Nell’area specializzata dei dialoghi precoci e della consulenza scientifica dell’Health Technology Appraisal, Justin Stindt Consultants è un’agenzia di consulenza leader nell’accesso al mercato farmaceutico, biotech e medtech. Siamo specializzati nel guidare i clienti attraverso consulenze scientifiche Early Dialogue con l’Haute Autorité de Santé (HAS) francese, cruciali per soddisfare i requisiti richiesti di evidenze e aumentare le possibilità di valutazioni e rimborsi favorevoli da parte dell’organismo di HTA.
Il nostro team di esperti fornisce consulenza strategica sullo sviluppo clinico, garantendo la generazione di evidenze di alta qualità necessarie all’organismo HTA. Ciò include la gestione di domande relative agli aspetti clinici e all’economia sanitaria, adattate alle esigenze specifiche di ciascun progetto.
Inoltre, assistiamo i produttori di dispositivi medici negli incontri di pre-sottomissione con il CNEDiMTS, concentrandoci sugli aspetti tecnici e normativi critici per la preparazione dei dossier. In qualità di società di consulenza internazionale, Justin Stindt Consultants si dedica all’ottimizzazione dei progetti di sperimentazione e al miglioramento del potenziale di accesso al mercato per i vostri prodotti.
I Dialoghi Precoci in Francia – La Consulenza Scientifica Dell’hta Francese Per Ottimizzare Il Progetto Di Sperimentazione E Le Possibilità Di Rimborso
In Francia, la Haute Autorité de Santé (HAS) offre consulenza scientifica tempestiva e gratuita sui programmi di generazione di evidenze per nuovi prodotti farmaceutici, dispositivi medici o procedure diagnostiche/interventistiche attraverso i dialoghi precoci (ED). Gli ED sono facoltativi, gratuiti, non vincolanti (sia per l’HAS che per il richiedente) e riservati, tra il richiedente e l’HAS.
L’obiettivo degli ED è fornire alle aziende farmaceutiche, biotech e medtech raccomandazioni sullo sviluppo clinico e dare supporto nella generazione di evidenze di buona qualità per adeguate valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA). Possono essere affrontate anche questioni relative all’economia sanitaria.
Gli ED relativi ai dispositivi medici e alle procedure diagnostiche/terapeutiche hanno anche lo scopo di guidare le aziende ad anticipare quali dati potranno essere richiesti per finanziamenti speciali attraverso il processo di “forfait innovation”.
Vengono prese in considerazione solo le richieste che soddisfano i seguenti tre criteri di ammissibilità:
- Prodotto con un nuovo meccanismo d’azione nella malattia
- Indicazione per la quale esiste un’esigenza medica insoddisfatta o non sufficientemente soddisfatta
- Il dialogo precoce può essere finalizzato prima dell’inizio degli studi clinici pivotal
Esiste una procedura accelerata che comprende un feedback scritto da parte dell’HAS in risposta al briefing book presentato dal produttore e una procedura standard che prevede un incontro con l’HAS. Per questo incontro il produttore deve preparare una presentazione oltre al briefing book. La nostra agenzia ha esperienza con entrambe le procedure e può guidare la vostra azienda attraverso il processo.
Incontri Precoci E Consultazioni Pre-sottomissione Per Dispositivi Medici
Prima di presentare la domanda al CNEDiMTS, potreste voler organizzare un incontro con il dipartimento di valutazione (non membri del CNEDiMTS). A seconda dello stato di sviluppo sono possibili due tipologie di incontri:
- Rencontres précoces (incontri precoci): l’obiettivo principale di questi incontri è discutere questioni sulla metodologia dello studio clinico preso in considerazione
- Rendez-vous pré-dépôt (Incontri pre-sottomissione): Questi incontri sono istituiti appositamente per i dispositivi medici al fine di supportare i produttori sugli aspetti tecnici e normativi nella costituzione o nella fase di finalizzazione del loro dossier (ambito della LPPR, contenuto del dossier in particolare)
Questi incontri sono gratuiti e confidenziali.
Justin Stindt Consultants È La Vostra Agenzia Per Supportarvi Nell’intraprendere I Dialoghi Precoci Con L'HAS in Francia
Justin Stindt Consultants è la vostra agenzia con i migliori esperti con una vasta esperienza nell’engagement dell’HAS, inclusa la facilitazione di riunioni di dialogo precoci per lo sviluppo di programmi di sviluppo clinico e di generazione di evidenze ottimali. In qualità di agenzia di servizi farmaceutici di accesso al mercato, la nostra azienda ha aiutato molti clienti a sviluppare briefing book e presentazioni per le riunioni HAS.
I nostri esperti non solo preparano i materiali per voi, ma partecipano anche alle riunioni su vostra richiesta, scrivono le minute delle riunioni e i riepiloghi generali, e vi supportano nell’incorporare i consigli nel progetto dello studio pivotal e in ulteriori programmi di generazione di evidenze. Molti dei nostri clienti hanno trovato i dialoghi precoci con l’HAS molto approfonditi e hanno adattato i protocolli degli studi clinici e i piani di analisi statistica per soddisfare al meglio le esigenze di evidenze dell’HAS, massimizzando le possibilità di successo dell’approvazione dell’HTA.
Cercate un’agenzia che vi supporti nei primi dialoghi con l’HAS in Francia? Allora sceglietene una con una comprovata esperienza nello sviluppo e nella fornitura di briefing book e presentazioni per l’HAS e nel supporto dei clienti a queste riunioni di consulenza scientifica. Contattate oggi i nostri consulenti per scoprire come la nostra agenzia può personalizzare i nostri servizi per soddisfare le vostre esigenze specifiche e consentirvi di sfruttare il percorso di consulenza scientifica Early Dialogues.
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