Nella tecnologia medica, la collaborazione internazionale e una solida attività di ricerca e sviluppo stanno guidando l’innovazione. Il successo nel settore MedTech, dove le normative cambiano frequentemente e i sistemi sanitari spesso non sono progettati per rimborsare dispositivi medici innovativi, richiede una pianificazione strategica che consideri le strategie normative e quelle di prezzo e di rimborso. I servizi della nostra azienda Justin Stindt Consultants, si allineano perfettamente con le esigenze del settore MedTech per garantire, in questo ambiente dinamico, l’accesso al mercato per i dispositivi medici.
Il settore medtech comprende molti prodotti diversi, ciascuno con sfide uniche di accesso al mercato
Il settore MedTech comprende una vasta gamma di prodotti, servizi e soluzioni progettati per salvare e migliorare la vita. A differenza delle industrie farmaceutiche e biotecnologiche focalizzate su prodotti ad azione farmacologica, i dispositivi medici sono prodotti, apparecchiature o software destinati a uno scopo medico con un’azione tecnologica prevalentemente meccanica. Dagli stent alle macchine per l’imaging come le scansioni PET fino ai software, il settore della tecnologia medica copre un ampio spettro di prodotti. Esistono tre tipi principali di prodotti MedTech, ciascuno con sfide e percorsi di mercato unici:
- I dispositivi medici, che vanno dagli strumenti e apparecchi ai software e agli impianti, servono a vari scopi medici, tra cui la diagnosi, il monitoraggio, la prevenzione, il trattamento e l’attenuazione di malattie, lesioni o disabilità.
- I test diagnostici in vitro (IVD) sono un sottoinsieme specifico di dispositivi medici che forniscono informazioni preziose senza contatto diretto con gli individui e contribuiscono al processo decisionale sanitario. Gli esempi vanno dai test per l’epatite e l’HIV ai test di gravidanza.
- Infine, la sanità e l’assistenza digitale utilizzano le tecnologie dell’informazione e della comunicazione per migliorare la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e lo stile di vita. Poiché l’assistenza sanitaria si evolve verso approcci personalizzati, predittivi e di precisione, gli strumenti digitali svolgono un ruolo centrale. Il futuro prevede un’assistenza sanitaria integrata e basata sul valore, con una forte attenzione ai risultati dei pazienti, il tutto guidato dal ruolo centrale dei dati nel guidare l’innovazione. Maggiori informazioni sull’e-health e sui servizi della nostra azienda possono essere trovate qui.
Altri tipi di prodotti o servizi possono essere considerati MedTech se si rivolgono principalmente ai mercati sanitari e condividono percorsi normativi, clinici e/o commerciali chiave con i dispositivi medici.
Un ambiente normativo dinamico per I dispositivi medici
Nel panorama della tecnologia medica in rapida evoluzione, l’innovazione costante è guidata da importanti sforzi di ricerca e sviluppo e dalla collaborazione con gli utenti finali. Con un tasso di investimento globale in ricerca e sviluppo pari a circa l’8%, il settore sperimenta un ciclo continuo di progresso, che si traduce nel miglioramento dei prodotti ogni 18-24 mesi.
Per i dispositivi medici nell’UE, i produttori appongono un marchio CE (Conformité Européenne) su un dispositivo medico dopo aver completato con successo una valutazione di conformità, che in genere include un audit del sistema di qualità del produttore e una revisione della documentazione tecnica relativa alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo. Gli organismi notificati negli Stati membri dell’UE sono designati per eseguire queste valutazioni e, per i dispositivi ad alto rischio, è possibile richiedere il parere di un gruppo di esperti prima del rilascio del certificato di conformità. Il database NANDO comprende 1422 Organismi notificati, ad es. il TÜV in Germania. Negli Stati Uniti i dispositivi medici richiedono la certificazione FDA.
Il settore della tecnologia medica sta attualmente subendo una trasformazione normativa nell’Unione Europea. In primo luogo, il settore della diagnostica in vitro (IVD), disciplinato dal regolamento 2017/746/UE, ha introdotto un nuovo sistema di classificazione basato sul rischio per gli IVD nel determinare il livello di coinvolgimento degli organismi notificati nella valutazione pre e post-commercializzazione di questi dispositivi. In secondo luogo, l’introduzione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) il 26 maggio 2021, ha segnato un cambiamento significativo nella regolamentazione della produzione e distribuzione dei dispositivi medici nell’Unione Europea.
Inoltre, le diverse tipologie di dispositivi medici (vale a dire, medicinali utilizzati in combinazione con un dispositivo medico, dispositivi medici con una sostanza medicinale ausiliaria, dispositivi diagnostici in vitro, dispositivi medici costituiti da sostanze che agiscono a livello sistemico e dispositivi medici ad alto rischio) sono ognuna soggetto a regole specifiche in base alle proprie caratteristiche.
Sfide relative a prezzo e rimborso nel settore della tecnologia medica
La discrepanza intrinseca tra i sistemi sanitari e i sistemi di rimborso, che in genere non sono strutturati per accogliere il rimborso di dispositivi medici e healthcare applications, rappresenta una sfida per le aziende MedTech. Questa sfida è aggravata dalla natura rigorosa delle nuove normative, che richiedono un’attenta pianificazione nello sviluppo di strategie di rimborso dei dispositivi. Addentrarsi complesso panorama della fornitura di tecnologie mediche innovative ai pazienti richiede un approccio strategico e sfaccettato. Questo processo prevede cicli estesi di ricerca e sviluppo caratterizzati da tempi lunghi, tassi di abbandono elevati e investimenti iniziali significativi prima che si realizzino rendimenti positivi. In questo contesto difficile, garantire un accesso efficace al mercato diventa un obiettivo fondamentale, che richiede la considerazione di passaggi quali la strategia tempestiva di prezzo e rimborso, la registrazione e l’approvazione normativa (marcatura CE per l’accesso al mercato europeo e FDA per l’accesso al mercato statunitense), validazione clinica e la formulazione di strategie di prezzo e rimborso a livello nazionale, regionale e locale strategie di prezzo e di rimborso.
Anche l’accesso al mercato per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro è un processo dinamico durante il ciclo di vita del prodotto; le opportunità di finanziamento spesso iniziano con ospedali universitari tramite budget dedicati alla ricerca, continuano con meccanismi di finanziamento temporanei per tecnologie innovative e culminano idealmente con il rimborso permanente per il dispositivo o la classe di dispositivi.Sebbene l’approvazione normativa consenta la commercializzazione di un nuovo dispositivo medico o diagnostico in vitro, il rimborso non viene concesso automaticamente e spesso è una battaglia ardua.
I produttori di dispositivi medici devono analizzare attentamente i percorsi di prezzo e rimborso applicabili e identificare le opportunità di finanziamento durante il ciclo di vita del prodotto. Nelle fasi iniziali, le istituzioni universitarie, le sperimentazioni e il pagamento autonomo da parte dei pazienti possono rappresentare le uniche opzioni di copertura. Tuttavia, diversi paesi hanno stabilito procedure per finanziamenti temporanei (extra) per dispositivi medici innovativi. Esempi di ciò sono la forfait innovation in Francia e la procedura NUB in Germania. Per ottenere una fonte di finanziamento universale e sostenibile, la maggior parte dei dispositivi medici richiede un codice di finanziamento, un processo lungo che può richiedere diversi anni e richiede investimenti e supporto significativi. A volte i codici di rimborso esistenti come i codici CPT (Current Procedural Terminology) negli Stati Uniti, la “Classification Commune des Actes Médicaux” (CCAM) in Francia e l’”Einheitlicher Bewertungsmaßstab” (EBM) in Germania (cure ambulatoriali) possono rappresentare una soluzione ma per la maggior parte dei dispositivi medici innovativi o diagnostici in vitro queste non esistono.
I nostri esperti aziendali sono in prima linea sulle implicazioni del Regolamento delle agenzie HTA 2021/2282 e sui requisiti per la valutazione clinica congiunta (JCA) delle tecnologie mediche.
Justin Stindt Consultants, la tua agenzia per l'accesso al mercato dei dispositivi medici
La nostra agenzia supporta i clienti MedTech in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto affrontando le sfide uniche del settore della tecnologia medica. Mentre il panorama MedTech si evolve con una continua innovazione, gli esperti della nostra azienda forniscono soluzioni su misura per affrontare i cambiamenti di accesso al mercato, in particolare nell’Unione Europea e negli Stati Uniti. I consulenti della nostra azienda comprendono l’importanza fondamentale dell’adattamento alle nuove normative, come la transizione del settore della diagnostica in vitro (IVD) dal Regolamento 2017/746/UE al Regolamento (UE) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTAR).
I servizi della nostra azienda si allineano perfettamente con le esigenze del settore MedTech, garantendo l’accesso al mercato in questo ambiente dinamico. La nostra agenzia ha una solida esperienza nell’aiutare i clienti MedTech a progettare studi e programmi di generazione di evidenze che soddisfino le aspettative dei key decision-maker e, aumentando quindi la probabilità di successo nell’ottenimento del rimborso e consentendo potenziali di prezzo elevati. A tal fine, gli esperti della nostra agenzia di consulenza raccomandano un approccio su misura (ad esempio advisory board, consulenze scientifiche, ricerche di fonti primarie, ecc.) in base agli obiettivi del nostro cliente, e al tipo e alla fase di sviluppo della tecnologia medica. In qualità di fornitore del settore MedTech, collaboriamo anche con i nostri clienti per fornire strategie di prezzo e rimborso concrete, consentire l’accesso e massimizzare le possibilità di ottenere prezzo e rimborso sostenibili. Sia che voi siate interessati all’accesso precoce, alle procedure regolatorie o di accesso al mercato o allo sviluppo di dossier di rimborsabilità e prezzo, i nostri consulenti operano a livello globale, compresi i mercati chiave come gli Stati Uniti e i principali paesi europei. In qualità di fornitore di servizi per il settore MedTech, abbiamo aiutato le aziende a sviluppare e implementare strategie di prezzo e rimborsi per la diagnostica in vitro, dispositivi medici impiantabili e dispositivi medici ambulatoriali per l’utilizzo da parte dei pazienti a casa, solo per citarne alcuni.
Contattate oggi stesso i nostri esperti per scoprire come Justin Stindt Consultants può supportare le vostre iniziative di tecnologia medica, fornendo strategie mirate all’accesso al mercato e il successo commerciale dei dispositivi medici nel contesto dell’evoluzione del settore e dei cambiamenti normativi.
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