Le norme aggiornate entrano in vigore immediatamente dopo la loro pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale italiana.
Il 26 marzo 2024 è stata ufficialmente istituita la nuova Commissione Italiana AIFA 2024, nota come Comitato Scientifico ed Economico (CSE). Questa nuova commissione fonde le funzioni e le responsabilità del precedente Comitato Tecnico-Scientifico (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) in un’unica entità.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un nuovo regolamento che disciplina l’organizzazione e le funzioni della Commissione Scientifica ed Economica (CSE).
La ristrutturazione mira a snellire i processi dell’AIFA, a ridurre i costi e a migliorare l’efficienza delle valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) e dei farmaci.
Cambiamenti e obiettivi principali
Il documento appena pubblicato delinea la composizione e le modalità di nomina dei membri del CSE, partendo dalle basi poste dal precedente Comitato Consultivo Tecnico-Scientifico (CTS) e dal Comitato Prezzi e Rimborso (CPR). Il CSE opera in modo indipendente, prendendo decisioni cruciali sul piano tecnico-scientifico e sanitario e fornendo un’indispensabile consulenza tecnico-scientifica a diversi organi istituzionali. Una responsabilità primaria del CSE, secondo la nuova normativa, è quella di supportare l’AIFA proponendo bozze di accordi negoziali che indichino la classificazione per la rimborsabilità, il regime di fornitura, il prezzo e le ulteriori condizioni per l’ammissione alla rimborsabilità.
Pareri vincolanti e responsabilità
Il comitato fornisce diversi pareri vincolanti, tra cui:
- Definizione del regime di fornitura: Specifica come il prodotto viene dispensato e prescritto, e se è limitato a determinati medici specialisti o ambienti.
- Stabilire il posto in terapia: Valuta il valore terapeutico aggiunto di un farmaco ai fini dell’ammissibilità al rimborso da parte del SSN.
- Classificazione dei farmaci innovativi: Si allinea all’articolo 1, comma 402, della Legge 11 dicembre 2016, n. 232, per la classificazione dei farmaci innovativi.
- Assegnazione dei requisiti di innovatività: Determina l’accesso alla rimborsabilità con le risorse del fondo per l’innovazione.
Diritti procedurali dei richiedenti
I richiedenti hanno ora il diritto di richiedere un’unica audizione della durata massima di 30 minuti e di presentare un massimo di due controdeduzioni in seguito alla decisione di rifiuto della commissione.
Principi e ruolo della CSE
La ristrutturazione mira a migliorare l’accesso ai farmaci innovativi, garantendo al contempo un uso sicuro e appropriato. Il ruolo del CSE è quello di garantire l’accesso ai farmaci essenziali, promuovere una politica dei prezzi che premi il valore terapeutico e allinearsi con gli enti regolatori europei. I principi del CSE comprendono:
- Garantire l’accesso ai farmaci essenziali: Il CSE mira a garantire un accesso universale e omogeneo ai farmaci innovativi, orfani ed essenziali per il trattamento di malattie gravi, acute e croniche.
- Garantire la sicurezza e l’uso appropriato: la commissione cerca di garantire che i farmaci siano utilizzati in modo sicuro e appropriato.
- Attuazione di una politica dei prezzi basata sul valore: Adottare una politica dei prezzi che premi le innovazioni terapeutiche sulla base di criteri scientifici predeterminati.
- Allineamento con le linee guida europee: Considerare le linee guida dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e di altre agenzie europee di valutazione delle tecnologie sanitarie nelle proprie valutazioni.
Soci CSE
Il nuovo CSE, presieduto da Lara Nicoletta Angela Gitto, comprende i seguenti membri:
- Membri di diritto:
- Pierluigi Russo, Direttore tecnico-scientifico dell’AIFA
- Rocco Bellantone, President of the Istituto Superiore di Sanità
- Membri nominati:
- Lara Nicoletta Angela Gitto, Presidente, designata dal Ministro della Salute
- Giancarlo Agnelli, cardiologo, nominato dal Ministro della Salute
- Walter Marrocco, medico di medicina generale, nominato dal Ministro della Salute
- Vincenzo Danilo Lozupone, farmacista, nominato dal Ministro della Salute
- Ida Fortino, responsabile del Servizio Farmaceutico della Regione Lombardia, nominata dal Ministro dell’Economia e delle Finanze
- Elisa Sangiorgi, dirigente dell’area Farmaci e dispositivi medici dell’Emilia-Romagna, nominata dalla Conferenza Stato-Regioni
- Giuseppe Toffoli, direttore di Farmacologia sperimentale e clinica del Centro Oncologico di Aviano, nominato dalla Conferenza Stato-Regioni
- Giovanna Scroccaro, responsabile del Servizio farmaceutico della Regione Veneto, nominata dalla Conferenza Stato-Regioni
Frequenza delle riunioni e attività recenti
Il CSE si riunisce mensilmente (e quando necessario) per affrontare gli sviluppi emergenti in campo sanitario e farmaceutico. Durante la prima riunione, tenutasi dal 22 al 24 aprile, è stato individuato un arretrato di 130 procedure HTA e di pricing. Per motivi di tempo, una riunione straordinaria il 6 e 7 maggio, seguita da una riunione ordinaria di quattro giorni dal 14 al 17 maggio, ha ridotto l’arretrato a 57 procedure. Ciò indica che il nuovo CSE sta affrontando rapidamente il carico di lavoro accumulato.
Diversi clienti della nostra società di consulenza, Justin Stindt Consultants, hanno ricevuto un feedback dalla CSE, mentre altri attendono ulteriori aggiornamenti. Il nostro team è esperto nell’assistere le aziende farmaceutiche e biotecnologiche nelle udienze e nelle controdeduzioni dell’AIFA, assicurando loro una gestione efficace di queste procedure.
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Justin Stindt Consultants è un’agenzia esperta nella gestione di dossier e audizioni AIFA, che supporta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche con strategie efficaci per tali audizioni e controdeduzioni. La nostra comprovata esperienza in questo settore sottolinea la nostra capacità di navigare con successo nei contesti normativi e di garantire risultati favorevoli ai nostri clienti.
Rimanete aggiornati
Stiamo monitorando da vicino gli sviluppi del CSE italiano e terremo informati i nostri clienti sugli ultimi cambiamenti. Per ulteriori approfondimenti e aggiornamenti, visitate regolarmente il nostro blog.
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