La Spagna, con una popolazione di circa 46,9 milioni di persone, rappresenta una significativa priorità di accesso al mercato per le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e medtech. Il consolidato sistema sanitario nazionale spagnolo (Sistema Nacional de Salud o SNS) garantisce una copertura universale e un accesso equo ai servizi sanitari. La spesa sanitaria spagnola, pari a circa il 10,7% del PIL, riflette i suoi ingenti investimenti nel settore. La nostra agenzia Justin Stindt Consultants è specializzata in accesso al mercato in Spagna e può aiutarvi a orientarvi nell’accesso al mercato spagnolo.
Accesso Al Mercato in Spagna: Essenziale Per Accedere a Questo Grande Mercato Dell’ue Per Le Aziende Farmaceutiche, Biotech E Medtech
La Spagna opera nell’ambito di un sistema sanitario unico, con 19 regioni autonome e un unico servizio sanitario nazionale (NHS). Comprendere la complessità di prezzo e rimborso in Spagna è fondamentale per avere successo nell’accesso al mercato.
Processo di rimborso in Spagna: livelli nazionali e regionali di valutazione e prezzo dei medicinali
Il processo di rimborso in Spagna subisce molteplici processi, con decisioni prese sia a livello nazionale che regionale. A livello nazionale, l’Agenzia spagnola dei medicinali e dei dispositivi medici (AEMPS) valuta i medicinali per determinare l’idoneità alla commercializzazione e avvia l’elaborazione del rapporto sul posizionamento terapeutico (IPT), che è determinante nel processo di determinazione di prezzo e rimborso. Una volta che l’AEMPS ha concesso il codice nazionale al medicinale, la Direzione Generale dei Servizi Sanitari Comuni e della Farmacia (DGCYF) avvia la valutazione di prezzo e rimborso, richiedendo ulteriori informazioni (ad esempio dossier di rimborsabilità e prezzo, informazioni sul prezzo inclusi negli escandallos, ecc.).
Negoziazione di prezzo e rimborso in Spagna: il ruolo della DGCYF e del CIPM nella determinazione di prezzo e rimborso dei farmaci
Con queste informazioni iniziano le trattative di prezzo e rimborso tra i valutatori della DGCYF e le aziende. I valutatori esaminano le informazioni disponibili (compresi l’IPT e le offerte economiche) per elaborare una valutazione tecnica che viene poi condivisa con la Commissione Interministeriale per la Determinazione del Prezzo dei Medicinali (CIPM). A questo punto, il CIPM determina il prezzo massimo ex-factory e la DGCYF determina se il farmaco è rimborsabile. Le regioni hanno un ruolo importante anche a livello nazionale poiché sono rappresentate nel CIPM e detengono 3 degli 11 voti.
Per ulteriori informazioni sul dossier di rimborsabilità e prezzo e sulla sottomissione in Spagna, consultare la nostra pagina su questo argomento.
Dinamiche del mercato ospedaliero spagnolo: operare senza sistema DRG in attesa di nuove normative per il rimborso dei prodotti sanitari
Nel mercato ospedaliero, a differenza di altri paesi dell’UE, la Spagna non utilizza un sistema DRG (Diagnosi-Related Group), ma gestisce comunque i budget ospedalieri.
Attualmente l’inserimento dei prodotti sanitari (diversi dai medicinali) nella lista dei rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale è sospesa in attesa della pubblicazione di un nuovo regolamento.
Vi preghiamo di contattarci per avere aggiornamenti su questo tema. Procedure alternative consentono l’accesso ai farmaci anche in situazioni particolari. Per ulteriori informazioni sui percorsi di prezzo e rimborsi in Spagna, consultate la nostra pagina su questo argomento.
Accesso al mercato regionale in Spagna
Ci sono 19 regioni spagnole, che sono responsabili della somministrazione delle cure, operano in modo indipendente e si assumono la responsabilità della pianificazione e dei budget dei servizi sanitari. Alcune regioni conducono le proprie valutazioni HTA come la Catalunya, dove il “Consell Assessor de la Medicació Hospitalària” (CAMH) è responsabile della valutazione dei nuovi medicinali e della presentazione di raccomandazioni al CFT-SISCAT, che quindi emette linee guida per l’accesso e richiede l’approvazione CATSALUT (Azienda sanitaria regionale). Altre regioni operano in modo decentralizzato e l’accesso è deciso a livello ospedaliero (es. Madrid).
Anche una profonda comprensione dei processi di gara è fondamentale poiché anche l’approccio alle gare è gestito in modo diverso da parte delle regioni. Da un lato, mentre alcune regioni utilizzano procedure di gara centralizzate (ad esempio Madrid), altre conducono gare a livello locale. Dall’altro, alcune regioni centralizzate sfruttano la piattaforma Registro Oficial de Licitadores y Empresas Clasificadas del Estado (ROLECE) per pubblicare gare d’appalto, mentre altre hanno i propri sistemi.
Anche il Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de Medicamentos (gruppo GENESIS) de Evaluación de Medicamentos della Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) sviluppa rapporti di valutazione a cui spesso fanno riferimento le commissioni farmaceutiche regionali e locali.
La Guida “Guía para la valoración de Inclusión de Nuevos Fármacos” (GINF) è utilizzata dai medici ospedalieri per richiedere l’inclusione di un nuovo farmaco nel prontuario ospedaliero.
Justin Stindt Consultants È La Vostra Agenzia Per Supportarvi Nell'accesso Al Mercato in Spagna
Justin Stindt Consultants è la vostra agenzia di consulenza con esperti che hanno una vasta esperienza nell’accesso al mercato in Spagna.
La nostra agenzia ha aiutato molti clienti nello sviluppo di dossier di rimborsabilità e prezzo in Spagna.
I nostri consulenti danno supporto anche nelle trattative sul prezzo. Per i dispositivi medici e le app sanitarie digitali, la nostra agenzia dà supporto su dossier e trattative. Molti dei clienti della nostra società di consulenza hanno individuato la Spagna come un paese interessante per l’accesso al mercato in Europa e hanno deciso di incaricare la nostra agenzia come partner data la nostra presenza ed esperienza nel mercato spagnolo.
Contattate i nostri esperti oggi per scoprire come la nostra agenzia può personalizzare i nostri servizi per soddisfare le vostre esigenze specifiche per consentire l’accesso al mercato in Spagna.
Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia
- Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM)
Servizi di accesso al mercato per il settore farmaceutico e biotecnologico in Spagna
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Casi di studio per il mercato spagnolo
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- Valutazione di fattibilità dell'ATU
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