Benvenuti in Justin Stindt Consultants, un’agenzia di consulenza internazionale esperta nel districarsi nella complessità del panorama spagnolo dei dossier di rimborsabilità e prezzo. Nella penisola iberica, la procedura di prezzo e rimborso dei medicinali si basa su una valutazione comparativa, sottolineando gli aspetti terapeutici ed economici. Ciò garantisce che le decisioni siano basate su valutazioni rigorose di evidenze scientifiche, inclusi il beneficio clinico e il rapporto costo-efficacia del farmaco. Il nostro team internazionale di esperti è specializzato nell’articolazione del beneficio aggiuntivo dei prodotti nel dossier spagnolo di rimborsabilità e prezzo, sfruttando le conoscenze dell’AEMPS e della Direzione Generale del Portafoglio Comune di Servizi del Sistema Sanitario e Farmaceutico Nazionale (DGCYF). Affidatevi a Justin Stindt Consultants per ottenere un posizionamento e un accesso ottimali sul mercato in Spagna.
Procedura per la determinazione di prezzo e rimborso dei medicinali in Spagna: una panoramica delle principali fasi e organismi normativi
La procedura di determinazione di prezzo e rimborso (P&R) dei medicinali in Spagna è stabilita negli articoli 92 e 94 del Regio Decreto Legislativo 1/2015, del 24 luglio.
Dopo l’assegnazione del codice nazionale da parte dell’AEMPS, il processo di prezzo e rimborso viene avviato dal Ministero della Salute attraverso la Direzione Generale del Portafoglio Comune dei Servizi del Sistema Sanitario e Farmaceutico Nazionale (DGCYF).
In Spagna, il processo decisionale per prezzo e rimborso dei medicinali si basa su una valutazione comparativa, sia in termini terapeutici che economici, e garantisce il miglior processo decisionale, basato su una valutazione obiettiva e rigorosa delle evidenze scientifiche disponibili negli aspetti fondamentali, come il beneficio clinico del farmaco, il suo valore aggiunto e il suo rapporto costo-efficacia rispetto alle terapie finanziate esistenti (che si tratti o meno di medicinali) e nel contesto dell’epidemiologia della malattia. L’esito della valutazione costituisce il fondamento delle trattative sul prezzo e rimborso.
Componenti chiave e processo decisionale in materia di prezzo e rimborso dei farmaci in Spagna: il ruolo del cipm e il dossier di valore
Il dossier di valore presentato dal produttore e il rapporto sul posizionamento terapeutico (IPT) sviluppato dalla SNS Drug Evaluation Network (REvalMED) sono input chiave per questa valutazione. La Commissione Interministeriale sui Prezzi dei Farmaci, di seguito CIPM, è l’organo competente per la definizione del prezzo dei farmaci in Spagna. Il CIPM è composto da autorità pubbliche nazionali e regionali: rappresentanti del Ministero della Salute, del Ministero dell’Industria, del Commercio e del Turismo, del Ministero dell’Economia e della Trasformazione Digitale e del Ministero delle Finanze e della Funzione Pubblica, e rappresentanti delle regioni. Per i medicinali ad uso ospedaliero acquistati fuori dal Servizio Sanitario Nazionale, il CIPM fissa anche il cosiddetto prezzo notificato. Una volta concordato il prezzo presso il CIPM, la decisione di rimborsare il medicinale in Spagna viene formalizzata mediante una delibera espressa di inclusione o non inclusione nella fornitura. Se inclusa, la presente delibera stabilisce le condizioni di finanziamento e di prezzo nell’ambito del Sistema Sanitario Nazionale.| Che cosa? | Chi? |
|---|---|
| Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio a livello regolatorio | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco |
| Valutazione regolamentare dell’efficacia, della qualità e della sicurezza dei farmaci (bilanciamento beneficio/rischio) |
|
| Autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco |
|
| Commissione europea per procedure di valutazione centralizzate | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco |
| Analisi di conformità secondo i requisiti stabiliti dalla legge | AEMPS |
| Autorizzazione all’immissione in commercio e assegnazione del codice nazionale | AEMPS |
| Avvio, d’ufficio, dello studio del prezzo e della rimborsabilità del farmaco | DGCYF (Unità iniziale) |
| Presentazione del dossier informativo del farmaco e dell’offerta economica | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco |
| Valutazione tecnica comparativa (beneficio clinico incrementale e impatto sul bilancio, tra gli altri, per determinare il valore del farmaco nel contesto della Spagna). | DGCYF (Unità di Valutazione) |
| Decisione sui prezzi e sui rimborsi |
|
| Risoluzione dell’inclusione/non inclusione del farmaco nei finanziamenti pubblici | DGCYF (Unità delle Risoluzioni) |
Consulenza di esperti per il settore sanitario spagnolo: Justin Stindt Consultants su dossier di rimborsabilità e prezzo e accesso al mercato
Justin Stindt Consultants è la vostra agenzia di consulenza internazionale con gli esperti giusti nel dare supporto alla preparazione di dossier di rimborsabilità e prezzo per il mercato spagnolo.
I nostri servizi per le aziende farmaceutiche, biotech e medtech includono (ma non sono limitati a):
- Pianificazione completa del progetto con scadenze e tappe chiare
- Revisione strategica del posizionamento dei farmaci
- Redazione di dossier, sia originali in spagnolo che tradotti in inglese
- Convalida del dossier con Key Opinion Leader, ex membri dell’AEMPS o CIPM e payer regionali
- Guida e supporto al processo di sottomissione
- Preparazione e supporto all’audizione
- Consulenza strategica e partecipazione alle trattative sul prezzo
- Gestione efficace del progetto e comunicazione durante tutto il processo
Alla Justin Stindt Consultants, il nostro team di esperti ha una vasta esperienza nel fornire ai clienti un supporto su misura per garantire l’accesso ai pazienti spagnoli il prima possibile a prezzo e condizioni di rimborso sostenibili. Alla Justin Stindt Consultants, il nostro team di esperti ha una vasta esperienza nel fornire ai clienti un supporto su misura per garantire l’accesso ai pazienti spagnoli il prima possibile a prezzo e condizioni di rimborso sostenibili. Justin Stindt Consultants collaborerà con voi e, su richiesta della vostra azienda, potrà fornire un supporto completo, compreso l’engagement con le autorità e le negoziazioni sul prezzo.
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