In Francia, i Programmi Rimborsati di Accesso Precoce (EAP) permettono il rimborso di nuovi farmaci prima del rimborso tradizionale e persino prima dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio. Dato che nel percorso tradizionale di Accesso al Mercato possono trascorrere più di 9 mesi dopo l’autorizzazione per l’avvio del rimborso regolare, i Programmi Rimborsati di Accesso Precoce della Francia rendono il mercato francese molto attraente per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche con farmaci che si trovano nelle prime fasi.
La Riforma ATU del 2021
Nel 2021, una riforma del sistema di accesso precoce ha cambiato il panorama dell’accesso precoce. Fino al 2021, era in vigore il cosiddetto programma di accesso precoce ‘ATU’. Questo programma aveva due varianti: l’ATU nominativo e l’ATU di coorte, entrambi applicabili a farmaci il cui profilo clinico suggeriva che sarebbero stati benefici per individui o gruppi di pazienti e per i quali era stata presentata, o sarebbe stata presentata, una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio entro un periodo di tempo prestabilito.
I principali cambiamenti nella riforma del 2021 hanno incluso la riorganizzazione del programma ATU in AAP (Autorisation d’accès précoce, sostituzione per l’ATU di coorte) e AAC (Autorisation d’accès compassionnel, sostituzione per l’ATU nominativo). L’AAP e l’AAC sono principalmente destinati ai pazienti con malattie gravi o rare per le quali non esistono trattamenti adeguati disponibili sul mercato. L’AAP concede il rimborso ai farmaci innovativi prima che sia stata concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio e tra l’autorizzazione e la decisione di rimborso per una coorte di pazienti. L’AAC è destinato ai farmaci non innovativi o a quelli che non sono inizialmente destinati all’autorizzazione all’immissione in commercio, consentendo l’uso del farmaco su base nominativa in un numero limitato di casi. Tuttavia, è anche comune che i farmaci innovativi inizino con richieste di AAC e successivamente presentino domanda per un AAP.
Un’altra caratteristica attraente dei programmi di accesso precoce è che i produttori possono fissare liberamente i prezzi nell’AAC e nell’AAP. Tuttavia, sono applicabili ribassi a seconda delle vendite annuali e una volta negoziato il prezzo finale di rimborso.
Programmi Specializzati di Accesso Precoce per Dispositivi Medici in Francia
Il ‘Forfait innovation’ permette alle aziende di fornire ai pazienti un accesso precoce a tecnologie sanitarie innovative (esclusi i farmaci) nelle prime fasi dello sviluppo clinico. Per qualificarsi, una tecnologia medica deve essere innovativa e il suo uso deve fornire un sostanziale beneficio alla salute o ridurre i costi sanitari.
Il processo di presentazione della richiesta si svolge tramite la piattaforma Sesame e richiede alle aziende di fornire una serie di documenti, tra cui:
- Una descrizione dettagliata della tecnologia sanitaria, il suo stato di sviluppo clinico, giustificazioni per la conformità ai criteri (che permettono la valutazione della tecnologia da parte delle autorità)
- Budget stimato
- Impegno del richiedente a comunicare i risultati dello studio e l’accesso ai dati
Lasciate che Justin Stindt Consultants Sia l’Agenzia che Facilita il vostro Accesso Precoce in Francia
Justin Stindt Consultants è una società di consulenza per l’accesso al mercato ed è il vostro partner dedicato per i servizi di accesso al mercato. Il nostro team di esperti ha una vasta esperienza nelle valutazioni di fattibilità dell’AAP e dell’AAC e nella preparazione dei dossier, assicurando che i nostri clienti siano ben preparati per una presentazione fluida delle loro domande aziendali. I nostri esperti hanno assistito numerosi clienti nell’istituzione di programmi di accesso precoce in Francia, inclusi l’ex ATU e i programmi attuali AAP e AAC. La nostra agenzia è stata il fornitore di servizi preferito per molte aziende farmaceutiche e biotecnologiche che cercano assistenza nella preparazione delle domande di accesso precoce in Francia. Impieghiamo madrelingua francesi con vasta esperienza nel settore e nelle agenzie di consulenza, e abbiamo un comprovato record di successi nella consegna di dossier che facilitano la strada per l’accesso precoce in Francia.
