L’Inflation Reduction Act (IRA), entrato in vigore nell’agosto del 2022, è una legge che mira ad affrontare diverse questioni critiche per gli Stati Uniti, tra cui l’inflazione, i costi sanitari e il cambiamento climatico.
Impatto dell’Inflation Reduction Act sulla sanità
Concentrandosi sul settore sanitario, l’IRA include disposizioni volte a ridurre il costo dei farmaci da prescrizione, a rendere l’assistenza sanitaria più accessibile per gli americani e a ridurre il deficit federale. Per le industrie farmaceutiche, biotech e medtech, l’IRA introduce cambiamenti significativi nelle modalità di negoziazione, rimborso e regolamentazione dei prezzi dei farmaci, in particolare nell’ambito del programma Medicare. Questa legislazione segna un cambiamento importante nella politica sanitaria federale, con un potenziale impatto sui prezzi dei farmaci, sull’accesso al mercato e sul futuro panorama dell’innovazione medica.
1° cambiamento : Negoziazione diretta nell’ambito dell’Inflation Reduction Act
Prima dell’IRA, nell’ambito di Medicare Part D, Medicare stipulava contratti con sponsor di piani privati per fornire prestazioni di prescrizione di farmaci. La clausola di “non interferenza” contenuta nella legge impediva al Segretario alla Salute e ai Servizi Umani (HHS) di interferire nelle trattative tra produttori di farmaci e farmacie e di fissare i prezzi di rimborso per i farmaci della Parte B e della Parte D. Di conseguenza, il governo federale aveva una capacità limitata di negoziare prezzi più bassi per i farmaci.
L’IRA ha modificato la clausola di non interferenza, autorizzando Medicare a negoziare i prezzi dei farmaci direttamente con le aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Per essere ammessi alla negoziazione, i farmaci devono essere tra i primi della lista in termini di spesa di Medicare, non devono avere alternative generiche o biosimilari e devono essere stati approvati dalla FDA da almeno 7 anni per i prodotti farmaceutici e da 11 anni per i prodotti biologici. Il processo inizierà con 10 farmaci della Parte D nel 2026 (vedi tabella sotto), altri 15 nel 2027 e si espanderà ai farmaci della Parte B nel 2028.
Farmaci esenti dal processo di negoziazione
- Farmaci con generici o biosimilari
- Farmaci che hanno meno di 7 anni (per i farmaci a piccole molecole) o 11 anni (per i prodotti biologici) dalla data di approvazione o licenza da parte della FDA
- Farmaci a basso costo
- Farmaci orfani designati per una sola malattia rara
- Prodotti derivati dal plasma
Rischio di esposizione alle negoziazioni dirette
Questa modifica interesserà in modo sproporzionato i farmaci che costano di più a Medicare e i farmaci a piccole molecole. Inoltre, i farmaci in aree terapeutiche con una percentuale più elevata di pazienti Medicare saranno maggiormente esposti al rischio di negoziazione diretta. Ad esempio, le indicazioni pediatriche avranno probabilmente un basso rischio di esposizione, a differenza dei farmaci oncologici che presentano un rischio maggiore.
2° cambiamento: introduzione dei “prezzi massimi equi” o dei tetti di prezzo
Un altro cambiamento apportato dall’IRA ha introdotto un tetto al prezzo massimo negoziato. Il prezzo negoziato terrà conto dei costi di ricerca e sviluppo, dei costi di produzione e distribuzione, del sostegno finanziario federale, dei dati di mercato, del valore terapeutico e dell’efficacia del farmaco rispetto alle alternative. I prezzi negoziati concordati per i farmaci selezionati per il primo ciclo di negoziati saranno pubblicati entro il 1° settembre 2024 ed entreranno in vigore a partire dal 1° gennaio 2026.
Le aziende non conformi rischiano sanzioni
Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche non conformi rischiano un’accisa che parte dal 65% delle vendite del prodotto negli Stati Uniti con un aumento mensile fino ad un massimo del 95%. In alternativa, i produttori possono decidere di ritirare tutti i prodotti dalla copertura Medicare e Medicaid. Inoltre, i produttori che rifiutano di offrire un prezzo negoziato concordato rischiano una sanzione pecuniaria civile.
3° cambiamento: i produttori di farmaci devono pagare i rimborsi per gli aumenti di prezzo che superano l’inflazione
L’ultima importante modifica apportata dall’IRA riguarda i massimali di prezzo. In precedenza, Medicare non aveva l’autorità di limitare gli aumenti di prezzo per i farmaci della Parte B o della Parte D. Tuttavia, con l’Inflation Reduction Act i produttori di farmaci devono pagare gli sconti se i prezzi aumentano più velocemente del tasso di inflazione (applicabile a quasi tutta la Parte D e ad alcuni prodotti della Parte B).
4° cambiamento: riorganizzazione della Parte D – spostamento della responsabilità finanziaria da Medicare all’industria
Prima dell’IRA, la Parte D era suddivisa in quattro fasi. La prima fase è la franchigia, che è coperta al 100% dall’assicurato, con un importo che varia a seconda dei piani. Una volta raggiunto questo importo, inizia il periodo di copertura iniziale in cui i costi sono ripartiti tra l’assicurato (25%) e il piano Parte D (75%). Questo periodo di copertura termina quando l’importo pagato dall’assicurato e dal piano raggiunge un certo limite. Inizia il periodo successivo, chiamato “coverage gap” o “doughnut hole”, in cui i costi sono ripartiti tra l’assicurato (25%), il produttore (70%) e il piano Parte D (almeno il 5%) per i prodotti di marca. Per i generici, Medicare coprirà il 75%, quindi in entrambi i casi l’assicurato copre solo il 25%. Questo periodo termina se e quando l’importo speso dall’inizio dell’anno raggiunge un altro limite. A questo punto inizia la fase di copertura catastrofica, in cui gli iscritti pagano solo il 5% di ogni prescrizione, mentre Medicare e i piani Parte D coprono il resto (rispettivamente 80% e 15%).
Con l’IRA e a partire dal 2025, le spese vive dei pazienti saranno limitate a 2.000 dollari. Viene eliminata la fase di coverage gap e i produttori di farmaci forniranno invece uno sconto del 10% sui farmaci di marca nella fase iniziale di copertura (rispetto al 70% di sconto che dovevano fornire nella fase di coverage gap in precedenza). Inoltre, la fase catastrofica sposta la responsabilità finanziaria dal paziente, che non dovrà più coprire il 5% dei costi. I produttori di farmaci dovranno invece fornire uno sconto del 20% sui farmaci di marca, la quota di spesa dei piani Part D aumenterà al 60% sia per i farmaci di marca che per quelli generici e la partecipazione di Medicare si ridurrà dall’80% al 20% per i farmaci di marca e al 40% per i farmaci generici.
Impatto
L’IRA ha lo scopo di abbassare i prezzi dei costi sanitari, sostenendo al contempo lo sviluppo di farmaci altamente innovativi (ad esempio, i farmaci orfani sono esenti dalla negoziazione dei prezzi). L’IRA si rivolge a farmaci più vecchi ma costosi che hanno da tempo recuperato i costi iniziali di ricerca e sviluppo.
Nonostante l’impatto positivo che l’IRA avrà sulla popolazione americana, gli operatori del settore hanno espresso la preoccupazione che possa influenzare negativamente gli investimenti in RS, la RS post-approvazione e i prodotti in fase iniziale di sviluppo. Ad esempio, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche potrebbero riconsiderare i loro progetti in fase iniziale, in quanto la fissazione del prezzo per questi farmaci può iniziare sette/undici anni dopo l’approvazione dell’FDA, con il prezzo stabilito che entra in vigore nove/tredici anni dopo l’approvazione. Si tratta di un periodo molto più precoce rispetto ai 13-14 anni precedenti, prima di dover affrontare la concorrenza dei farmaci generici.
In breve
L’Inflation Reduction Act introduce modifiche sostanziali volte a ridurre i prezzi dei farmaci e le spese vive per i beneficiari di Medicare. Pur essendo complessivamente positivi, questi cambiamenti possono avere potenziali svantaggi per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche, in particolare per quelle che hanno in portafoglio un’alta concentrazione di prodotti ad alta spesa Medicare. L’IRA è stata criticata dall’industria per il fatto di minare i principi economici basati sul mercato alla base dell’industria sanitaria e di creare ostacoli ai futuri investimenti in RS. La comprensione e l’adattamento a questi cambiamenti sono fondamentali per il successo dell’accesso al mercato statunitense.
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