La Commissione Scientifica ed Economica dei Farmaci (CSE) opera all’interno dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e svolge un ruolo cruciale nella valutazione HTA, nell’analisi economica e nella negoziazione dei prezzi dei medicinali in Italia. Creata per fornire supporto tecnico e consulenziale, la CSE garantisce che i farmaci autorizzati in Italia rispettino rigorosi standard di qualità, sicurezza, efficacia e costo-efficacia. Collaborare con la CSE è essenziale per gli stakeholder che desiderano accedere al mercato farmaceutico italiano. (aifa.gov.it)
Funzioni principali della CSE
Valutazione dei farmaci: Analisi dei nuovi farmaci per l’autorizzazione all’immissione in commercio, garantendo il rispetto degli standard stabiliti.
Negoziazione dei prezzi e rimborsi: Conduzione delle negoziazioni per la definizione del prezzo e dello status di rimborso dei farmaci all’interno del Servizio Sanitario Nazionale italiano.
Consulenza tecnico-scientifica: Fornitura di pareri specialistici all’AIFA in materia di valutazione dei farmaci e considerazioni economiche.
Direzione e contatti chiave
Da gennaio 2025, la CSE è presieduta da Lara Nicoletta Angela Gitto, nominata dal Ministro della Salute. Il comitato è composto da dieci membri, tra cui il Direttore Scientifico e Tecnico dell’AIFA e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità o un loro delegato come membri di diritto. Gli altri membri sono nominati dal Ministro della Salute, dal Ministro dell’Economia e delle Finanze e dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra Stato, Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano. (aifa.gov.it)
Contatti della CSE
Sito web: aifa.gov.it
Indirizzo postale:
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Via del Tritone, 181
00187 Roma, Italia
Telefono: +39 06 5978401
Sfide nella collaborazione con la CSE
Comprensione dei processi di valutazione e negoziazione: Conoscenza delle procedure della CSE per la valutazione dei farmaci e la negoziazione dei prezzi, essenziale per un efficace accesso al mercato.
Documentazione accurata e tempestiva: Preparazione meticolosa e rispetto delle scadenze per facilitare i processi di valutazione e negoziazione.
Collaborazione con le parti interessate: Coordinamento efficace con gli attori del settore sanitario italiano per allinearsi alle linee guida e agli standard della CSE.
Una collaborazione efficace con la CSE può facilitare l’accesso al mercato e garantire esiti favorevoli in termini di rimborso in Italia.
Opportunità / Soluzioni con Justin Stindt Consultants
Consulenza esperta per le presentazioni alla CSE: Creazione di dossier di alta qualità per le autorizzazioni all’immissione in commercio e le richieste di rimborso.
Strategie di accesso al mercato con la CSE: Sviluppo di strategie allineate al quadro normativo della CSE per ottimizzare l’accesso al mercato.
Esperienza nei processi della CSE: Approfondita conoscenza delle procedure della CSE per migliorare la conformità e accelerare le approvazioni.
Justin Stindt Consultants supporta le aziende nella navigazione dell’ambiente normativo della CSE per garantire un accesso efficace al mercato italiano.
Caso di studio
Successo di un’azienda farmaceutica con la CSE
Sfida:
Un’azienda farmaceutica ha richiesto la nostra assistenza per ottenere l’approvazione del rimborso per una nuova terapia in Italia.
Soluzione:
Abbiamo guidato la preparazione di un dossier completo conforme ai criteri di valutazione della CSE e alle successive negoziazioni di prezzo.
Risultato:
Il nostro approccio strategico ha portato a un esito positivo, consentendo l’inclusione della terapia nell’elenco nazionale dei farmaci rimborsati.
Hai bisogno di supporto per l’accesso al mercato con la CSE? L’esperienza di Justin Stindt Consultants ti aiuterà a raggiungere il successo.
Altre istituzioni chiave per l'accesso al mercato
Istituzioni mondiali
- World Health Organization (WHO)
- International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)
Stati Uniti
- Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)
- Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP)
- Institute for Clinical and Economic Review (ICER)
Francia
Germania
- Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
- Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG)
- GKV Spitzenverband
Regno Unito
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
- Scottish Medicines Consortium (SMC)
- All Wales Medicines Strategy Group (AWMSG)
- National Health Service (NHS)
Italia
Spagna
- Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS)
- Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCF)
- Interministerial Commission on Medicine Prices (CIPM)