L’Italia è uno dei mercati sanitari più grandi d’Europa con una popolazione di circa 60 milioni di persone, pertanto la maggior parte delle aziende considera l’accesso al mercato in Italia una priorità importante. Il Paese dispone di un sistema sanitario ben consolidato, noto come Servizio Sanitario Nazionale (Servizio Sanitario Nazionale o SSN), che fornisce copertura universale e accesso ai servizi sanitari essenziali. La nostra agenzia Justin Stindt Consultants è specializzata in accesso al mercato in Italia e può aiutarvi ad orientarvi.
Accesso Al Mercato in Italia – Il Mercato Italiano È Una Priorità Chiave Per Il Settore Farmaceutico, Biotech E Medtech
L’Italia ha una spesa sanitaria relativamente elevata, con una spesa totale per l’assistenza sanitaria che negli ultimi anni ha raggiunto circa l’8,8% del suo PIL. Questo livello di investimenti nel settore sanitario, abbinato a un focus sulla ricerca e sull’innovazione, rende l’accesso al mercato italiano un obiettivo chiave per le aziende farmaceutiche, biotech e medtech. La domanda da parte della popolazione italiana di servizi sanitari di alta qualità, unita a un quadro normativo di sostegno, crea un ambiente favorevole per le aziende che cercano l’accesso in questo dinamico mercato sanitario.
In Italia sono disponibili due programmi di accesso precoce rimborsato rendendolo un mercato molto interessante in cui entrare nelle fasi iniziali di un nuovo farmaco in quanto consentono l’utilizzo completamente rimborsato. Questi programmi di accesso precoce sono conosciuti come Legge 648/1996 e Fondo AIFA 5%.
Sebbene il sistema sanitario italiano sia decentralizzato, prezzo rimborso dei prodotti vengono decisi principalmente a livello nazionale e pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale.
Comprendere il ruolo dell’AIFA in Italia: classificazione dei farmaci, rimborso, requisiti del dossier di rimborsabilità e prezzo
In Italia, l’AIFA è l’agenzia di HTA responsabile della valutazione e classificazione dei medicinali a livello nazionale. I medicinali possono essere classificati come classe H, A o C. Mentre i farmaci di classe A e H sono completamente rimborsati, i farmaci di classe C non sono rimborsati e i produttori possono fissare un prezzo libero. Per i medicinali rimborsati l’AIFA negozia il prezzo anche con le aziende farmaceutiche. È fondamentale presentare un dossier di rimborsabilità e prezzo (ovvero e-Dossier Prezzo e Rimborso) che sia completo, accurato e orientato a rispettare i requisiti AIFA. Per ulteriori informazioni visitate la nostra pagina del dossier di rimborsabilità e prezzo in Italia.
L’AIFA, l’agenzia italiana di HTA responsabile della valutazione e classificazione dei farmaci, ha recentemente subito una serie di riforme. Il cosiddetto Comitato Tecnico Scientifico (CTS), incaricato di valutare e fornire parere consultivo sulla classificazione dei medicinali ai fini del rimborso, e il Comitato Prezzo e Rimborso (CPR), incaricato di negoziare il rimborso dei medicinali, sono confluiti nella Commissione Scientifica ed Economica (CSE).
Garantire lo status di farmaco innovativo in Italia: sbloccare vantaggi e accesso a fondi speciali nel panorama dei prezzo e dei rimborsi
Un farmaco può ottenere ulteriori benefici se raggiunge lo status di innovativo in Italia. Ciò consente l’accesso ad alcuni benefici come l’accesso ai fondi speciali per i farmaci innovativi, l’esenzione dai meccanismi di rimborso e l’inserimento immediato nei prontuari regionali. Per ulteriori informazioni sul processo di prezzo e rimborso in Italia, consultate la nostra pagina su questo argomento Consulenza strategica su prezzo e rimborso in Italia.
Integrazione Dei Dispositivi Medici Nel Servizio Sanitario Nazionale: Il Ruolo Dell’autorità Nazionale E Regionale Nelle Decisioni Di Rimborso
I dispositivi medici vengono tipicamente acquistati direttamente dal Servizio Sanitario Nazionale nell’ambito di gare d’appalto regolate dalla legge italiana sugli appalti. Esiste un elenco dei dispositivi medici commercializzati introdotto dalla legge 266/2002, tuttavia né questo né l’approvazione CE garantiscono il rimborso da parte del SSN. Le decisioni sui rimborsi vengono spesso prese a livello regionale e locale.
Il Patto per la Salute 2014-2016 e le Leggi di Stabilità 2015 e 2016 hanno delineato un nuovo modello istituzionale di cooperazione tra livello centrale e regionale per raggiungere obiettivi di efficacia clinica, efficienza gestionale e sostenibilità dell’innovazione.
È stata quindi istituita una Cabina di regia che, attraverso la collaborazione tra il Ministero, le agenzie nazionali (AGENAS e AIFA) e le Regioni, può coordinare le attività di Health Technology Assessment sviluppate a livello nazionale e locale, attuando un Programma Nazionale. La Cabina di regia ha il compito di:
- individuare le priorità valutative di interesse nazionale, in linea con gli indirizzi europei
- promuovere e coordinare attività di valutazione coerenti e non sovrapposte
- validare linee guida metodologiche condivise tra tutti gli attori
- promuovere l’utilizzo e la diffusione delle valutazioni, verificando che comportamenti virtuosi si traducano in politiche di investimento e disinvestimento
Per ciascuna tecnologia oggetto di valutazione (rapporto di HTA), la Cabina di regia adotta una valutazione, contenente raccomandazioni preliminari per l’utilizzo nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale (uso, non uso, uso nella ricerca, uso condizionato). Il giudizio si basa su metodi e strumenti di valutazione scientificamente validati.
Justin Stindt Consultants È La Vostra Agenzia Per Supportarvi Nell'accesso Al Mercato in Italia
Justin Stindt Consultants è la vostra società di consulenza con esperti che hanno una vasta esperienza nell’accesso al mercato in Italia. La nostra consulenza ha aiutato molti clienti coinvolgendo l’AIFA e sviluppando dossier di rimborsabilità e prezzo. I nostri consulenti danno supporto anche sulle trattative di prezzi. Per i dispositivi medici e le app sanitarie digitali, la nostra agenzia dà supporto per dossier e trattative. Molti dei clienti della nostra società di consulenza hanno ritenuto che l’Italia fosse una priorità chiave per l’accesso al mercato in Europa e hanno deciso di arruolare la nostra agenzia come partner di fiducia data la nostra esperienza nel mercato italiano.
Contattate i nostri esperti oggi per scoprire come la nostra agenzia può personalizzare i nostri servizi per soddisfare le vostre esigenze specifiche per consentire l’accesso al mercato in Italia.
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- Valutazione di fattibilità dell'ATU
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