Il panorama farmaceutico statunitense è destinato a subire un altro importante cambiamento. Il 12 maggio, il Presidente Trump ha firmato un nuovo Ordine Esecutivo volto a ridurre i prezzi dei farmaci attraverso l’attuazione di un modello di determinazione dei prezzi basato sul principio della nazione più favorita (MFN). Questa politica ancorerebbe i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti al prezzo più basso disponibile a livello globale, potenzialmente ridefinendo il modo in cui i farmaci vengono prezzati e resi accessibili negli Stati Uniti.
Dopo l’Inflation Reduction Act (2022), tale intervento potrebbe ridurre significativamente la spesa sanitaria negli Stati Uniti. Tuttavia, genera anche elevata incertezza per l’industria farmaceutica e biotecnologica a livello globale, in particolare per quanto riguarda gli investimenti in ricerca e sviluppo, le strategie di prezzo globali e il lancio di nuovi prodotti futuri.
Elementi chiave della normativa sulla Nazione più favorita
Sebbene i dettagli completi dell’implementazione non siano ancora chiari, l’Ordine Esecutivo delinea due cambiamenti fondamentali:
- I pazienti potranno acquistare i farmaci soggetti a prescrizione medica direttamente dai produttori, aggirando gli intermediari come i Pharmacy Benefit Manager (PBM);
- I produttori di farmaci dovranno offrire ai pazienti statunitensi il prezzo più basso disponibile a livello internazionale, ovvero il cosiddetto prezzo della “Most Favored Nation”.
Come dovrebbero prepararsi le aziende farmaceutiche e biotecnologiche?
Una delle incognite più critiche è la portata dell’intervento: la nuova politica si applicherà solo a Medicare o sarà estesa ad altri programmi come Medicaid o persino ai libri contabili commerciali? Un’altra è la tempistica: l’IRP (International Reference Pricing) sarà applicato ai prodotti esistenti, ai lanci futuri o a entrambi?
Queste distinzioni hanno implicazioni significative:
Per i prodotti esistenti, il meccanismo di prezzo MFN potrebbe generare risparmi per miliardi di dollari per il sistema sanitario statunitense. Tuttavia, potrebbe anche mettere a rischio la sostenibilità delle aziende biotecnologiche, comprese le realtà innovative statunitensi che alimentano la crescita economica e contribuiscono significativamente all’export.
Per il lancio di nuovi prodotti, il rischio è altrettanto concreto. Se i prezzi statunitensi sono ancorati al prezzo minimo registrato a livello internazionale, le aziende potrebbero decidere di non commercializzare tali farmaci nei paesi a basso reddito, al fine di preservare i prezzi negli Stati Uniti. Ad esempio, se un farmaco ha un prezzo di 100.000 dollari negli Stati Uniti ma di solo 50.000 dollari nel Paese A, il lancio nel Paese A potrebbe innescare una riduzione dei prezzi negli Stati Uniti, che non sarebbe compensata dall’incremento delle entrate nel mercato più piccolo. Il risultato? Accesso limitato nel Paese A e riduzione della portata globale per il produttore.
Questo scenario mina il principio dei prezzi differenziati, ampiamente sostenuto dai payer per garantire l’accesso nei paesi a basso e medio reddito. Riduce inoltre le opportunità per le aziende biotecnologiche di espandersi a livello globale o in nuovi mercati, con ripercussioni sulla diversificazione dei ricavi, sull’accesso per i pazienti e sui risultati sanitari globali. La segmentazione della clientela e la differenziazione dei prezzi hanno pertanto senso, sia per i paesi che per le aziende. Sebbene le politiche IRP e MFN possano offrire risparmi a breve termine, nel lungo periodo esse comportano rischi significativi per l’innovazione farmaceutica, il lancio di nuovi prodotti e l’equità sanitaria globale.
Risposta strategica: come possono prepararsi i produttori
Cosa possono fare i produttori alla luce di queste incertezze? La strategia migliore per ora sembra essere quella di ridurre il divario tra i prezzi di listino statunitensi e internazionali per minimizzare l’esposizione alla pressione al ribasso dei prezzi basata sul MFN.
Dal punto di vista politico, una stretta collaborazione con le associazioni di categoria può contribuire a sottolineare il contributo dell’industria farmaceutica e biotecnologica alla crescita economica e alla salute della popolazione e a delineare le ripercussioni negative che l’IRP potrebbe avere. Esistono politiche migliori per contenere i costi preservando il potenziale di innovazione e le prospettive economiche del settore.
Uno dei punti di forza degli Stati Uniti è sempre stato la ferma convinzione nell’economia di mercato e nella sana concorrenza. Esistono esempi in cui questo modello favorisce i consumatori statunitensi, ad esempio nel caso di prodotti più datati come l’acetaminofene [USA] / paracetamolo [UE, nome diverso ma stessa molecola], che a volte sono disponibili per i consumatori statunitensi a un costo molto inferiore rispetto ad altri paesi. Naturalmente, per i nuovi prodotti protetti da brevetto o che godono di esclusività di mercato, i prezzi negli Stati Uniti sono spesso più elevati che altrove, ma l’industria sottolinea che si tratta di un incentivo necessario per investire nella ricerca e sviluppo di nuove molecole.
E dopo la perdita dell’esclusività, il mercato passa rapidamente ai farmaci generici/biosimilari, anche se esistono esempi di prodotti più vecchi che devono affrontare una concorrenza limitata o inesistente a causa delle barriere all’ingresso. Le politiche volte a ridurre le barriere all’ingresso e a incoraggiare una concorrenza sana, in particolare per i prodotti più vecchi, potrebbero risultare in una più ampia scelta e in prezzi più bassi per i consumatori statunitensi, preservando al contempo il circolo virtuoso degli investimenti e dell’innovazione nel settore biotecnologico.
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