Accesso al mercato con l’AEMPS: La tua guida all’autorità regolatoria farmaceutica in Spagna

L’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) è l’autorità nazionale responsabile della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali e dei dispositivi medici in Spagna. Creata per proteggere e promuovere la salute pubblica, l’AEMPS supervisiona la valutazione, l’autorizzazione e il monitoraggio dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici. Collaborare con l’AEMPS è essenziale per le aziende che desiderano accedere al mercato farmaceutico spagnolo. (aemps.gob.es)

Funzioni principali dell’AEMPS

• Autorizzazione dei farmaci: Valutazione e concessione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per garantire il rispetto dei più elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia. (administracion.gob.es)

• Farmacovigilanza: Monitoraggio della sicurezza dei farmaci dopo la commercializzazione per identificare e gestire rapidamente eventuali reazioni avverse.

• Regolamentazione delle sperimentazioni cliniche: Approvazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche per garantire la conformità agli standard etici e scientifici. (aemps.gob.es)

• Controllo dei dispositivi medici e dei cosmetici: Verifica che i dispositivi medici e i prodotti cosmetici soddisfino i requisiti di sicurezza e prestazione prima della loro commercializzazione.

Direzione e contatti chiave

Da gennaio 2025, l’AEMPS è guidata dalla Dott.ssa María Jesús Lamas, responsabile delle iniziative strategiche e operative dell’agenzia.

Contatti dell’AEMPS

• Sito web: aemps.gob.es

• Indirizzo postale:
  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
  Calle Campezo, 1
  28022 Madrid, Spagna
  Telefono: +34 91 822 52 01

Sfide nella collaborazione con l’AEMPS

• Conoscenza delle procedure regolatorie: Conoscenza dei processi di autorizzazione e dei requisiti dell’AEMPS, fondamentali per un accesso efficace al mercato.

• Documentazione accurata e presentazione tempestiva: Preparazione meticolosa e rispetto delle scadenze per facilitare i processi di valutazione.

• Conformità alle normative nazionali ed europee: Navigazione in un ambiente normativo complesso che comprende sia le direttive spagnole che quelle dell’Unione Europea.

Una collaborazione efficace con l’AEMPS può accelerare l’accesso al mercato e garantire decisioni di rimborso favorevoli in Spagna.

Opportunità / Soluzioni con Justin Stindt Consultants

• Consulenza esperta per le presentazioni AEMPS: Creazione di dossier di alta qualità per autorizzazioni all’immissione in commercio e sperimentazioni cliniche.

• Strategie di accesso al mercato AEMPS: Sviluppo di strategie allineate al quadro normativo dell’AEMPS per ottimizzare l’accesso al mercato.

• Esperienza nei processi AEMPS: Conoscenza approfondita delle procedure dell’AEMPS per migliorare la conformità e accelerare le approvazioni.

Justin Stindt Consultants supporta le aziende nella navigazione dell’ambiente regolatorio dell’AEMPS per garantire un accesso efficace al mercato spagnolo.