Das Navigieren in der komplizierten Landschaft der US-amerikanischen Preis- und Erstattungsdossiers erfordert ein tiefes Verständnis und einen strategischen Ansatz. Justin Stindt Consultants, eine angesehene globale Beratungsagentur, bietet beispiellose Expertise im Bereich AMCP- und ICER-Dossiers, wesentliche Instrumente für die Entscheidungsfindung zum Zugang zu Positivlisten (formularies) in den USA. Für Pharma- und Biotech-Unternehmen, die einen erfolgreichen Markteintritt anstreben, kann die Bedeutung eines sorgfältig erstellten Dossiers nicht unterschätzt werden. Unser internationales Expertenteam ist in der Lage, große Datenmengen in kohärenten, aussagekräftigen Dossiers zusammenzufassen, die bei Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen Anklang finden. Unsere Agentur ist bestrebt, sicherzustellen, dass der Wert Ihres Produkts überzeugend präsentiert wird und dessen Marktzugangspotenzial optimiert wird. Arbeiten Sie mit Justin Stindt Consultants zusammen, um US-Preis- und Erstattungsdossiers zu entwickeln, die eine Abdeckung des größten Marktes der Welt ermöglichen.
Verständnis der AMCP- und ICER-Dossiers für die Preisgestaltung und Erstattung im Gesundheitswesen in den USA: Ein umfassender Überblick
Das AMCP-Format (Academy of Managed Care Pharmacy) für Formulareinreichungen (AMCP-Format) ist ein Rahmenwerk, das Pharma- und Biotech-Herstellern Leitlinien für die Entwicklung von Dossiers zum Zugang zu Positivlisten (formularies) zur Erstattung bietet. Das AMCP-Format ist umfassend konzipiert und berücksichtigt alle Informationsquellen, die für die Entscheidungsfindung durch Entscheidungsträger im Gesundheitswesen (HCDMs) relevant sind.
Justin Stindt Consultants ist eine auf AMCP-Dossiers spezialisierte Agentur. Unser international und in den USA erfahrenes Team aus Beratern und Experten hilft Ihnen dabei, den Zusatznutzen Ihres Produkts im AMCP-Dossier darzulegen.
Erstellung umfassender Dossiers für HCDMs: Produktprofile, klinische Daten und wirtschaftliche Analyse für fundierte Arzneimittelentscheidungen
Das Dossier selbst ist ein umfassendes Dokument, das alle Informationen enthält, die HCDMs benötigen, um eine Entscheidung über den Zugang zu Positivlisten (formularies) und Erstattung eines neuen Arzneimittels oder Biologikums zu treffen. Das Dossier ist typischerweise in die folgenden Abschnitte unterteilt:
- Produktprofil: Dieser Abschnitt bietet einen Überblick über das Produkt, einschließlich seiner Indikation, Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit.
- Klinische Daten: Dieser Abschnitt bietet einen Überblick über die klinischen Daten für das Produkt, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien, Beobachtungsstudien und real-world Daten.
- Wirtschaftliche Analyse: Dieser Abschnitt bietet eine wirtschaftliche Bewertung des Produkts, einschließlich einer Kostenwirksamkeitsanalyse und einer Analyse der Auswirkungen auf das Budget.
- Zusätzliche Informationen: Dieser Abschnitt enthält alle zusätzlichen Informationen, die für die Entscheidungsfindung bei der Formulierung relevant sind, z. B. von Patienten gemeldete Ergebnisse, Pharmakovigilanzdaten und kostenträgerspezifische Informationen.
Arten von AMCP-Dossiers: nicht genehmigte Produktdossiers, genehmigte Produktdossiers und nicht genehmigte Verwendungsdossiers
Das AMCP-Format definiert drei Arten von Dossiers: nicht genehmigte Produktdossiers, genehmigte Produktdossiers und nicht genehmigte Verwendungsdossiers. Diese Differenzierung ist notwendig, da die Informationsanforderungen für jede Art von Dossier unterschiedlich sind und weil sie es HCDMs ermöglicht, fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, ob ein Produkt für eine bestimmte Indikation erstattet werden soll oder nicht. Beispielsweise ist es wahrscheinlicher, dass ein HCDM ein nicht zugelassenes Produkt für eine schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung erstattet, selbst wenn das Produkt noch nicht von der FDA zugelassen wurde.
| Dossiertyp | Informationsanforderungen | Zweck |
|---|---|---|
| Nicht genehmigtes Produktdossier | Sicherheit, Wirksamkeit und potenzieller klinischer Nutzen | Zur Übermittlung von Details zu einem Produkt, das noch nicht von der FDA zugelassen ist |
| Genehmigtes Produktdossier | Klinische Evidenz, wirtschaftliche Bewertung und Wert | Um Informationen über ein von der FDA zugelassenes Produkt weiterzugeben |
| Dossier zur nicht genehmigten Verwendung | Sicherheit, Wirksamkeit und potenzieller klinischer Nutzen bei einer nicht genehmigten Verwendung | Um Daten über eine nicht genehmigte (off-label) Verwendung eines zugelassenen Produkts zu übermitteln |
ICER und seine Rolle beim US-Marktzugang
Zusätzlich zu den AMCP-Dossiers können Hersteller erwägen, Unterlagen beim Institute for Clinical and Economic Review (ICER) einzureichen. ICER ist eine unabhängige, gemeinnützige Forschungsorganisation, die Health Technology Assessments (HTAs) für Kostenträger in den Vereinigten Staaten durchführt. Obwohl die Bewertungen von ICER keine direkte Regulierungsbefugnis haben, haben sie doch Einfluss auf die Gestaltung der Diskussionen über Arzneimittelpreise, Erstattungsentscheidungen und Marktzugang für Arzneimittel in den Vereinigten Staaten. Versicherer, Leistungsmanager und andere Kostenträger können die Bewertungen von ICER berücksichtigen, wenn sie Erstattungs- und Preisentscheidungen treffen.
Justin Stindt Consultants, Ihre kompetente Beratungsagentur für US-Preis- und Erstattungsdossiers
Fachwissen von Justin Stindt Consultants für AMCP- und ICER-Dossiers
Unser Ziel besteht darin, Dossiers zu liefern, die sich durch hervorragende schriftliche Qualität, technische Präzision und die Kunst, klare, überzeugende Darstellungen zu verweben, auszeichnen. Unser Ziel als Beratungsagentur besteht darin, sicherzustellen, dass jedes Dossier eine zusammenhängende, integrierte, evidenzbasierte Geschichte darstellt und sich von einer bloßen Ansammlung unterschiedlicher klinischer und gesundheitsökonomischer Elemente entfernt, die normalerweise in einem Evidenzpaket zu finden sind.
Justin Stindt Consultants ist Ihre globale Agentur mit den richtigen Experten für die Unterstützung bei der Erstellung von AMCP- und ICER-Dossiers. Unsere Dienstleistungen umfassen (nicht beschränkt auf):
- Umfassende Projektplanung mit klaren Zeitplänen und Meilensteinen
- Strategische Überprüfung der Arzneimittelpositionierung
- Dossierschreiben
- Dossiervalidierung mit wichtigen Meinungsführern und Kostenträgern/HCDMs
- Anleitung und Unterstützung beim Einreichungsprozess
- Strategische Beratung und Mitwirkung bei Vertragsabschlüssen
- Gesundheitsökonomische Modelle
- Unterstützung bei der Kommentierung des ICER Draft Scoping Document, des Draft Evidence Report und des mündlichen Kommentars auf der öffentlichen Sitzung
- Effektives Projektmanagement und Kommunikation während des gesamten Prozesses
Bei Justin Stindt Consultants verfügt unser Expertenteam über umfassende Erfahrung darin, unseren Kunden maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten, um so schnell wie möglich Zugang zum Markt und zu Patienten in den USA zu nachhaltigen Preis- und Erstattungsbedingungen zu ermöglichen. Wenn Sie auf der Suche nach einem Anbieter sind, der Ihre US-Dossiers unterstützt, wählen Sie einen Dienstleister, der alles daran setzt, die Erstattung für Ihr Produkt zu gewährleisten.
Machen Sie Justin Stindt Consultants zu Ihrem vertrauenswürdigen Agenturpartner bei der Erschließung von Preis- und Erstattungsmöglichkeiten (P&R) für Ihr Produkt in den USA.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie unser Unternehmen unsere Dienstleistungen an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen und Ihre Preis- und Erstattungsziele verwirklichen kann.
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