercado en europa
Justin Stindt Consultants es su firma de consultoría con expertos que tienen una amplia experiencia en diferentes actividades de acceso al mercado en los países europeos. Nuestra consultoría ha ayudado a muchos clientes al involucrar a las autoridades locales como el comité federal conjunto (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA), el instituto nacional para la excelencia en salud y atención (National Institute for Health and Care Excellence – NICE) de Inglaterra, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la autoridad nacional de salud (Haute Autorité de Santé – HAS), y la agencia italiana de medicamentos (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) en reuniones de asesoramiento científico y desarrollar dosieres de evaluación de beneficios. Nuestros consultores también apoyan durante negociaciones de precios. Nuestra agencia también da soporte en la elaboración de dosieres y las negociaciones de precios para el reembolso de dispositivos médicos y aplicaciones de salud digitales.
Póngase en contacto con nuestros consultores hoy para saber cómo nuestra agencia puede adaptar nuestros servicios para satisfacer sus necesidades únicas y permitir el acceso al mercado en los mercados europeos.
Obtenga más información sobre nuestra experiencia en los siguientes dominios de acceso al mercado
- Estrategias de precios y reembolsos
- Asesoramiento estratégico en precios y vías de reembolso
- Asesoramiento científico sobre evaluación de tecnologías sanitarias
- Asesoramiento científico sobre evaluación de tecnologías sanitarias Union Europea
- Asesoramiento científico sobre evaluación de tecnologías sanitarias Francia
- Asesoramiento científico sobre evaluación de tecnologías sanitarias Alemania
- Asesoramiento científico sobre evaluación de tecnologías sanitarias Reino Unido
- Dosieres de precio y reembolso
- Comité asesor de pagadores
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