Benvenuto in Justin Stindt Consultants, la vostra agenzia dedicata ai programmi di accesso precoce in Germania. Nel panorama medico tedesco in continua evoluzione, sia l’uso compassionevole dei medicinali che la Trial upon Application (Antragsgesteuerte Erprobung) per i dispositivi medici, offrono una strada promettente per farmaci e tecnologie innovativi che mirano ad un rapido ingresso sul mercato. Il nostro team internazionale di esperti e consulenti è pronto ad assistervi in questo complesso processo. In qualità di agenzia di consulenza internazionale, comprendiamo le sfumature dei criteri rigorosi di BfArM/PEI e G-BA. Affidatevi alla nostra esperienza per articolare i vantaggi unici del vostro prodotto, garantendo l’elaborazione di una domanda ottimizzata in linea con le aspettative di BfArM/PEI e G-BA. Affidatevi a Justin Stindt Consultants per massimizzare il potenziale delle vostre soluzioni mediche innovative in Germania.
Accelerare l’accesso al mercato per le tecnologie mediche innovative con la procedura “trial upon application” (Antragsgesteuerte Erprobung) in Germania
Il Trial upon application (Antragsgesteuerte Erprobung) processo avviato dal G-BA, promette di semplificare l’accesso al mercato per le tecnologie mediche innovative nella Repubblica Federale Tedesca. Le aziende di medtech e di diagnostica possono sfruttare questa procedura per presentare domande, che vengono meticolosamente valutate dal G-BA. Le domande che si concludono con successo aprono quindi la strada al G-BA per progettare ed eseguire studi clinici su misura.
Attraverso questo procedura, le tecnologie mediche innovative possono essere rese disponibili prima delle normali decisioni di rimborso che possono richiedere molti anni. Pertanto, consente ai pazienti di beneficiare più rapidamente dei potenziali vantaggi terapeutici delle tecnologie mediche. Inoltre, la generazione di dati positivi attraverso questa procedura, aumenta le possibilità delle aziende di ottenere il rimborso per i loro prodotti, aumentando l’ingresso nel mercato e il potenziale di adozione.
Justin Stindt Consultants è un’agenzia di consulenza leader, specializzata nella procedura di sperimentazione su richiesta (Trial upon application). Il nostro team dedicato di consulenti e specialisti vi aiuterà ad articolare il beneficio aggiuntivo del vostro prodotto nel dossier di Trial upon application. Il processo è complesso, ma con il nostro team di esperti al vostro fianco, le vostre responsabilità principali termineranno dopo la sottomissione della domanda.
Ottenete l’accesso al mercato in Germania prima di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, grazie al programma “uso compassionevole” (Härtefall)
- PEI è l’autorità competente per sieri, vaccini, preparati ematici, tessuti e preparati tissutali, allergeni, medicinali per terapie avanzate, medicinali xenogeni e componenti del sangue geneticamente modificati
- BfArM è l’autorità competente per tutti gli altri medicinali
Questo programma facilita la disponibilità precoce del farmaco prima di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, consentendo ai pazienti di accedere più rapidamente ai benefici. Inoltre, il supporto aggiuntivo fornito attraverso la generazione di dati positivi può rafforzare le argomentazioni dell’azienda per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Per valutare se i prerequisiti sono soddisfatti viene seguito il seguente albero decisionale:
Se la vostra azienda sta prendendo in considerazione questa procedura, Justin Stindt Consultants è pronta ad aiutarvi. I nostri consulenti apportano preziose competenze nella preparazione delle aziende farmaceutiche alle richieste di uso compassionevole. Districarsi tra i vari documenti richiesti può essere complesso, ma con il nostro team esperto avrete un supporto dedicato in ogni fase della procedura.
La nostra agenzia è stata scelta da molte aziende farmaceutiche, biotech e medtech per la redazione delle domande di accesso precoce tedesche. La nostra azienda si avvale di madrelingua tedeschi con una vasta esperienza sia nelle aziende che nelle agenzie di consulenza e un curriculum di successo nell’ambito dei dossier di accesso precoce che hanno portato all’accesso precoce in Germania.
Migliorare l'accesso al mercato con Justin Stindt Consultants: competenza nella ricerca analogica, benchmarking di prezzo e consultazioni sanitarie tedesche
Alla Justin Stindt Consultants comprendiamo le complessità di questo processo e siamo qui per supportarvi in ogni fase della procedura. Prima di intraprendere questo viaggio, consigliamo un incontro di consulenza con il G-BA al fine di valutare i requisiti di prova e valutare le possibilità di successo. Il nostro team di esperti vanta una vasta esperienza nella creazione di richieste di consultazione ai sensi dell’articolo 137e SGB V. La nostra società di consulenza fornisce la valutazione completa dei requisiti, un supporto basato sull’evidenza, e la preparazione approfondita e la partecipazione alle consultazioni G-BA.
Collaborando con Justin Stindt Consultants come agenzia, otterrete l’accesso al nostro patrimonio di conoscenze e competenze, consentendovi di inviare con sicurezza le vostre candidature e di districarvi nelle complessità della procedura Trial upon application (Antragsgesteuerte Erprobung). Le vostre responsabilità primarie termineranno dopo la sottomissione della domanda; al resto penseremo noi. Lasciateci essere la vostra agenzia di fiducia per accelerare la vostra procedura di accesso al mercato in Germania.
Se state cercando un’agenzia che supporti i vostri programmi di accesso precoce in Germania, sceglietene una che farà il possibile per consentire l’accesso precoce al vostro prodotto. Justin Stindt Consultants collaborerà con voi e potrà fornire un supporto completo, compreso l’engagement delle autorità.
Fate il primo passo per garantire l’accesso al mercato per le vostre tecnologie mediche innovative. Contattataci oggi per scoprire come possiamo personalizzare i nostri servizi per soddisfare le vostre esigenze specifiche e trasformare i vostri obiettivi di rimborso in realtà.
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