Agenzia per l’accesso al mercato in Svizzera

La Svizzera è classificata tra i primi tre paesi dell’OCSE in termini di spesa sanitaria come percentuale del PIL nel 2020, rendendola un mercato interessante per le aziende farmaceutiche, biotech e medtech da esplorare e prendere in considerazione per le loro attività di accesso al mercato.

La Svizzera offre diverse possibilità di accesso al mercato e di rimborso. L’Agenzia svizzera per gli agenti terapeutici (Swissmedic) è responsabile della valutazione e dell’approvazione dei medicinali per il mercato svizzero, garantendo standard di sicurezza, efficacia e qualità. Swissmedic collabora con altri enti regolatori, ad esempio attraverso il progetto Orbis, a cui molte aziende si interessano ad es. utilizzo dell’approvazione dell’FDA per l’approvazione regolatoria in Svizzera.
L’assicurazione sanitaria obbligatoria svizzera (OKP) garantisce a tutti coloro che vivono in Svizzera l’accesso ad una buona assistenza medica.

Programma federale di HTA nel 2015: criteri di rimborso ai sensi della legge federale sull’assicurazione sanitaria

Nel 2015 la Confederazione ha lanciato un programma di HTA basato sull’articolo 32 della legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal). Per essere rimborsate dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (OKP), le prestazioni mediche devono soddisfare i criteri di efficacia, adeguatezza ed efficienza economica/redditività (criteri WZW). Per il criterio economico vengono presi in considerazione sia il prezzo di riferimento internazionale che il confronto terapeutico con i prodotti per la stessa malattia. Per ulteriori informazioni visitate la nostra pagina sulla Strategia di prezzo e rimborso.

Processo di HTA in Svizzera e liste di rimborso: Ufficio federale della sanità pubblica

L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) redige sia l’elenco delle specialità farmaceutiche e dei farmaci confezionati con i prezzi (Spezialitätenliste, SL), sia l’elenco dei prodotti per anomalie congenite (GG-SL), sia l’elenco dei preparati, attivi e sostanze eccipienti utilizzate nel composto, con le tariffe (Arzneimittelliste mit Tarif, ALT). La lista dei farmaci per difetti congeniti (GGML) contiene il prezzo o il massimo importo che viene rimborsato dall’assicurazione malattie obbligatoria (OKP) / dall’assicurazione per l’invalidità (AI). Questi elenchi indicano il prezzo e le tariffe massime per il pagamento con OKP o IV.

Il processo di HTA segue i seguenti passaggi:

• Ricerca dell’argomento
• Esame preliminare
• Protocollo HTA
• Valutazione e creazione di un report HTA + procedura di commento
• Valutazione da parte di una commissione extraparlamentare, la Commissione federale dei medicinali (Eidgenössische Arzneimittelkommission, EAK)
• Decisione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP/UFSP)

Il riesame dell’elenco delle specialità viene condotto ogni 3 anni. Per i medicinali che non soddisfano più i criteri della WZW viene adeguato il prezzo, limitato l’impiego oppure cancellati dalla SL da parte del BAG.
In situazioni particolari l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie può rimborsare individualmente il costo di un farmaco anche se non è compreso nella SL. Le condizioni sono stabilite negli articoli 71 a-d, per ulteriori dettagli contattate la nostra agenzia.

Approfondimento sul sistema DRG svizzero: copertura farmaceutica riservata agli ospedali e opportunità di accesso al mercato

I farmaci esclusivamente ospedalieri devono essere coperti dal sistema Diagnosis-Related Group (DRG), che enfatizza price sensitivity in ambito ospedaliero. Il sistema di rimborso strutturato della Svizzera e l’impegno per un’assistenza di qualità forniscono un ambiente favorevole all’accesso al mercato e alla collaborazione per le aziende farmaceutiche.

Justin Stindt Consultants È La Vostra Agenzia Per Supportarvi Nell’accesso Al Mercato in Svizzera

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La nostra consulenza ha aiutato molti clienti sviluppando strategie di prezzo e rimborso e dossier HTA. I nostri consulenti danno supporto anche nelle trattative sui prezzi. Per i dispositivi medici e le app sanitarie digitali, la nostra agenzia dà supporto per dossier e trattative.

Molti dei clienti della nostra società di consulenza hanno deciso di incaricare la nostra agenzia in virtù della nostra presenza ed esperienza nel mercato svizzero.

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