Nel tentativo di controllare l’aumento dei costi, la Germania ha introdotto un blocco dei prezzi efficace a partire dal 2009, che impedisce aumenti di prezzo sui prodotti legacy, e nel 2011 ha introdotto un nuovo processo di valutazione dei benefici e di negoziazione dei prezzi per i nuovi farmaci. I medicinali di nuova autorizzazione sono soggetti a una valutazione dei benefici condotta dal Comitato Federale Congiunto (G-BA) e dall’Istituto per la Qualità e l’Efficienza nella Sanità (IQWiG). Questa valutazione viene utilizzata come input per le negoziazioni di prezzo con l’organizzazione-ombrello dei fornitori di assicurazione sanitaria statutaria GKV-SV. Tuttavia, per i prodotti legacy, ovvero quelli lanciati prima dell’introduzione della Legge tedesca sull’ingresso nel mercato dei prodotti medicinali (AMNOG) nel 2011, non è richiesta una valutazione dei benefici e una negoziazione dei prezzi. I prodotti lanciati prima dell’AMNOG godevano di una maggiore flessibilità nella determinazione dei prezzi al momento del lancio, ma sono stati comunque influenzati dal blocco dei prezzi (“Preismoratorium”).
I produttori hanno criticato a lungo il blocco dei prezzi, sottolineando i costi crescenti che non potevano essere recuperati. Come reazione, la legge AMVSG del 2017 ha introdotto la possibilità di aumentare il prezzo sui prodotti legacy.
Fattori che influenzano gli incrementi dei prezzi
Diversi fattori possono limitare la capacità dei produttori di aumentare i prezzi per i prodotti legacy:
- Secondo la Sezione 130a del Codice Sociale Tedesco, Libro Cinque (SGB V), il prezzo netto massimo di un prodotto legacy non può superare il suo ultimo prezzo netto disponibile. Tuttavia, il prezzo può essere adeguato dagli aumenti annuali associati all’Indice dei Prezzi al Consumo (CPI) in Germania.
- Sconto del Moratorium sui Prezzi: Se un produttore sceglie di fissare un prezzo di listino ex-fabbrica più alto per un prodotto legacy, potrebbe essere tenuto a pagare uno sconto del moratorium sui prezzi. Questo sconto è la differenza tra il prezzo netto risultante e il prezzo netto massimo consentito secondo la restrizione basata sul CPI
- Prescrizione Medica: I medici in Germania sono legalmente obbligati a prescrivere i farmaci in modo economico. Ciò significa che è probabile che considerino il prezzo di un farmaco quando prendono decisioni di prescrizione, il che può dissuadere i produttori dall’aumentare i prezzi.
Aumenti dei prezzi per I prodotti legacy lanciati prima del 2011
La legge del 2017, Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (AMVSG; Legge per il Rafforzamento della Fornitura di Farmaci nel Sistema di Assicurazione Sanitaria Statutaria), è stata ampiamente considerata come AMNOG 2.0 e ha apportato diverse modifiche significative nell’accesso al mercato tedesco. Anche se il disegno di legge è stato criticato dalle aziende farmaceutiche per la pressione sui loro ricavi che comporterà in futuro, c’è un aspetto interessante della riforma che i produttori di prodotti legacy hanno accolto con favore. A partire dalla riforma dell’AMNOG, un blocco legale dei prezzi (moratorium sui prezzi) ha impedito alle aziende farmaceutiche di aumentare i prezzi per i farmaci rimborsabili soggetti a prescrizione che non rientrano in un gruppo riferimento fisso riguardo ai prezzi. L’AMVSG ha introdotto la possibilità di un aumento dei prezzi come risultato di adeguamenti retroattivi per l’inflazione (basati su incrementi annuali del CPI).
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