Consulenza strategica sulle procedure di prezzo e rimborso in Germania

Per i farmaci al dettaglio i prezzi devono essere negoziati e concordati con GKV-SV (GKV-Spitzenverband). Il nostro team di consulenti può assistervi in questo processo:

• La Germania consente la commercializzazione immediata dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, mentre i produttori farmaceutici, biotech e medtech sono liberi di fissare il prezzo durante i primi sei mesi con il rimborso completo e senza rimborso della differenza tra il prezzo di lancio e l’importo del rimborso negoziato
• A partire dal AMNOG (Arzneimittelmarkt-Neurodnungsgesetz), i nuovi medicinali sono soggetti a una valutazione del beneficio terapeutico aggiuntivo che viene effettuata dal G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) con il supporto dell’IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) nei 6 mesi dopo l’introduzione di un medicinale in Germania.
• Seguono le trattative sul prezzo con la GKV-SV nei 7-12 mesi successivi all’introduzione del medicinale in Germania. Se viene raggiunto un accordo, il nuovo importo del rimborso avrà effetto retroattivo a partire dal 7° mese e verrà pubblicato nella banca dati dei prezzi tedesca Lauer Taxe
• Se non si raggiunge un accordo nelle trattative sul prezzo, si procede ad una procedura di arbitrato

Approfondimenti sul mercato tedesco dei dispositivi medici

La Germania è il terzo mercato di dispositivi medici più redditizio al mondo ed è regolato dal Regolamento sui dispositivi medici dell’UE (MDR). Per avere successo è importante scegliere la giusta strategia per entrare nel mercato tedesco dei dispositivi medici. Esistono differenze significative a seconda del contesto di cura e dell’indicazione:

• Per i dispositivi medici utilizzati in regime di degenza ospedaliera vale il principio dell’“autorizzazione con diritto di veto”, ovvero è possibile utilizzare nuovi metodi di esame e trattamento purché non siano stati esclusi dalla G-BA ai sensi del § 137 cSGB. I dispositivi medici utilizzati in ambito ospedaliero in genere devono essere coperti tramite DRG, ma esistono procedure speciali per il finanziamento di dispositivi più costosi, come lo Zusatzentgelte (fondi aggiuntivi) per gli ospedali per garantire finanziamenti aggiuntivi, o il Neue Untersuchungs und Behandlungsmethoden (NUB) (nuovi metodi), che costituisce una fonte di finanziamento per nuovi strumenti e dispositivi diagnostici.
• Per i dispositivi medici nel settore ambulatoriale vale il principio opposto, cioè il rimborso dei dispositivi medici nel settore ambulatoriale a carico dell’assicurazione sanitaria pubblica è soggetto alla cosiddetta disposizione di autorizzazione, il che significa che non possono essere utilizzati a carico dell’assicurazione malattia pubblica, salvo decisione positiva del G-BA. La marcatura CE dei dispositivi medici, indispensabile per l’ingresso nel mercato, non comporta alcun rimborso da parte della SHI, ma è un prerequisito obbligatorio. Per specifiche tipologie di dispositivi sono previsti procedure particolari ad esempio:
  • Dispositivi medici di scarso valore materiale: le cosiddette forniture per studi medici
  • I dispositivi medici rimborsabili come presidi sono soggetti ad un ulteriore controllo di qualità mediante l’inserimento nell’elenco dei presidi e sono soggetti a diverse regole contrattuali di rimborso basate sul prezzo.

L’impatto della legge sulla sanità digitale (dvg) in Germania

Per l’eHealth è fondamentale valutare la classificazione e le procedure di prezzo e rimborso. Con l’entrata in vigore della legge sulla sanità digitale (DVG) nel 2019, le richieste sanitarie digitali (DiGA), prescritte da medici e psicoterapeuti, potranno essere rimborsate dall’assicurazione sanitaria pubblica. Altre innovazioni digitali, come software o algoritmi basati sull’intelligenza artificiale, potrebbero rientrare nelle procedure per i dispositivi medici sopra descritti o potrebbero essere rimborsate come parte di una procedura o di un codice di rimborso sottostante.