La salute digitale, o e-health, utilizza le tecnologie dell’informazione e della comunicazione per migliorare l’assistenza sanitaria. A livello globale, l’e-health comprende soluzioni ampiamente già adottate come le cartelle cliniche elettroniche (EHR), la telemedicina, il monitoraggio remoto e le applicazioni sanitarie mobili. Gli aspetti sfidanti includono finanziamenti, infrastrutture e conoscenze limitate che impediscono di realizzare tutti i vantaggi dell’e-health. Le preoccupazioni relative alla sicurezza includono l’efficacia, la privacy del paziente e il rapporto paziente-fornitore. Justin Stindt Consultants è un’agenzia che si distingue per una profonda conoscenza delle complessità del settore digitale/e-Health e per l’aiuto che diamo ai nostri clienti nell’ottenere l’accesso rimborsato per i loro prodotti.
Accesso al mercato della sanità elettronica
La salute digitale/e-health, un campo trasformativo tra informatica medica, sanità pubblica e imprese; utilizza le tecnologie dell’informazione e della comunicazione (ICT) per migliorare la prevenzione, la diagnosi, il trattamento, il monitoraggio e la gestione dello stile di vita correlato alla salute. Questo approccio innovativo non solo migliora l’accesso a cure di qualità, ma aumenta anche l’efficienza complessiva del settore sanitario. A livello globale, l’e-health comprende soluzioni già ampiamente adottate come le cartelle cliniche elettroniche (EHR), la telemedicina, il monitoraggio da remoto e le applicazioni sanitarie mobili.
Le procedure di prezzo e rimborso e i requisiti delle evidenze per i prodotti digitali/e-health dipendono dal fatto che il prodotto sia considerato un prodotto medico, uno stile di vita o un prodotto combinato. Nella maggior parte dei paesi, è necessario eseguire un health technology assessment (HTA) per valutare la Value Proposition clinica ed economica (vale a dire rapporto costo-efficacia e/o impatto sul budget) delle tecnologie mediche per determinare se la copertura/rimborso debbano essere concessi. Questa valutazione è seguita da trattative sui prezzi con i payer nazionali, regionali e locali. I requisiti richiesti dai decision-maker per le evidenze variano ampiamente. Molti prodotti digitali/e-health che ottengono con successo la marcatura CE non riescono a ottenere l’accesso al mercato poiché i payer negano il rimborso a causa di evidenze insufficienti o di una significativa discrepanza tra la disponibilità del payer a pagare e gli obiettivi del settore. Un documento che esemplifica questi requisiti di evidenza è l’Evidence Standards Framework (ESF) per le tecnologie sanitarie digitali (DHT) sviluppato dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nel Regno Unito. I consulenti della nostra azienda collaborano con i nostri clienti per guidarli tra questi requisiti e garantire che le evidenze siano in linea con i principali decision-maker.
A tal fine, i consulenti della nostra agenzia di consulenza raccomandano un approccio su misura (ad esempio advisory board, consulenza scientifica, ricerca su fonti primarie, ecc.) in base agli obiettivi del nostro cliente.
I consulenti della nostra azienda sono all’avanguardia nelle tendenze emergenti nel settore, come l’ascesa del Software as a Medical Device (SaMD), che diagnostica, tratta o previene le condizioni mediche. Sebbene SaMD offra vantaggi come aggiornamenti più semplici, le difficoltà includono garantirne la sicurezza e l’efficacia, spingendo le autorità di regolamentazione a sviluppare linee guida per il suo sviluppo e utilizzo.
In qualità di fornitore di servizi per il settore digitale/e-health, i nostri esperti sono informati sugli ultimi sviluppi. La comunicazione della Commissione europea del 2018 sulla sanità e l’assistenza digitale ha delineato un quadro strategico incentrato su tre pilastri: accesso sicuro e condivisione dei dati, connessione e condivisione dei dati sanitari per la ricerca, e rafforzamento dell’empowerment dei cittadini e dell’assistenza personalizzata attraverso i servizi digitali. I nostri consulenti stanno ora seguendo da vicino le implicazioni del regolamento 2021/2282 unitamente alle potenzialità e ai requisiti delle valutazioni cliniche congiunte (JCA) nel settore delle tecnologie mediche.
Un cambiamento significativo nel panorama del mercato è esemplificato dalla legge sulla salute digitale (DVG)1 in Germania, introdotta il 19 dicembre 2019. Questo atto ha introdotto la prima procedura europea di prezzo e rimborso per le app sanitarie digitali, basato sul concetto di “app su prescrizione” come parte integrante dell’assistenza sanitaria del paziente. Circa 73 milioni di persone coperte da assicurazione sanitaria obbligatoria, hanno ora il diritto di accedere all’assistenza sanitaria attraverso le applicazioni sanitarie digitali (DiGA)2. Medici e psicoterapeuti possono prescrivere queste applicazioni il cui costo viene rimborsate dalla copertura sanitaria. Dopo DiGA, sono state introdotte le applicazioni infermieristiche digitali (DiPA)3 per contribuire al miglioramento dell’assistenza domiciliare adeguandola alle circostanze e ai bisogni individuali di coloro che necessitano di cure. Un altro notevole esempio di integrazione efficace della sanità elettronica è la Danimarca, che fornisce ai cittadini una piattaforma online personalizzata per il monitoraggio di trattamenti e diagnosi nel rispetto della riservatezza. Questa piattaforma facilita la pianificazione degli appuntamenti, il monitoraggio dei farmaci e la richiesta delle prescrizioni.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente annunciato la creazione del Digital Health Advisory Committee4, che sarà pienamente operativo nel 2024, per dare consulenza in merito ai benefici, ai rischi e ai risultati clinici associati all’uso delle tecnologie sanitarie digitali (DHT), tra cui l’intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML), realtà aumentata, realtà virtuale, terapie digitali, dispositivi indossabili, monitoraggio da remoto dei pazienti e software.
Tuttavia, permangono le sfide, tra cui finanziamenti insufficienti, infrastrutture inadeguate e scarsa consapevolezza dei pazienti, che ostacolano la piena realizzazione dei vantaggi digitali/e-Health. I problemi più comuni associati all’uso di prodotti digitali/e-Health includono la mancanza di evidenze di efficacia e affidabilità nel processo decisionale clinico, preoccupazioni sulla privacy del paziente e potenziale impatto sulla relazione paziente-fornitore. Superare queste sfide richiede una comprensione completa delle complessità e delle diverse sfaccettature del settore.
Justin Stindt Consultants supporta le aziende di e-health nell’accesso al mercato
La nostra agenzia ha una solida esperienza di consulenza nel settore digitale/e-Health, lavorando con una vasta gamma di clienti che sviluppano tecnologie mediche e, più specificamente, tecnologie sanitarie digitali. In questo panorama in continua evoluzione, la nostra azienda supporta i fornitori di sanità digitale/e-Health con una profonda conoscenza delle opportunità di prezzo e rimborso per i prodotti digitali/e-Health nel mercato europeo e statunitense.
Più che un semplice fornitore, collaboriamo con i clienti nella fornitura di strategie di prezzo e rimborso concrete che creino realmente valore e accesso. L’esperienza della nostra società di consulenza in materia di accesso al mercato, generazione di evidenze e consulenza strategica ci consente di sviluppare soluzioni su misura che affrontano le sfide e gli obiettivi specifici dei nostri clienti digitali/e-health. Addentrandosi nel contesto normativo, identificando le principali parti interessate e sviluppando Value Proposition convincenti, Justin Stindt Consultants consente ai clienti digitali/eHealth di superare le sfide e commercializzare in modo efficace le loro soluzioni innovative.
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